行业｜HIFU和超声刀竟然是同一种玩意儿？

一、高强度超声用于治疗的历史

引起人耳听觉器官有声音觉得的颠簸称为声波，声波是物体机器振动状态（或能量）的传播形式。
人耳的听阀范围振动频率在16赫兹-20千赫兹。

超过人耳听阀上限的声波，即大于20千赫兹的声波叫做超声波。
在高强度下，超声波可导致组织发热和坏去世，细胞凋亡和细胞裂解。
参与HIFU勾引的生物效应的机制紧张是通过热和空化机制引起的。

早在1954年，Lindstrom 和Fry等人研究了利用高强度超声治疗人类神经系统疾病的可能性。
Fry及其同事通过以类似于放大镜可用于聚焦光的办法聚焦超声能量的办法在体内产生升高的声强来首次运用HIFU。

在20世纪70年代，超声波再次被研究用于治疗肿瘤。
该观点是在全体肿瘤体积中勾引体温过高（组织温度升高至≈43℃），然后将肿瘤坚持在该温度下一段延长的韶光（≈1小时）。
不幸的是，这种策略没有成功，个中包括缺少一种无创的温度丈量方法来用于反馈掌握通报给肿瘤的声功率。
这种不能导致在大于43℃的温度下缺少均匀加热和坚持全体肿瘤体积。

随着体外冲击波碎石术（ESWL）的发展，下一个创新涌如今20世纪80年代。
利用ESWL作为治疗肾结石的方法于1984年由美国FDA批准。
这是高强度超声的第一次临床运用。

我国率先建立了HIFU治疗肿瘤的理论体系，并在设备研制、根本研究、临床运用方面居天下前列。
1997年重庆医科大学的王智彪教授团队提出生物学焦域来描述组织经超声辐照后的损伤，从而与声学焦域建立了联系，大大缩短了HIFU技能运用于临床的韶光。
1999年HIFU成功治疗实体肿瘤，目前紧张用于治疗子宫肌瘤、胰腺癌、骨及软组织赘瘤等恶性肿瘤。
超声成像勾引的HIFU(USgHIFU)和MRI勾引的HIFU(MRgHIFU)装置已在中国重庆开拓。

二、HIFU用于医美：已获FDA未获NMPA批准

不同于女明星口中的“超声刀是通过高温的射频，到达皮肤的底部，通过温度来迅速达到皮肤紧致与提升的浸染。
”HIFU在医美上是一种常见的抗衰老手段，其事理是利用超声波的高能量，浸染在皮肤的筋膜层(Superficial Musculo-Aponeurotic System，SMAS )，让筋膜层紧缩，进而达到紧致提升的美容效果。
Ultherapy 是目前唯一得到FDA但未得到NMPA批准的设备。

2009年，FDA批准了Ultherapy 可用于面部、眉头、下巴、颈部、胸部等处皮肤的紧致。
Ultherapy 还得到CE认证，用于非侵入皮肤雕刻和紧致。
也便是说Ultherapy 可以快速去除皱纹，像额头纹、眼周细纹、鱼尾纹鼻唇沟、口周纹、唇纹等。

三、HIFU还能用于神经外科？

虽然超声（US）勾引的HIFU是首选，但现在国内外都在探索MRI勾引的HIFU。
以色列的InsighTech公司开拓了MRI勾引的聚焦超声手术系统（MRgFUS），ExAblate系列产品可用于神经外科、妇科、肿瘤科和泌尿科等。
2019年7月10日，InsighTech宣告与GE医疗达成互助。
Exablate Neuro™与GE医疗的SIGNA™Premier MRI系统兼容。

Exablate Neuro™是聚焦超声平台，无需手术切口即可治疗大脑深处。
MR成像可对治疗区域进行全面的解剖学调查，针对患者的操持以及全体治疗过程中的实时热监测。
“ INSIGHTEC与GE的长期互助关系连续将高度前辈的医疗技能推向市场，” INSIGHTEC首席实行官兼董事会主席Maurice R.FerrMD说。
“ INSIGHTEC致力于开拓与领先的高性能MR扫描仪的兼容性，以扩大患者进入无切口脑部手术的机会。
”Exablate Neuro™已得到FDA和CE认证，用于治疗帕金森症。
“我们很高兴能通过Insightec连续扩展MR勾引的聚焦超声产品，” GE 医疗的MR Beyond部门总经理Baldev Ahluwalia说。
“现在，通过GE 医疗的宽口径3.0T SIGNA™Premier与Exablate Neuro™得到FDA和CE认证，我们在共同改进无切口脑外科手术和扩大MRI扫描仪运用范围的过程中迈出了又一步。
”

