安徽省医疗器械质量通知书记（2021年第3期）

据公告，为加强医疗东西质量监督管理，保障"大众利用医疗东西产品安全、有效，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗东西生产、经营企业和利用单位的医疗东西质量进行了监督抽验。
本期抽验信息共涉及78个抽样单位，70个医疗东西生产企业的110批次产品，考验结果全部符合哀求（干系考验结果仅对样品卖力）。

安徽省药品监督管理局提醒广大消费者，医疗东西，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、用具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者干系的物品，包括所须要的打算机软件。
选择医疗东西，首先，要看经营者主体是否有《医疗东西经营容许证》和《医疗东西经营备案凭据》；其次是看产品的标签息争释书，是否标有医疗东西生产容许证号、产品注册证号以及生产日期和利用期限或者失落效日期等，利用时请仔细阅读标签息争释书，特殊把稳解释书中有关注意事变、警示以及提示性内容。
如购买到假冒或不合格医疗东西，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。

安徽省医疗东西质量抽查考验信息（符合哀求）

序号样品名称被抽样单位标示生产单位产品编号/批号型号规格考验机构考验依据考验结果报告书编号备注1一次性利用医用口罩安徽依扬医疗用品有限公司安徽依扬医疗用品有限公司2020-04-15非无菌平面型 17.5cm9.5cm安徽省食品药品考验研究院安徽依扬医疗用品有限公司《一次性利用医用口罩》产品技能哀求符合哀求AH2020-QSC-000632一次性利用医用口罩安徽赢创医疗科技有限公司安徽赢创医疗科技有限公司20200410平面-耳挂式 17.5cm9.5cm安徽省食品药品考验研究院安徽赢创医疗科技有限公司《一次性利用医用口罩》产品技能哀求符合哀求AH2020-QSC-000643医用外科口罩安徽赢创医疗科技有限公司安徽赢创医疗科技有限公司20200417平面-耳挂式 17.5cm9.5cm安徽省食品药品考验研究院YY 0469-2011《医用外科口罩》及安徽赢创医疗科技有限公司《医用外科口罩》产品技能哀求符合哀求AH2020-QSC-000654一次性利用医用口罩安徽京环医疗用品有限公司安徽京环医疗用品有限公司批20200418耳挂式14.5cm9.5cm安徽省食品药品考验研究院安徽京环医疗用品有限公司《一次性利用医用口罩》产品技能哀求符合哀求AH2020-QSC-000685医用外科口罩安徽京环医疗用品有限公司安徽京环医疗用品有限公司批20200503耳挂式 17.5cm9.5cm安徽省食品药品考验研究院YY 0469-2011《医用外科口罩》及安徽京环医疗用品有限公司《医用外科口罩》产品技能哀求符合哀求AH2020-QSC-000696一次性利用医用口罩安徽江中高邦制药有限任务公司安徽江中高邦制药有限任务公司20200502平面耳挂式 175mm95mm安徽省食品药品考验研究院安徽江中高邦制药有限任务公司《一次性利用医用口罩》产品技能哀求符合哀求AH2020-QSC-001167一次性利用医用口罩安徽众健医疗东西有限公司安徽众健医疗东西有限公司2020050117.5cmX9.5cm平面耳挂式安徽省食品药品考验研究院皖械注准20202140152《一次性利用医用口罩》符合哀求AH2020-QSC-001228一次性利用医用口罩蚌埠火鹤制药株式会社蚌埠火鹤制药株式会社2020051402非无菌型，17.5cm9.5cm安徽省食品药品考验研究院蚌埠火鹤制药株式会社《一次性利用医用口罩》产品技能哀求符合哀求AH2020-QSC-001269一次性利用医用口罩安徽潜隆机电科技有限公司安徽潜隆机电科技有限公司批2020050817.5cm9.5cm安徽省食品药品考验研究院安徽潜隆机电科技有限公司《一次性利用医用口罩》产品技能哀求符合哀求AH2020-QSC-0012910一次性利用医用口罩安徽省聚善堂生物科技有限公司安徽省聚善堂生物科技有限公司/17.5cm9.5cm(成人款)安徽省食品药品考验研究院皖械注准20202140171《一次性利用医用口罩》符合哀求AH2020-QSC-0013011一次性利用医用口罩阜阳恒泰纺织有限公司阜阳恒泰纺织有限公司2020030900001非无菌平面型耳挂式 17.5cm9.5cm安徽省食品药品考验研究院阜阳恒泰纺织有限公司《一次性利用医用口罩》产品技能哀求符合哀求AH2020-QSC-0013112一次性利用医用口罩安徽康源药械有限公司安徽康源药械有限公司20200614小号 