医疗器械召回治理办法

《医疗东西召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。

局长:毕井泉 2017年1月25日

第一章 总 则

第一条 为加强医疗东西监督管理，掌握存在毛病的医疗东西产品，肃清医疗东西安全隐患，担保医疗东西的安全、有效，保障人体康健和生命安全，根据《医疗东西监督管理条例》，制订本办法。

第二条 中华公民共和国境内已上市医疗东西的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条 本办法所称医疗东西召回，是指医疗东西生产企业按照规定的程序对其已上市发卖的某一种别、型号或者批次的存在毛病的医疗东西产品，采纳警示、检讨、修理、重新标签、修正并完善解释书、软件更新、更换、收回、销毁等办法进行处理的行为。

前款所述医疗东西生产企业，是指境内医疗东西产品注册人或者备案人、入口医疗东西的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。

第四条 本办法所称存在毛病的医疗东西产品包括:

(一)正常利用情形下存在可能危及人体康健和生命安全的不合理风险的产品;

(二)不符合逼迫性标准、经注册或者备案的产品技能哀求的产品;

(三)不符合医疗东西生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;

(四)其他须要召回的产品。

第五条 医疗东西生产企业是掌握与肃清产品毛病的任务主体，应该主动对毛病产品履行召回。

第六条 医疗东西生产企业应该按照本办法的规定建立健全医疗东西召回管理制度，网络医疗东西安全干系信息，对可能的毛病产品进行调查、评估，及时召回毛病产品。

入口医疗东西的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应该将仅在境外履行医疗东西召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局;凡涉及在境内履行召回的，中国境内指定的代理人应该按照本办法的规定组织履行。

医疗东西经营企业、利用单位应该积极帮忙医疗东西生产企业对毛病产品进行调查、评估，主动合营生产企业履行召回责任，按照召回操持及时传达、反馈医疗东西召复书息，掌握和收回毛病产品。

第七条 医疗东西经营企业、利用单位创造其经营、利用的医疗东西可能为毛病产品的，应该立即停息发卖或者利用该医疗东西，及时关照医疗东西生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告;利用单位为医疗机构的，还应该同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

医疗东西经营企业、利用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应该及时通报医疗东西生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第八条 召回医疗东西的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门卖力医疗东西召回的监督管理，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应该合营做好本行政区域内医疗东西召回的有关事情。

国家食品药品监督管理总局监督全国医疗东西召回的管理事情。

第九条 国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应该按照医疗东西召复书息通报和信息公开有关制度，采纳有效路子向社会公布毛病产品信息和召复书息，必要时向同级卫生行政部门通报干系信息。

第二章 医疗东西毛病的调查与评估

第十条 医疗东西生产企业应该按照规定建立健全医疗东西质量管理体系和医疗东西不良事宜监测系统，网络、记录医疗东西的质量投诉信息和医疗东西不良事宜信息，对网络的信息进行剖析，对可能存在的毛病进行调查和评估。

医疗东西经营企业、利用单位应该合营医疗东西生产企业对有关医疗东西毛病进行调查，并供应有关资料。

第十一条 医疗东西生产企业应该按照规定及时将网络的医疗东西不良事宜信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗东西不良事宜或者可能存在的毛病进行剖析和调查，医疗东西生产企业、经营企业、利用单位应该予以合营。

第十二条 对存在毛病的医疗东西产品进行评估的紧张内容包括:

(一)产品是否符合逼迫性标准、经注册或者备案的产品技能哀求;

(二)在利用医疗东西过程中是否发生过故障或者侵害;

(三)在现有利用环境下是否会造成侵害，是否有科学文献、研究、干系试验或者验证能够阐明侵害发生的缘故原由;

(四)侵害所涉及的地区范围和人群特点;

(五)对人体康健造成的侵害程度;

(六)侵害发生的概率;

(七)发生侵害的短期和长期后果;

(八)其他可能对人体造成侵害的成分。

第十三条 根据医疗东西毛病的严重程度，医疗东西召回分为:

(一)一级召回:利用该医疗东西可能或者已经引起严重康健危害的;

(二)二级召回:利用该医疗东西可能或者已经引起暂时的或者可逆的康健危害的;

