国家药监局宣告国家医疗器械监督抽检结果：13批(台)产品不相符标准规定

【环球网宣布】据国家药监局官方微信"大众年夜众号“中国药闻”7月30日，为加强医疗东西监督管理，保障医疗东西产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对心电图机、软性打仗镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批(台)产品不符合标准规定。
详细情形通知布告如下：

(一)心电图机1台：北京蓬阳丰业科技有限公司生产，涉及项目“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”不符合标准规定。

(二)超声治疗设备1台：桂林吉威医疗器材有限公司生产，涉及输出不符合标准规定。

(三)医用脉搏血氧仪1台：惠州市小欧科技有限公司生产，涉及旗子暗记不完全性不符合标准规定。

(四)强脉冲光治疗仪1台：永州市至阳医疗东西科技有限公司生产，涉及脉冲能量(密度)不符合标准规定。

(五)电子内窥镜1台：南昌沃克医疗科技有限公司生产，涉及亮度相应特性不符合标准规定。

(六)注射泵4台：分别为广西威利方舟科技有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)株式会社、郑州路迈医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、报警哀求、可听报警旗子暗记不符合标准规定。

(七)软性打仗镜1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

(八)直线型吻(缝)合器1批：普瑞德医疗东西科技江苏有限公司生产，涉及吻合和切割性能(除切割力)不符合标准规定。

(九)贴敷类医疗东西1批：河北康正药业有限公司的远红外磁疗贴，涉及检出“按照补充考验方法哀求不得检出的干系药物身分”。

(十)幽门螺杆菌抗体检测试剂1批：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断(韩国)株式会社生产，涉及阴性参考品符合率不符合标准规定。

对抽检创造的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已哀求干系企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗东西监督管理条例》《医疗东西生产监督管理办法》《医疗东西召回管理办法》等哀求，及时作出行政处理决定并向社会公布。
省级药品监督管理部门要督匆匆企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗东西毛病的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召复书息；督匆匆企业尽快查明产品不合格缘故原由，制订整改方法并定期整改到位。