17cm9.5cm安徽省食品药品考验研究院安徽康源药械有限公司《一次性利用医用口罩》产品技能哀求符合哀求AH2020-QSC-0013413一次性利用医用口罩安徽安心卫生科技有限公司安徽安心卫生科技有限公司20205040117.5cm9.5cm（0.5cm）安徽省食品药品考验研究院安徽安心卫生科技有限公司《一次性利用医用口罩》产品技能哀求符合哀求AH2020-QSC-0013514一次性利用医用口罩安徽一鸣堂药业有限公司安徽一鸣堂药业有限公司20200502平面挂耳式 175mm95mm安徽省食品药品考验研究院皖械注准20202140230《一次性利用医用口罩》符合哀求AH2020-QSC-0013615一次性利用医用口罩安徽正虎堂药业有限公司安徽正虎堂药业有限公司20200527平面型耳挂式 175mm95mm(5mm)安徽省食品药品考验研究院皖械注准20202140191《一次性利用医用口罩》符合哀求AH2020-QSC-0013816医用一次性防护服安徽潜隆机电科技有限公司安徽潜隆机电科技有限公司F20200609连体式：185安徽省食品药品考验研究院安徽潜隆机电科技有限公司《医用一次性防护服》产品技能哀求符合哀求AH2020-QSC-0013917一次性利用输液器 带针蚌埠玛丽妇产医院河南曙光健士医疗东西集团株式会社批191202A—0.625TWLB安徽省食品药品考验研究院国械注准20163660589《一次性利用输液器 带针》符合哀求AH2020-QSC-0040118一次性利用输液器蚌埠市老年康复医院（蚌埠市第八公民医院）上海正邦医疗科技有限公司20200513SYS-1AN 0.622TWLB安徽省食品药品考验研究院国械注准20153660997《一次性利用输液器》符合哀求AH2020-QSC-0040219一次性利用输液器 带针安徽省蚌埠市民信医药有限任务公司宿迁市春明医疗器材有限公司批20200601IS-G A2 0.725mm安徽省食品药品考验研究院国械注准20163661162《一次性利用输液器 带针》符合哀求AH2020-QSC-0040320一次性利用输液器 带针蚌埠医学院第二附属医院圣光医用制品株式会社批200320A1 0.7X25 TWLB安徽省食品药品考验研究院国械注准20163661418《一次性利用输液器带针》符合哀求AH2020-QSC-0040421医用外科口罩蚌埠医学院第二附属医院振德医疗用品株式会社20200417I型17cm18cm-3P安徽省食品药品考验研究院YY 0469-2011《医用外科口罩》、浙械注准20192140168《医用外科口罩》符合哀求AH2020-QSC-0040522一次性利用医用口罩安徽海利医疗设备科技有限公司安徽海利医疗设备科技有限公司200703耳挂式 17.5cm9.5cm安徽省食品药品考验研究院安徽海利医疗设备科技有限公司《一次性利用医用口罩》产品技能哀求符合哀求AH2020-QSC-0040623一次性利用输液器蚌埠市商业医院上海正邦医疗科技有限公司20191226SYS-1AN 0.622TWLB安徽省食品药品考验研究院国械注准20153660997《一次性利用输液器》符合哀求AH2020-QSC-0040824一次性利用输液器蚌埠市第四公民医院上海正邦医疗科技有限公司20190528SYS-1BN 0.5519TWLB安徽省食品药品考验研究院国械注准20153660997《一次性利用输液器》符合哀求AH2020-QSC-0040925一次性利用输液器蚌埠经济开拓区韩丽医疗美容门诊部上海正邦医疗科技有限公司20200311SYS-1AN 0.622TWLB安徽省食品药品考验研究院国械注准20153660997《一次性利用输液器》符合哀求AH2020-QSC-0041026一次性利用输液器 带针蚌埠市珠城医药经营有限公司安徽康泰医疗用具有限公司20200503IS-VB1 0.625安徽省食品药品考验研究院国械注准20153662034《一次性利用输液器 带针》符合哀求AH2020-QSC-0041127一次性利用输液器 带针蚌埠市第一公民医院圣光医用制品株式会社批200416A3 0.6X25 TWLB安徽省食品药品考验研究院国械注准20163661418《一次性利用输液器 