(三)三级召回:利用该医疗东西引起危害的可能性较小但仍须要召回的。

医疗东西生产企业应该根据详细情形确定召回级别并根据召回级别与医疗东西的发卖和利用情形，科学设计召回操持并组织履行。

第三章 主动召回

第十四条 医疗东西生产企业按照本办法第十条、第十二条的哀求进行调查评估后，确定医疗东西产品存在毛病的，应该立即决定并履行召回，同时向社会发布产品召复书息。

履行一级召回的，医疗东西召回公告应该在国家食品药品监督管理总局网站和中心紧张媒体上发布;履行二级、三级召回的，医疗东西召回公告应该在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应该与国家食品药品监督管理总局网站链接。

第十五条 医疗东西生产企业作出医疗东西召回决定的，一级召回应该在1日内，二级召回应该在3日内，三级召回应该在7日内，关照到有关医疗东西经营企业、利用单位或者奉告利用者。

召回关照应该包括以下内容:

(一)召回医疗东西名称、型号规格、批次等基本信息;

(二)召回的缘故原由;

(三)召回的哀求，如立即停息发卖和利用该产品、将召回关照转发到干系经营企业或者利用单位等;

(四)召回医疗东西的处理办法。

第十六条 医疗东西生产企业作出医疗东西召回决定的，应该立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗东西召回事宜报告表，并在5个事情日内将调查评估报告和召回操持提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。

医疗东西生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应该在收到召回事宜报告表1个事情日内将召回的有关情形报告国家食品药品监督管理总局。

第十七条 调查评估报告应该包括以下内容:

(一)召回医疗东西的详细情形，包括名称、型号规格、批次等基本信息;

(二)履行召回的缘故原由;

(三)调查评估结果;

(四)召回分级。

召回操持应该包括以下内容:

(一)医疗东西生产发卖情形及拟召回的数量;

(二)召回方法的详细内容，包括履行的组织、范围和时限等;

(三)召复书息的公布路子与范围;

(四)召回的预期效果;

(五)医疗东西召回后的处理方法。

第十八条 医疗东西生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对生产企业提交的召回操持进行评估，认为生产企业所采纳的方法不能有效肃清产品毛病或者掌握产品风险的，应该书面哀求其采纳提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回韶光或者改变召回产品的处理办法等更为有效的方法进行处理。
医疗东西生产企业应该按照食品药品监督管理部门的哀求修正召回操持并组织履行。

第十九条 医疗东西生产企业对上报的召回操持进行变更的，应该及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

第二十条 医疗东西生产企业在履行召回的过程中，应该根据召回操持定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回操持履行情形报告。

第二十一条 医疗东西生产企业对召回医疗东西的处理应该有详细的记录，并向医疗东西生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应该保存至医疗东西注册证失落效后5年，第一类医疗东西召回的处理记录应该保存5年。
对通过警示、检讨、修理、重新标签、修正并完善解释书、软件更新、更换、销毁等办法能够肃清产品毛病的，可以在产品所在地完成上述行为。
须要销毁的，应该在食品药品监督管理部门监督下销毁。

第二十二条 医疗东西生产企业应该在召回完成后10个事情日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗东西召回总结评估报告。

第二十三条 医疗东西生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应该自收到总结评估报告之日起10个事情日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估;认为召回尚未有效肃清产品毛病或者掌握产品风险的，应该书面哀求生产企业重新召回。
医疗东西生产企业应该按照食品药品监督管理部门的哀求进行重新召回。

第四章 责令召回

第二十四条 食品药品监督管理部门经由调查评估，认为医疗东西生产企业应该召回存在毛病的医疗东西产品而未主动召回的，应该责令医疗东西生产企业召回医疗东西。

责令召回的决定可以由医疗东西生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出，也可以由批准该医疗东西注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。
作出该决定的食品药品监督管理部门，应该在其网站向社会公布责令召复书息。

医疗东西生产企业应该按照食品药品监督管理部门的哀求进行召回，并按本办法第十四条第二款的规定向社会公布产品召复书息。

必要时，食品药品监督管理部门可以哀求医疗东西生产企业、经营企业和利用单位立即停息生产、发卖和利用，并奉告利用者立即停息利用该毛病产品。

第二十五条 食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应该将责令召回关照书投递医疗东西生产企业，关照书包括以下内容:

