美容仪产品或将按医疗器械治理！专家：对消费者是一种保护

南都把稳到，这次搜聚见地稿还规定，根据射频美容类产品的风险程度，其管理种别应不低于Ⅱ类。
也有产品需按照Ⅲ类医疗东西管理，为干系部门将医疗东西按照风险程度由低到高管理的最高种别。

有业内人士在接管南都采访时表示，目前国家一个大趋势是对医疗东西的管控越来越严，包括医院的射频仪器，家用的射频美容产品等。
此外，部分医美机构都没有从业资格证，操作不严谨，不正规导致了各种形形色色的问题。
监管的正规化对患者来说也是一种保护。

干系搜聚见地稿发布

在近日南都大数据研究院、南都鉴定评测实验室举办的一场美容仪智库沙龙上，广州富丽医疗美容医院主治医师苏亮表示，此前，国家药监局将家用美容仪划归到非医疗东西管理，也便是常日我们说的“生活美容类”的产品，在监管上属于小家电类眼前的皮肤照顾护士电器。

“由于家用美容仪是介于医美仪器和普通小家电中间的一个部分，以是粗略地以医美仪器，也便是医疗东西去哀求或者以普通电器去哀求，都有可能会不那么适宜。
”这也意味着，家用美容仪产品曾处于非医疗东西和医疗东西监管之间的一个“灰色地带”。

与此同时，美容仪产品越来越被大众所关注与接管，南都鉴定评测实验室近日发布的一项民调就显示，仅有18.8%的受访者表示从未利用或从未操持购买美容仪。
而在选择购买或操持购买的美容仪种类时，有8.91%的受访者选择了“射频类美容仪”。

国家药监局医疗东西标准管理中央在其官网指出，目前射频技能产品除了在医疗领域运用外，还广泛用于日常生活等其他领域中，同时，射频美容类产品种类繁多，构造组成和用场互异，对其管理属性的确定和种别划分须要明确的依据。

目前，这一情形有望得到改进。
根据《射频美容类产品分类界定辅导原则（搜聚见地稿）》（以下简称《搜聚见地稿》），符合《医疗东西监督管理条例》有关医疗东西含义的射频美容类产品,应按照医疗东西管理。

本原则可用于规范在医疗东西领域中射频美容类产品的分类界定，并为家当和监管部门供应注册和审批的技能辅导。

达到局部浅表温和加热等目的射频美容类产品

都应按照医疗东西管理

医疗东西分类技能委员会物理治疗东西专业组在梳理国内外射频美容类医疗东西注册产品现状，及国内外关于射频美容类产品分类政策的根本上，根据射频的技能特点和其产品风险程度，依据《医疗东西监督管理条例》《医疗东西分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）《医疗东西分类目录》等体例了《射频美容类产品的分类界定原则》。

详细属性界定原则如下：

（一）预期利用射频能量浸染于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改进血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗东西管理；

（二）预期利用射频能量浸染于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、眇小瘢痕、皮下脂肪坏去世塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗东西管理；

（三）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻紧缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗东西管理。

业内人士李友尊在接管南都采访时表示，目前市情上的绝大部分家用美容仪的治疗事理属于低能量射频激光，说白了便是缩小版的热玛吉、热拉提，会起到一定紧致提拉的浸染，但要坚持利用才有效果。
但并不是低能量射频激光和美容仪就能划等号，由于还有一部分美容仪利用的是传统物理推拿的事理，须要微电流的办法来运作。

根据风险程度划分的管理种别

均不低于Ⅱ类

《搜聚见地稿》还指出，根据射频美容类产品的风险程度，其管理种别应不低于Ⅱ类。
对付详细产品，应依据《医疗东西分类规则》和《医疗东西分类目录》，并根据其预期目的、利用办法等成分综合剖断其管理种别。

南都把稳到，这次有按照Ⅱ类医疗东西管理的产品，是指采取射频能量仅达到真皮层，达到局部浅表温和加热、改进血液循环的目的，不伤及真皮层以下组织，不引起组织即刻紧缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的射频美容类产品。

而也有产品需按照Ⅲ类医疗东西管理。
首先是采取射频能量浸染于真皮层以下、腔道、黏膜，或者采取有创伤办法进行治疗（治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤樊篱功能（皮肤干燥、敏感）、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品。

其次是直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如组织即刻紧缩反应、组织变性、细胞凋亡、溶解和凝固等不可逆的生理征象的高能射频美容类产品。

根据国家食品药品监督管理总局令（第15号），医疗东西风险程度，是根据医疗东西的预期目的，通过构造特色、利用形式、利用状态、是否打仗人体等成分综合剖断。
医疗东西按照风险程度由低到高，管理种别依次分为第一类、第二类和第三类。

李友尊表示，目前国家一个大趋势是对包括射频美容仪器在内的医疗东西的管控越来越严，射频美容就包含医院的射频仪器，像热玛吉，热拉提等。
也包括家用的射频美容产品，像美容仪，生发仪，美眼仪等。
这一块国家的管控也是逐步走向正规化，由于部分医美机构，美容院都没有从业资格证，操作不严谨，不正规，导致了各种形形色色的问题。
而正规往后对付患者来说也是一种保护。

5月3日前

可发送《搜聚见地表》

关照表示，按照国家药品监督管理局哀求，国家药品监督管理局医疗东西标准管理中央牵头，会同医疗东西分类技能委员会物理治疗东西专业组研究体例《射频美容类产品分类界定辅导原则》，形成搜聚见地稿及体例解释。
现公开搜聚见地。

图源“国家药品监督管理局医疗东西标准管理中央”官网。

有关单位或个人可于2021年5月3日前将《搜聚见地表》发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。
邮件主题请注明反馈单位或个人名称。

出品：南都鉴定评测实验室

采写：南都见习 肖韵蕙

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