带针》符合哀求AH2020-QSC-0041228-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法）含山县中医医院美康生物科技株式会社200511202150ml（试剂1:260ml+试剂2:130ml）安徽省食品药品考验研究院浙械注准20142400117《-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法）》符合哀求AH2020-QSC-0041429一次性利用心电电极蚌埠医学院第二附属医院上海申风医疗保健用品有限公司批号：19122414915S50安徽省食品药品考验研究院沪械注准20172210564《一次性利用心电电极》符合哀求AH2020-QSC-0041630一次性利用医用口罩石台县康健大药房安徽慈仁堂制药有限公司20060117.5cm9.5cm3层安徽省食品药品考验研究院安徽慈仁堂制药有限公司《一次性利用医用口罩》产品技能哀求符合哀求AH2020-QSC-0041831一次性利用静脉血样采集针石台县中医院山东省成武县医用制品厂201905100.7mm25mm TWLB安徽省食品药品考验研究院国械注准20183220319《一次性利用静脉血样采集针》符合哀求AH2020-QSC-0041932医用外科口罩石台县中医院亿信医疗东西株式会社200601616大号（平面形）安徽省食品药品考验研究院YY 0469-2011《医用外科口罩》、豫械注准20182140616《医用外科口罩》符合哀求AH2020-QSC-0042033医用一次性防护服池州市第二公民医院振德医疗用品株式会社20200228灭菌型、175cm、连身式安徽省食品药品考验研究院浙械注准20192140166《医用一次性防护服》符合哀求AH2020-QSC-0042134一次性利用心电电极池州市公民医院上海钧康医用设备有限公司批号1105200420JK-1(A)型安徽省食品药品考验研究院沪械注准20192070492《一次性利用心电电极》符合哀求AH2020-QSC-0042335一次性利用心电电极池州市公民医院上海钧康医用设备有限公司1105200513JK-1(A)型安徽省食品药品考验研究院沪械注准20192070492《一次性利用心电电极》符合哀求AH2020-QSC-0042436一次性利用心电电极安徽海宏医疗东西有限公司上海同安医疗用品制造有限公司产品批号：120059100-A安徽省食品药品考验研究院沪械注准20192070508《一次性利用心电电极》符合哀求AH2020-QSC-0042537红外额温计宿州市公民大药房连锁有限公司锦润悦府深圳乐普智能医疗东西有限公司生产批号：T200217LFR20B安徽省食品药品考验研究院GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用哀求》、粤械注准20192070111《红外额温计》符合哀求AH2020-QSC-0042738一次性利用静脉采血针安徽省宿州市第二公民医院江苏康捷医疗东西有限公司20200508CXZ-B-0.725 TW LB安徽省食品药品考验研究院YZB/国0536-2016《一次性利用静脉采血针》符合哀求AH2020-QSC-0043039一次性利用静脉血样采集针六安开拓区医院山东省成武县医用制品厂202005200.7mm25mmTWLB安徽省食品药品考验研究院国械注准20183220319《一次性利用静脉血样采集针》符合哀求AH2020-QSC-0043140医用冷藏箱中科美菱低温科技株式会社中科美菱低温科技株式会社编号200734641YC-395L安徽省食品药品考验研究院GB 4793.1-2007《丈量、掌握和实验室用电气设备的安全哀求 第1部分：通用哀求》、皖械注准20172580100《医用冷藏箱》符合哀求AH2020-QSC-0043241一次性利用静脉采血针安徽瑞康新邦药械物流有限公司湖南安然医械科技有限公司批202005290.724 TWLB安徽省食品药品考验研究院国械注准20153150967《一次性利用静脉采血针》符合哀求AH2020-QSC-0043342非打仗式红外体温计安庆市先声再康药房有限公司菱湖南路药店广州市倍尔康医疗东西有限公司机身码：SN:C05200457812/批号：200313134JXB-178安徽省食品药品考验研究院GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用哀求》、粤械注准20162200505《非打仗式红外体温计》符合哀求AH2020-QSC-0043443一次性利用静脉血样采集针安徽海宏医疗东西有限公司山东省成武县医用制品厂202006100.7mm25mmTWLB安徽省食品药品考验研究院国械注准20183220319《一次性利用静脉血样采集针》符合哀求AH2020-QSC-0043544一次性利用静脉血样采集针安徽海宏医疗东西有限公司山东省成武县医用制品厂202007200.7mm25mmTWLB安徽省食品药品考验研究院国械注准20183220319《一次性利用静脉血样采集针》符合哀求AH2020-QSC-0043645医用外科口罩六安海王医药有限公司山西医用高分子制品株式会社20200609无菌平面型 