四、HIFU的紧张海内厂商

重庆海扶医疗科技株式会社

重庆海扶医疗科技株式会社成立于1999年，是集聚焦超声治疗领域的根本研究、 设备开拓、生产制造、临床方案、培训支持、市场营销、售后做事于一体的医疗设备和综合办理方案的做事供应商，是国家级高新技能企业。
重庆海扶医疗科技株式会社在环球率先打破了聚焦超声溶解手术（FUAS）治疗肿瘤的关键核心技能， 于1999年研制出我国首台具有完备自主知识产权的大型医疗东西海扶刀 聚焦超声肿瘤治疗系统；2002年， 该设备出口英国牛津大学，首开“中国创造”的大型高端医疗设备出口发达国家之先河，并于2005年通过欧盟CE认证， 是环球首个得到该项认证的超声监控、从体外对体内进行治疗的FUAS肿瘤治疗设备。
2007年，重庆海扶医疗科技株式会社正式向国家知识产权局提交海扶刀 牌号注册的申请，并于2009年正式获批海扶刀 的牌号权。
重庆海扶医疗科技株式会社目前注册了五个牌号名。

海扶刀JC型聚焦超声肿瘤治疗系统

海扶刀JC型聚焦超声肿瘤治疗系统入选了精良国产医疗设备。
其事理是利用超声波良好的组织穿透性和可聚焦性等物理特性，将体外发射的无数束低声强超声波精确聚焦于体内靶组织处，焦点声强得到数万倍放大，瞬间产生60-100℃高温，利用聚焦超声的热效应、空化效应、机器效应及声化学效应等，使靶组织产生不可逆凝固性坏去世。
海扶刀JC型聚焦超声肿瘤治疗系统了采取一线一壁一体的治疗模式，适形精确热溶解实体肿瘤，紧张适用于肝脏肿瘤、软组织肿瘤、骨肿瘤、乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及子宫肌瘤等实体肿瘤的治疗。

无锡海鹰电子医疗系统有限公司

海鹰从属于中心直属企业—中国船舶集团公司，自1958年创建时就专业从事超声类产品研制，常年承担国家重大国防科研任务和医疗东西火炬项目，为国家成功研制了军用超声设备和医用B超，冲破外国的的技能封锁和市场垄断，多次荣获“国家科技进步奖”。
海鹰始终节制超声前沿的核心科技，从超声诊断到超声治疗，一贯紧随中国超声医学的发展方向，尤其是超声诊断及超声治疗在人工智能（AI）领域内的医学运用。

HY2900聚焦超声治疗系统

HY2900是海鹰医疗最新推出的专业治疗子宫肌瘤的高强度聚焦超声治疗系统。
系统采取多项核心专利技能，为临床年夜夫供应一种体外的、无创的、物理性的肌瘤治疗方法。
HY2900将为子宫肌瘤治疗供应一种新型有效的可选方案。
准确避开非目标组织，实时监控治疗过程，精确定位溶解，能帮助患者得到一次无需麻醉、无创、微感、门诊化的治疗，为医院提高病人周转量。
利用超声波良好的组织内聚焦性、方向性和能量的可渗透性，通过一定的聚焦办法，将超声源发出的超声能量聚焦于人体组织，在组织内形成一个声强较高的区域——焦域，瞬间使焦域内的组织细胞蛋白变性，细胞产生凝固性坏去世即溶解，从而失落去增殖、浸润和转移能力。
由于焦域边缘的

上海爱申科技发展株式会社

上海爱申科技发展株式会社，位于上海张江，是一家专业从事医疗东西技能开拓、生产和经营的高新技能企业。
上海爱申与上海交通大学、华东师范大学、中科学声学所等有密切互助关系。
公司紧张产品HIFUNIT9000聚焦超声肿瘤溶解机已出口至韩国、泰国和欧盟等诸多国家。

后羿(H型）高强聚焦超声治疗系统

HIFUNIT9000聚焦超声肿瘤溶解机是拥有自主知识产权的大型医疗设备，由6个自聚焦的超声换能器发生的超声波，经再次聚焦后，通过水介质之后进入人体肿瘤组织，通过声热转换效应，瞬间在超声聚焦点产生65度-100度的高温，0.25秒内能使肿瘤组织变形、凝固、坏去世。
适用于子宫肌瘤、胰腺癌、乳腺癌、肝脏肿瘤等的治疗

