ANVISA注册指导|电子类产品与其他产品在申请注册的差异

(1) 首先确定产品所属种别;

(2) 指定巴西注册持有人(BRH)，该BRH必须得到ANVISA认证的容许;

(3) 授权给该BRH，许可其代理申请ANVISA认证注册并提交干系文件，以及代理BGMP审核申请;

(4) 产品得到INMETRO认证;产品必须通过ILAC成员实验室的符合巴西标准哀求的检测，并得到INMETRO授权机构签发的INMETRO证书。
证书有效期5年，每年通过验厂掩护证书的有效性。

(5) I类或II类产品申请GMP证书。
Intertek具有签发GMP证书的资质;川类或Iv类产品申请巴西ANVISA认证 BGMP审核，审核通过得到BGMP证书;

(6) 对付I类或II类里的低风险产品，进行大略单纯注册流程，供应产品技能资料给到BRH保存备案，以应对ANVISA认证有可能进行的随机审核;对付其他类产品，提交本文前面所述的文件资料给到BRH，进行完全注册流程。
对付所有种别产品，BRH向ANVISA认证支付干系用度后，提交上述所有资料到ANVISA认证进行审核;

(7) ANVISA认证认证审核干系申请资料，通过后，将在Diario Oficial da Uniao (DOU)上公布一个注册号，该注册有效期为5年。

关于巴西注册持有人（BRH），是如何授权注册？

在巴西境内没有物理位置的外国医疗设备制造商必须指定一名巴西注册持有者(BRH)。

您的BRH将向ANVISA提交注册申请，并对您的设备注册和巴西良好生产规范(BGMP)认证(如果适用的话)进行掌握。

雇佣一个独立的BRH而不是一个分销商可以更好的在任何时候改变分销商。

外国制造商也被哀求指定一个当地实体/注册持有人(BRH)提交和持有他们的注册证书。

BRH不仅“拥有”注册证书，而且还与GMP干系联证书。
BRH还必须帮助你的经销商从ANVISA得到入口容许证装运到国家，一旦您的设备被批准，由您出具公证的授权书，经销商直接入口产品。
除非采纳法律行动，否则估量批准的总韶光为≈4年。
在这种情形下，须要1.5年到2年。