新一代的“抗癌利器”「肿瘤电场疗法」Optune正式落地喷鼻香港

近日，再鼎医药（ Nasdaq: ZLAB）与美国生物科技公司Novocure联合推出的用于多形性胶质母细胞瘤（Glioblastoma multiforme，简称GBM）的肿瘤电场治疗（Tumor Treating Fields，TTFields）产品 Optune已正式在喷鼻香港上市。

Optune产品形态

作为环球唯一经美国FDA批准的肿瘤电场治疗产品， Optune此前已上岸美国、欧洲、日本等市场，用于GBM的治疗。
2018年9月，再鼎医药得到Novocure独家授权，卖力该技能在大中华区的开拓及上市，及互助开展该疗法在环球范围内其它适应症的开拓。

众所周知，肿瘤会由于癌细胞不受限定的有丝分裂而不断终年夜。
当细胞进行细胞分裂时，细胞内会产生丝状的蛋白质布局（纺锤丝），并将复制完成的染色体均匀拉向细胞两端，使新天生细胞能得到母细胞完全的 DNA。
纺锤丝有电极性，一端带负电另一端带正电，因此很随意马虎受外界电场的影响转变轴向。
当纺锤丝被迫不断转变方向时，构培养无法坚持正常并崩散，染色体无法精确分离，使新细胞走向去世亡。

浸染机理

基于上述事理，在治疗过程中，患者戴在头上的设备Optune会产生低强度 （1~2V/cm）、中频 （100~200 千赫） 的互换电场，浸染于增殖癌细胞的微管蛋白，滋扰癌细胞的细胞分裂，从而治疗肿瘤。
它代表了一种超出了手术、药物和放疗的截然不同的癌症疗法，且更便捷无创。

再鼎医药董事长兼CEO杜莹博士表示，在副浸染方面，不同于靶向治疗、免疫治疗等传统疗法存在很强的个体差异性，Optune是物理疗法，毒性很小、对人群年事限定较小，副浸染仅表示在皮肤打仗所带来的炎症和不适等方面。

该疗法已先后于2011年和2015年获FDA批准，用于复发和新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者的治疗。
据理解，GBM由间变性星形细胞瘤进一步恶变转型而成，也可由其他胶质瘤转变，它是星形细胞肿瘤中恶性程度最高的胶质瘤，多数原发于脑本色内，亦可呈继发性。
因肿瘤恶性程度高，GBM极易复发，预后极差，患者5年生存率低于5%。
天下卫生组织（WHO）中枢神经系统肿瘤分类将脑胶质瘤分为Ⅰ-Ⅳ级，胶质母细胞瘤（GBM）是最高级别以及恶性程度最高（Ⅳ级）的脑胶质瘤。

长期以来，GBM的标准治疗都以手术、放疗、替莫唑安（TMZ）化疗和其它综合治疗为主，但对患者整体生存期提升效果都比较有限。
以TMZ治疗为例，该疗法目前的复发率仍靠近100%，患者中位生存期仅为15个月旁边。

疗效比拟

而针对Optune此前开展的国际临床3期试验结果表明，比较于单独利用TMZ治疗，TTFields和TMZ联合利用治疗新发GBM，患者的五年总生存率（OS）由5%提升到了13%，患者的中位中生存期也由16个月延长至20.9个月，干系研究成果已陆续刊登在美国医学会杂志（JAMA）上；2018年最新版的NCCN指南就将“常规放疗+同步和赞助TMZ化疗+电场治疗”作为GBM 1类推举。

要强调的是，并非任何电场都能治疗肿瘤， 从电场强度、频率、间隔等方面都有太多讲究，技能壁垒较高。
据Novocure公司董事会实行主席William F. Doyle透露，Optune目前在环球范围内已经拥有超过140项的各领域专利，涉及基本浸染机制、系统设计、电子设计、治疗组合、电旗子暗记及详细参数等；其余，相较于普通药物，也更能在专利上进行延续，“这是一个我们在不断改进的产品，每次有新的改进我们就会申请新的专利”。

其余，与“当红”的免疫疗法类似，Optune的推出也是经历了漫长的研发周期和投入了巨额资金。
William F. Doyle透露，单就设备设计和提升阵列舒适度方面的事情就开展了10年之久，整体研发投入超过6亿美元；其余，不同于一样平常药物或疗法，Optune定位为医疗东西，须要配备耗材，后续随访还涉及到年夜夫培训、设备掩护、修补程序、人工做事（724h在线）等，也都会进一步提高本钱。

根据William的先容，Novocure方面在积极推进干系的医保程序，像奥地利、日本等对Optune都可全额报销，瑞典将其纳入医保报销名录，美国商业险也能覆盖75-80％等。
据理解，Optune在港售价还在商定中，再鼎医药也操持在喷鼻香港与多方互助开展患者声援项目，以降落患者治疗包袱。

至于何时能推向大陆，杜莹博士见告，目前正在进行上市申请的准备事情，此前TTFields在环球的临床三期试验中也积累了亚洲患者数据，在日本已被免临床批准上市，希望未来在中国大陆也可以申请临床豁免。
利好的是，2018年12月，国家卫健委《脑胶质瘤诊疗规范（2018年版）》也特殊推举肿瘤电场治疗用于新发GBM和复发级别脑胶质瘤。

值得一提的是，除了GBM，肿瘤电场治疗近两年在其它实体瘤的临床研究中也取得了重大进展，包括肺癌（临床3期）、胰腺癌（临床2期）、非小细胞癌转移（临床3期）、恶性间皮瘤（临床2期）、卵巢癌（临床2期）等。
杜莹博士透露，再鼎医药也在针对大中华区疾病谱特色参与其它适应症的联合开拓，譬如胃癌等。