21医政解读｜美容仪将进入分类监管新时代：三大年夜类按医疗器械治理

近年来，随着人们生活水平的不断提高，医美消费也进入了爆发式的发展期。

德勤《中国医疗美容O2O市场剖析》数据估量，我国医美市场规模在2021年将冲要破4000亿元，30岁以上的女性是医美的核心消费人群，而抗朽迈、抗初老已经成为医美领域的主要增量市场。

国家药监局认为，“目前射频技能产品除了在医疗领域运用外，还广泛用于日常生活等其他领域中。
同时，射频美容类产品种类繁多，构造组成和用场互异，对其管理属性的确定和种别划分须要明确的依据。
”

三大类将纳入医疗东西范畴监管

比较欧美日本，中国的美容行业虽然整体起步较晚，但发展速率很快。
在行业快速发展的过程中，干系标准建立备受瞩目。
“目前医美行业有两个方面备受瞩目，一个是医疗东西和美容东西的研发；另一方面是各种制剂的利用。
”皮肤科专家、中国工程院院士廖万清此前表示，皮肤科专家非常关注中国美容奇迹的发展状况。

21新康健把稳到，《原则》首先对射频美容类产品进行定义，即：“采取射频事理且用于医疗美容用场的产品。
”同时，按照《原则》，以下三大类射频美容类产品将被纳入医疗东西管理范畴。

第一，预期利用射频能量浸染于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改进血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗东西管理；

第二，预期利用射频能量浸染于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、眇小瘢痕、皮下脂肪坏去世塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗东西管理；

第三，直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻紧缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗东西管理。

在管理属性界定的根本上，《原则》还对射频美容类产品进行了分类。

首先，按照Ⅱ类医疗东西管理的产品包括采取射频能量仅达到真皮层，达到局部浅表温和加热、改进血液循环的目的，不伤及真皮层以下组织，不引起组织即刻紧缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的射频美容类产品。

其次，按照Ⅲ类医疗东西管理的产品包括采取射频能量浸染于真皮层以下、腔道、黏膜，或者采取有创伤办法进行治疗（治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤樊篱功能（皮肤干燥、敏感）、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品；以及直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如组织即刻紧缩反应、组织变性、细胞凋亡、溶解和凝固等不可逆的生理征象的高能射频美容类产品。

美容仪市场亟需进一步规范

美容仪是一种根据人体生理性能进行调节改进身体和面部的机器。
公开资料显示，美容仪按照功能来说可以分为美白、嫩肤、祛斑、祛皱、脱毛、减肥等多种，按照名称来说有超声波导入、光子嫩肤、高周波电疗、RF电波拉皮、电子祛斑点痣、E光永久脱毛嫩肤、贾法尼营养导入导出等。

GFK统计数据显示，2020年前三季度，家用美容仪同比增长20%以上，成为美健（个护）电器品类中的表现突出产品，个中，主要细分领域抗衰类家用美容仪，年复合增长率更是高达33%。
今年1月17日，天猫最新数据显示，2020年家用美容仪市场规模60-80亿，年复合增长率达到30%。

在科医人亚太区总裁翟琪瑛看来，中国医美属于快速发展期，生活美容和家用美容的技能不断升级，有着非常广阔的市场。
她表示，截至目前，一线和新一线城市仍将是消费的主力市场，非手术类医美、轻医美项目、面部年轻化占比逐年上涨，个中年轻群体以及医美渗透率的提高是医美市场的关键驱动力。

美容仪市场火热的同时，行业监管并未跟上市场的发展速率。
产品质量不过关，功效涉嫌虚假宣扬等乱象丛生。

在去年10月央视新闻的《每周质量报告》节目中，曝光了市情上10款美容仪存在的各种问题。
经测评后显示有6款美容仪镍开释量偏高，乃至有的产品镍金属超出欧盟标准近40倍。
镍是一种最常见的致敏金属，长期或反复地利用镍开释量不符合哀求的产品易引起过敏症状，严重的还会造成身体侵害。

卖力上述试验的事情职员表示，由于目前我国家用美容仪干系标准中并没有对镍开释量作出哀求，无法对企业形成约束，一些企业在生产时更关注本钱掌握，对采取无镍工艺的积极性不高，是导致家用美容仪镍过敏问题突出的一个紧张缘故原由。

此外，试验对美容仪的安全性和美容效果进行了测试。
因宣扬具有温热导入、提拉嫩肤等美容效果，这两年带有加热功能的家用美容仪备受消费者青睐。
结果显示，有2款样品不符合标准哀求，利用时存在低温烫伤的风险。

而对家用美容仪流传宣传的提拉、清洁和导入效果进行的消费者主不雅观评测结果显示，不少家用美容仪流传宣传的这些美容效果都不明显。
参与本次试验的20名消费者的打分显示，5款美容仪样品利用清洁功能卸妆不如日凡人手卸妆干净，二次清洁效果也不明显。

此前，由于美容仪不归属医疗东西管理范畴，厥后果也不哀求临床验证，也更无干系标准，因此产品质量难以担保，也难以规避虚假宣扬征象。
在海内现行标准中，涉及家用美容用具产品的标准有3项，分别是：GB4706.15-2008《家用和类似用场电器的安全皮肤及毛发照顾护士用具的分外哀求》、GB4706.85-2008《家用和类似用场电器的安全紫外线和红外线辐射皮肤用具的分外哀求》和GB/T36419-2018《家用和类似用场皮肤美容器》。
中国以往的分类标准将家用美容归类为个护家电分类下的,未按照医疗东西管理。

在美容仪乱象频繁的背景下，早有不少不雅观点提出参考扮装品行业的发展进程，家用美容仪可能会进一步走向科学化、功效化。

总的来说，《射频美容类产品分类界定辅导原则》的发布是国家对美容仪市场加强监管迈出的主要一步，标志着开始通过干系标准的订立对快速发展的美容仪产品形成约束。
相信在今后，随着各种美容仪安全生产和考验标准的逐步建立，海内美容仪市场将会迎来更康健，更有保障的发展空间。

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