(一)召回医疗东西的详细情形，包括名称、型号规格、批次等基本信息;

(二)履行召回的缘故原由;

(三)调查评估结果;

(四)召回哀求，包括范围和时限等。

第二十六条 医疗东西生产企业收到责令召回关照书后，应该按照本办法第十五条、第十六条的规定关照医疗东西经营企业和利用单位或者奉告利用者，制订、提交召回操持，并组织履行。

第二十七条 医疗东西生产企业应该按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗东西召回的干系情形，进行召回医疗东西的后续处理。

食品药品监督管理部门应该按照本办法第二十三条的规定对医疗东西生产企业提交的医疗东西召回总结评估报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。
经由审查和评价，认为召回不彻底、尚未有效肃清产品毛病或者掌握产品风险的，食品药品监督管理部门应该书面哀求医疗东西生产企业重新召回。
医疗东西生产企业应该按照食品药品监督管理部门的哀求进行重新召回。

第五章 法律任务

第二十八条 医疗东西生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗东西存在毛病，依法应该给予行政惩罚，但该企业已经采纳召回方法主动肃清或者减轻危害后果的，食品药品监督管理部门依照《中华公民共和国行政惩罚法》的规定给予从轻或者减轻惩罚;违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予惩罚。

医疗东西生产企业召回医疗东西的，不免除其依法应该承担的其他法律任务。

第二十九条 医疗东西生产企业违反本办法第二十四条规定，谢绝召回医疗东西的，依据《医疗东西监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。

第三十条 医疗东西生产企业有下列环境之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款:

(一)违反本办法第十四条规定，未按照哀求及时向社会发布产品召复书息的;

(二)违反本办法第十五条规定，未在规定韶光内将召回医疗东西的决定关照到医疗东西经营企业、利用单位或者奉告利用者的;

(三)违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门哀求采纳改正方法或者重新召回医疗东西的;

(四)违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗东西的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。

第三十一条 医疗东西生产企业有下列环境之一的，予以警告，责令限期改正;过时未改正的，处3万元以下罚款:

(一)未按照本办法规定建立医疗东西召回管理制度的;

(二)谢绝合营食品药品监督管理部门开展调查的;

(三)未按照本办法规定提交医疗东西召回事宜报告表、调查评估报告和召回操持、医疗东西召回操持履行情形和总结评估报告的;

(四)变更召回操持，未报食品药品监督管理部门备案的。

第三十二条 医疗东西经营企业、利用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停滞发卖、利用存在毛病的医疗东西，并处5000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗东西经营容许证》。

第三十三条 医疗东西经营企业、利用单位谢绝合营有关医疗东西毛病调查、谢绝帮忙医疗东西生产企业召回医疗东西的，予以警告，责令限期改正;过时拒不改正的，处3万元以下罚款。

第三十四条 食品药品监督管理部门及其事情职员不履行医疗东西监督管理职责或者滥用权益、玩忽职守，有下列环境之一的，由监察机关或者任免机关根据情节轻重，对直接卖力的主管职员和其他直接任务职员给予批评教诲，或者依法给予警告、记过或者记大过的处罚;造成严重后果的，给予降级、罢免或者开除的处罚:

(一)未按规定向社会发布召复书息的;

(二)未按规定向干系部门报告或者通报有关召复书息的;

(三)应该责令召回而未采纳责令召回方法的;

(四)违反本办法第二十三条和第二十七条第二款规定，未能督匆匆医疗东西生产企业有效履行召回的。

第六章 附 则

第三十五条 召回的医疗东西已经植入人体的，医疗东西生产企业应该与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同缘故原由，提出对患者的处理见地和应该采纳的预案方法。

第三十六条 召回的医疗东西给患者造成危害的，患者可以向医疗东西生产企业哀求赔偿，也可以向医疗东西经营企业、利用单位哀求赔偿。
患者向医疗东西经营企业、利用单位哀求赔偿的，医疗东西经营企业、利用单位赔偿后，有权向负有任务的医疗东西生产企业追偿。

第三十七条本办法自2017年5月1日起施行。
2011年7月1日起施行的《医疗东西召回管理办法(试行)》(中华公民共和国卫生部令第82号)同时破除。