迎头赶上欧盟电子标签律例

欧盟已将新技能的利用置于其电子卫生保健行动操持数字计策的前沿。

然而，其自身的法规使得制造商将医疗东西发展的一个关键方面带入 21 世纪面临巨大寻衅：电子标签。

医疗设备制造商花费数百万英镑的产品预算来知足文档和供应商手册方面的监管条件。
电子标签（或电子标签）被视为通过将手册移至在线或嵌入软件来减少印刷和分销本钱的革命性办法。
虽然在硬拷贝物流以及环境方面可能会节省本钱，但监管框架意味着向电子标签的转变比制造商希望的更具寻衅性。

医疗东西电子利用解释书规定（2012年3月9日第207/2012号）于2013年3月履行。

它们对可以电子标签的设备范围施加了相称大的限定——最主要的是，法规只许可在设备是固定资产且专供医疗专业职员利用的情形下进行电子标签；患者利用的设备被打消在外。

“目前，在欧洲，制造商可以将电子标签用于仅供专业用场的设备，例如 X 光机或 CAT 扫描仪。
但是，一旦须要向患者供应某些信息，就不能利用电子标签，”GE Healthcare 的 EMEA 监管事务经理 Holger Most 说。

许多可以在更宽松的监管框架下受益于电子标签的设备被打消在法规之外。
鉴于法规只许可“固定安装设备”，也存在灰色地带，例如固定安装的X光机和CT扫描仪成为移动设备。

便携式设备的可用性和可包袱性只是新技能发展速率超过管理它们的法规的领域之一。

许多可以在更宽松的监管框架下受益于电子标签的设备被打消在外。

大多数人阐明说，电子标签法规所涵盖的技能与该部门最近的技能发展之间存在差距。

“法规面临的许多寻衅——至少就制造商而言——是由于技能发展的步伐比监管程序更快，”他说。

当监管轮子开始迁徙改变时，险些无法想象电子行业的变革步伐。

“制订法规须要几年韶光。
在这种情形下，人们必须记住，第一部 iPhone 于 2007 年投放市场——那是十年前。
2002 年电子标签法规的第一次发展开始时，还没有运用程序商店——没有任何类似的东西。
这种技能进步是无法预见的，因此在制订电子标签法规时无法考虑在内。

“本日，在运用商店中，可以找到许多医疗运用。
但是，根据法律，这些运用程序中的大多数不能被贴上电子标签，由于它们是用于非专业用场的。
”

除了易于访问之外，电子标签在利用插图和图像以更好地阐明信息方面供应了展示上风。

“如果用户始终可以访问其医疗运用程序上的解释，则有利于医疗设备的安全利用。
想象一下，一个用户在他们的智好手机上有十个医疗运用程序——不太可能有人总是随身携带这十个解释手册（纸质格式）。
那是不会发生的。
”

符合规定

法规的其他方面也可能为制造商带来后勤方面的寻衅。

制造商有责任进行记录的风险评估，涵盖预期用户的知识和履历以及设备的操作环境，以便安全利用电子标签设备。
但是，当任何评估条件发生变革时，医院没有责任关照制造商。

其他保障方法包括辅导制造商在 14 天内按需供应纸质版本。

“就哀求而言，电子文档和纸质手册之间没有重大差异，”莫斯特说。
“制造商必须确保护理职员——年夜夫、护士或任何利用医疗设备的人——拥有以安全办法利用产品所需的所有信息。

“纸质文件的所有哀求也必须通过电子文件来知足。
因此，例如，纸张的措辞哀求（例如翻译）与电子文档的措辞哀求相同。

“法规哀求电子形式的利用解释书至少应包含与纸质形式的利用解释书相同的信息。
显然，如果科学知识发生变革，则须要更新手册并将其分发给所有用户——安全是最主要的。
”

虽然电子标签具有印刷、物流和配送本钱上风，但它也面临着配送方面的寻衅。

“当制造商以电子办法分发文件时，他们须要确保收到这些文件。
当通过互联网门户供应下载时，制造商须要为其所有版本的产品供应各种文档格式和翻译。
制造商须要跟踪所有这些活动，这在考虑数据隐私哀求时可能具有寻衅性。

“利用来自运用程序商店的软件，用户手册的更新可能更随意马虎，由于制造商可以通过各自的运用程序商店将更新推送给他们的客户。

“对付某些设备，尤其是在由制造商供应做事时，将手册嵌入设备中可以更轻松地跟踪每个客户安装的手册版本和措辞。
但是，根据现行规定，纸质手册必须按需供应给用户。

“在当前的电子标签法规中，一些当前可用的设备无法知足一些哀求。
例如，法规是否哀求在产品上贴上标签，奉告用户利用解释的位置？但是，对付医疗设备软件等无形设备，这是不可能的。
”

在这样一个快速发展的行业中，莫斯特表示，监管机构跟上当前的发展始终是一个寻衅。

“我无法想象如何制订符合最新发展的法规。
大概电子标签法规该当遵照一种新方法，例如医疗东西指令所利用的方法，该方法定义了所有产品都须要知足的一组最低安全哀求。
此外，监管机构可能希望更多地关注上市后方面，以确定特定趋势或问题，例如社区市场上的电子标签。

“很难想象十年后我们会有若何的技能发展。
我所知道的是，数字运用的发展将是巨大的。
想想深度学习或人工智能确当前发展。
目前，这些技能险些没有包含在现有法规中。
”

不管物流上风如何，莫斯特说电子标签是普遍接管的。
“根据我的履历，自从履行电子标签指令以来，只有不到 2% 的客户须要纸质版本。
这可能是由于我们拥有的产品，而其他制造商可能并非如此——他们须要考虑客户的需求。
从商业角度来看，如果客户不喜好电子文件，那么制造商就须要供应纸质文件。

“每个制造商都须要审查法规并确定如何将它们运用于他们的产品，以便开拓一个合规且易于管理的电子标签框架。
”

电子标签的未来

大多数人表示，特殊是发展中市场在制订医疗东西法规和电子标签哀求方面进展缓慢。
一些非洲国家开始制订电子标签监管指南，但进展缓慢。

尤其是发展中市场在制订医疗东西法规和电子标签哀求方面进展缓慢。

“我们开始看到更多的法规正在制订中。
这些显示出与欧盟和美国现行法规的相似之处；然而，每个国家都会对哀求的细节有自己的意见。
例如，在尼日利亚，存在医疗东西法规，但没有针对医疗东西的详细电子标签法规。
制造商须要审查每个国家的哀求，才能在该特定市场取获胜利。
”

“目前，我没有看到针对非洲市场的详细电子标签哀求。
我看到的是，各国正在制订医疗东西法规，以确保只有安全的医疗东西才能投放市场。
”

批准用于电子标签的医疗东西

医疗东西必须专供专业职员利用，并且属于以下种别之一：

指令 90/385/EEC 涵盖的有源植入式医疗设备及其附件旨在专门用于定义的有源植入式医疗设备的植入或编程指令 93/42/EEC 涵盖的植入式医疗东西及其配件，旨在专门用于植入规定的植入式医疗东西指令 93/42/EEC 涵盖的固定安装的医疗设备符合 90/385/EEC 和 93/42/EEC 指令的医疗设备及其附件，配有内置系统，可直不雅观地显示利用解释指令 93/42/EEC 涵盖的独立软件。

资料来源：2012 年 3 月 9 日第 207/2012 号委员会条例 (EU) 关于医疗东西利用电子解释。

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