深圳普罗医学株式会社

深圳市普罗医学株式会社(原名深圳市普罗惠仁医学科技有限公司) ,成立于2003年，致力于大型超声治疗设备的研制，是一家集研发、生产、发卖、投资做事于一体的国家级高新技能企业,于2016年12月30日正式更名。
普罗医学研发成功了一系列超声治疗设备。
个中于2012年上市的产品,是海内第一台得到CFDA认证的专业用于妇科无创治疗的大型三类医疗设备,并得到CE认证,成为环球最为领先的超声聚焦专科化治疗设备。
产品覆盖亚洲和欧洲几十个国家和地区,环球医院装机量快速增长名列前茅。
普罗医学先后与中国科学院深圳前辈技能研究院、 上海交通大学、 上海同济大学、深圳大学、湖南师大、南京大学互助,并于2005年组建[普罗研究所] ,构成了科学的产品研发体系和稳定高效的研发军队。
普罗超声聚焦妇科无创治疗系统，已经在中南大学湘雅医院、浙江大学附属第二医院、上海交通 大学医学院附属仁济医院、暨南大学附属第一医院、 上海中医药大学附属曙光医院、北京大学公民医院等开展了科研互助,并取得了良好的临床利用效果。

超声聚焦子宫肌瘤治疗系统PRO2008

超声聚焦子宫肌瘤治疗系统PRO2008得到了CEDA和CE认证，具备超宽视野二维成像和彩页宽景成像扫描技能（直线和曲线丈量功能，电影回放功能）；图像信息智能识别功能，能够自动识别，警告当前定位超声的深度；适形治疗：根据病灶的实际形态制订治疗边界，实时监控靶区，确保一次性溶解病灶; 图像实时储存，对治疗过程及路径进行记录、追踪及标记。
适用于子宫肌瘤、增生性疾病，特殊是子宫腺肌（瘤）病、受孕干系疾病的治疗。

五、HIFU未来的发展方向和海内紧张的科研机构

HIFU未来的发展方向

宽光圈系统

为了将大量能量沉积到体内而不会对前焦区或后焦区中的组织造成损伤，有必要利用宽光圈系统，其利用具有大会聚角的光束来通报声能。
有些单位的生产孔径大到40厘米。

足够的声窗

与诊断成像一样，HIFU的性能至关主要的是能够得到足够的声窗以许可声能传播到目标。
声学窗口是可以通过其得到内部构造的声波图的区域。
存在有限数量的这种声学窗口，由于骨骼，空气和气体滋扰超声波束传播到身体中，从而使超出这些界面的目标模糊。
例如，膀胱是一个极好的声学窗口，并用HIFU膀胱肿瘤的治疗结果已经揭橥。

三维超声波检讨

三维超声波检讨可以供应对HIFU性能有代价的信息。
三维超声检讨可能比仅仅单个平面或正交平面更好地描述待治疗的组织体积，并且大多数商业上可得到的HIFU系统显示有2D超声检讨系统。
因此，3D超声技能的运用是未来机遇的一个令人愉快的领域，特殊是对付HIFU治疗操持和监测。

完备无创治疗

HIFU有可能完备无创治疗肿瘤。
HIFU的紧张优点是能够在身体和组织深处沉历年夜量能量，精确到毫米，对参与组织险些没有损伤。
在一些运用中，在递送HIFU疗法期间不该用镇静或麻醉。

海内紧张的科研机构重庆医科大学生物医学工程学院医学超声工程研究所

潜心于“高强度聚焦超声(HIFU)技能”的工程理论与临床研究，办理了阻碍HIFU治疗技能发展的难题，即HIFU在组织内聚焦规律及剂量学等，首次提出“生物学焦域”观点等理论。
通过对HIFU治疗系统的优化、生物学效应研究、治疗剂量研究、组织声环境以及改变组织声环境研究等，初步建立了超声治疗的根本理论体系。
初步建成了超声治疗领域学术、技能互换的平台。

上海交通大学生物医学工程学院生物医学仪器研究所

在聚焦超声、射频溶解等当代医疗设备的研究开中已得到主要的技能积累和初步的临床运用，并已报告中国发明专利30余项，得到授权20余项，形成了十余项物理治疗技能的新不雅观念和新方法。
紧张研究方向：图像勾引的肿瘤治疗技能机理及方法研究，包括相控高强度聚焦超声肿瘤治疗技能，基于聚焦超声的热敏脂质体靶向载药适形开释技能，和基于图像处理技能的医学影像手术导航、靶向定位及跟踪系统、目标重修、治疗操持系统、疗效评估系统的研究。

结语

HIFU可谓文武双全，既能隔山打“瘤”又能美容抗朽迈。
此外，HIFU亦可用于赞助运送药物进入脑部。
期待HIFU技能更尽快遍及。

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作者 杨柳荣 | 编辑 谢安然 | 排版 Elsa

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