17.5cm9.5cm安徽省食品药品考验研究院YY0469-2011《医用外科口罩》及晋械注准20202140044《医用外科口罩》符合哀求AH2020-QSC-0043746医用外科口罩安徽美迪科科技有限公司安徽美迪科科技有限公司202006230117.5cm9.5cm/平面-耳挂式安徽省食品药品考验研究院YY0469-2011《医用外科口罩》及皖械注准20202140234《医用外科口罩》符合哀求AH2020-QSC-0043947非打仗式红外体温计亳州市永康大药房连锁有限任务公司杜仲路店广州市倍尔康医疗东西有限公司S/N：C09200396673/200313111JXB-178安徽省食品药品考验研究院GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用哀求》、粤械注准20162200505《非打仗式红外体温计》符合哀求AH2020-QSC-0044148电子体温计亳州市永康大药房连锁有限任务公司杜仲路店欧姆龙（大连）有限公司批号：20200508UFMC-342FL安徽省食品药品考验研究院GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用哀求》、辽械注准20172200072《电子体温计》符合哀求AH2020-QSC-0044249医用一次性防护服安徽省第二公民医院合肥美迪普医疗卫生用品有限公司批号：20052517-13XL安徽省食品药品考验研究院皖械注准20182640035《医用一次性防护服》符合哀求AH2020-QSC-0044350医用一次性防护服安徽省肿瘤医院合肥美迪普医疗卫生用品有限公司批号：20051914-01L安徽省食品药品考验研究院皖械注准20182640035《医用一次性防护服》符合哀求AH2020-QSC-0044451医用一次性防护服合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司批号：202006-3071L/A型安徽省食品药品考验研究院皖械注准20172640142《医用一次性防护服》符合哀求AH2020-QSC-0044552医用一次性防护服安徽莫尼克医用材料有限公司安徽莫尼克医用材料有限公司批号：20200805XL号安徽省食品药品考验研究院皖械注准20162640282《医用一次性防护服》符合哀求AH2020-QSC-0044653一次性利用心电电极亳州市中医院上海申风医疗保健用品有限公司批号：20041010915S50安徽省食品药品考验研究院沪械注准20172210564《一次性利用心电电极》符合哀求AH2020-QSC-0044754一次性利用心电电极亳州市公民医院上海申风医疗保健用品有限公司批号：20060210915S50安徽省食品药品考验研究院沪械注准20172210564《一次性利用心电电极》符合哀求AH2020-QSC-0044855一次性利用医用口罩亳州市华佗中医院江西瑞邦实业集团有限公司批号：20200424无菌型 挂耳式 17.59.5cm安徽省食品药品考验研究院赣械注准20202140127《一次性利用医用口罩》符合哀求AH2020-QSC-0045056一次性利用医用口罩亳州市公民医院江西瑞邦实业集团有限公司批号：20200430无菌型 挂耳式 17.59.5cm安徽省食品药品考验研究院赣械注准20202140127《一次性利用医用口罩》符合哀求AH2020-QSC-0045157医用外科口罩安庆市立医院（新院区）河南驼人三瑞医疗东西有限公司批号：200602平面型安徽省食品药品考验研究院YY 0469-2011《医用外科口罩》、豫械注准20172640430《医用外科口罩》符合哀求AH2020-QSC-0045258一次性利用输液器 带针安徽海王天禾医药有限公司江西洪达医疗东西集团有限公司批20200316B1-1 0.724TWLB安徽省食品药品考验研究院国械注准20193141756《一次性利用输液器 带针》符合哀求AH2020-QSC-0045359一次性利用输液器 带针亳州骨科医院江西洪达医疗东西集团有限公司批号：20190824B1-1 0.624TWLB安徽省食品药品考验研究院国械注准20193141756《一次性利用输液器 带针》符合哀求AH2020-QSC-0045460一次性利用静脉采血针安庆天力医疗东西有限公司浏阳市三力医用科技发展有限公司批号 A08型号：CXZ-A 规格：0.718TW 安徽省食品药品考验研究院YZB/国0411-2010《一次性利用静脉采血针》符合哀求AH2020-QSC-0045561一次性利用输液器 带针南京鼓楼医院集团安庆市石化医院有限公司河南曙光健士医疗东西集团株式会社批 200526B- 0.725TWLB安徽省食品药品考验研究院国械注准20163660589《一次性利用输液器 带针》符合哀求AH2020-QSC-0045662一次性利用输液器 带针安庆市立医院（新院区）河南曙光健士医疗东西集团株式会社批号：200428B-0.725TWLB安徽省食品药品考验研究院国械注准20163660589《一次性利用输液器 带针》符合哀求AH2020-QSC-0045763一次性利用静脉血样采集针安庆市立医院（新院区）山东省成武县华博医疗东西有限公司批号：202003070.7mm25mm/软连接（蝶翼型）安徽省食品药品考验研究院国械注准20163151536《一次性利用静脉血样采集针》符合哀求AH2020-QSC-0045864一次性利用静脉采血针亳州骨科医院江西富尔康实业集团有限公司批号：201905030.725TWLB A型安徽省食品药品考验研究院国械注准20153152149《一次性利用静脉采血针》符合哀求AH2020-QSC-0045965一次性利用静脉采血针亳州市公民医院江西瑞邦实业集团有限公司（原江西富尔康实业集团有限公司）批号：202006010.725TWLB/AⅡ-01安徽省食品药品考验研究院国械注准20153152149《一次性利用静脉采血针》符合哀求AH2020-QSC-0046066一次性利用静脉采血针南京鼓楼医院集团安庆市石化医院有限公司江西瑞邦实业集团有限公司（原江西富尔康实业集团有限公司）批号： 20191018静脉针规格（mm）0.725TWLB/型号：AⅡ-01型安徽省食品药品考验研究院国械注准20153152149《一次性利用静脉采血针》符合哀求AH2020-QSC-0046167一次性利用输液器 带针亳州市中医院河南曙光健士医疗东西集团株式会社批号：1912110.625 TW LB B型安徽省食品药品考验研究院国械注准20163660589《一次性利用输液器 带针》符合哀求AH2020-QSC-0046268一次性利用输液器 带针亳州兴华医院河南曙光健士医疗东西集团株式会社批号：2002290.625 TWLB A型安徽省食品药品考验研究院国械注准20163660589《一次性利用输液器 带针》符合哀求AH2020-QSC-0046369一次性利用输液器 带针亳州市华佗中医院河南曙光健士医疗东西集团株式会社批号：1909030.725 TW LB B型安徽省食品药品考验研究院国械注准20163660589《一次性利用输液器 带针》符合哀求AH2020-QSC-0046470一次性利用输液器 带针亳州中央医院河南曙光健士医疗东西集团株式会社批号：2003210.5519 RW LB A型安徽省食品药品考验研究院国械注准20163660589《一次性利用输液器 带针》符合哀求AH2020-QSC-0046571一次性利用静脉血样采集针亳州兴华医院山东省成武县医用制品厂批号：202007100.7mm25mm TWLB安徽省食品药品考验研究院国械注准20183220319《一次性利用静脉血样采集针》符合哀求AH2020-QSC-0046672一次性利用静脉采血针六安市中医院江西瑞邦实业集团有限公司批号：202004220.725TWLB/AⅡ-01安徽省食品药品考验研究院国械注准20153152149《一次性利用静脉采血针》符合哀求AH2020-QSC-0046773一次性利用静脉采血针六安市妇幼保健操持生养做事中央（六安市妇幼保健院）湖北仙明医疗东西有限公司批号：20191114规格（mm）： 0.725 / 型号：B安徽省食品药品考验研究院国械注准20153151755《一次性利用静脉采血针》符合哀求AH2020-QSC-0046874一次性利用静脉采血针六安市公民医院湖北仙明医疗东西有限公司批20200612规格（mm）0.725/型号B安徽省食品药品考验研究院国械注准20153151755《一次性利用静脉采血针》符合哀求AH2020-QSC-0046975一次性利用静脉采血针皖西卫生职业学院附属医院江西瑞邦实业集团有限公司批号：202007100.725TWLB/AⅡ-01安徽省食品药品考验研究院国械注准20153152149《一次性利用静脉采血针》符合哀求AH2020-QSC-0047076医用外科口罩安徽瑞康新邦药械物流有限公司振德医疗用品株式会社批号：2020072217cm18cm-3P I型安徽省食品药品考验研究院YY 0469-2011《医用外科口罩》、浙械注准20192140168《医用外科口罩》符合哀求AH2020-QSC-0047177医用外科口罩安徽省华康医疗东西有限公司河南瑞科医疗东西有限公司批号：20070103817cm9.5cm/平面型安徽省食品药品考验研究院YY 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