血糖数字化治理时代来袭：国产监测“黑科技”密集获批能否打破跨国巨擘垄断？

在巨大的市场需求刺激下，海内企业持续发力占领CGM技能并取获胜利。
继10月九诺医疗“顾得康”GN-I持续葡萄糖监测系统（CGMS）得到国家药品监督管理局审批上市。
随后11月，微泰医疗东西（杭州）株式会社与深圳硅基传感科技有限公司的两款CGM系统同日分别得到国家药监局批准。

目前在环球CGM行业，德康医疗、雅培和美敦力三家巨子处于垄断地位，随着海内企业不断入局并在研发上取得打破，国产CGM产品未来有望在商业化市场上实现崛起。

据九诺医疗科技有限公司联合创始人汪俊哲在接管21世纪经济宣布采访时先容，目前海内市场的CGM产品紧张分为两大阵营，第一个阵营紧张以雅培、德康为主，其产品凭借用户体验性、性价比、品牌黏度、市场规模等上风霸占CGM市场主导地位；第二阵营紧张以九诺、凯立特、移宇科技、微泰、硅基等国产厂商为主，它们的产品在软件技能上具有一定的上风，性能靠近入口品牌，希望力争通过降落本钱、差异化抢占院内渠道、提升研发莅临盆的稳定性、加强批量生产的能力等，与雅培等跨国巨子抢占份额。

“在雅培2017年进入中国之前，海内CGM产品已经发卖了十几年，但是一贯难以打开市场，全体市场发卖额都仅有千万规模。
实在，这与产品有一定的关系，例如，存在产品技能薄弱、缺罕用户黏性、价格高昂等问题，以是，在院内外市场的规模都难以扩大。
”汪俊哲称，国产CGM产品想要走到如今雅培的地位，还有一段路要走。

三家外企巨子垄断CGM市场

来自安徽芜湖的28岁糖尿病患者晓敏（化名），为了测血糖每天早中晚需扎3次手指，这让她很是痛楚。
“你可能无法想象， 我曾经有一段韶光，看到针头就想吐。
”晓敏在确诊为患有1型糖尿病至今已长达5年之久。
刚开始，她曾痛楚过、烦闷过、挣扎过。
但末了，只能接管。

为了最大程度地减轻针刺入体的痛楚，晓敏试过许多市场上的“黑科技”。
据其先容，与扎手指比较，这些“黑科技”较为便捷，只要随时拿出来扫一下，就能即时知道血糖的情形。
“如果数据显示箭头在走低，我就会及时补充食品，这样不会频繁低血糖。
如果显示血糖高了，我也会根据结果调度用药或胰岛素的用量，这样的结果让我更乐意随时监控自己的血糖情形。
以前只能通过测手指血的时候，我对实时测血糖是极度排斥的，由于那意味着要更多次地扎手指……”

在一定程度上，“黑科技”的确给晓敏的生活带来了便利，并可更有效地掌握血糖。
而晓敏所提及的“黑科技”便是CGM（Continuous Glucose Monitoring 持续葡萄糖监测）产品。
CGM目前紧张是指通过葡萄糖感应器监测皮下组织间的葡萄糖浓度而间接反响血糖水平的监测技能，可以供应连续、全面的全天血糖信息，填补了点血糖指标和糖化血红蛋白指标的不敷，为全面评估血糖供应了有效手段。

据21世纪经济宣布梳理发现，CGM环球市场紧张被德康医疗、美敦力及雅培三大巨子所抢占。
美敦力于1999年推出MiniMed连续葡萄糖监测系统，成为首个FDA批准的CGM，之后美敦力相继又推出其他新品。
德康自2006年以来，陆续推出6代CGM产品且均被FDA获批，是CMG行业领导者。

2020年全行业发卖额超过50亿美金，但德康、雅培和美敦力三家美国公司霸占了环球市场险些100%的份额。
在中国CGM市场，雅培和美敦力两家公司也险些霸占了90%以上的市场份额。

在此前举行的2021雅培科技日暨进博会预展活动上，雅培糖尿病业务中国大陆及喷鼻香港总经理郭晶对21世纪经济宣布等媒体先容，CGM是一个环球领先的前沿技能，不只对雅培来讲，对付环球范围内的所有血糖监测的公司来说都是一项前沿科技。

“从整体来看，在CGM技能的运用现在还非常小，极大程度上，糖尿病病人或者老百姓要么不去做测血糖，要么还用传统指尖血的方法去测血糖。
以是，我以为多个竞品的进入才能更好地把这个市场做得更大，让更多的病患受益于新科技。
从雅培的角度来讲，非常欢迎同类产品在中国市场的竞争。
”郭晶说道。

海内有7家CGM产品获批落地

据聪慧芽测算，我国共有1312万人有必要利用CGM产品，但由于入口产品相对较高的价格，海内CGMS产品在患者人群中的利用率不到发达国家的十分之一。
不过，这也给入局的国产企业留足了发展空间。

目前海内市场，除了跨国药企布局CGM外，来自浙江凯立特医疗东西有限公司、上海移宇科技株式会社、湖州美奇医疗东西有限公司、普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司、南通九诺医疗科技有限公司、微泰医疗东西（杭州）株式会社与深圳硅基传感科技有限公司等国产CGM企业正加速入局。
个中，普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司和上海移宇科技株式会社的产品获批韶光为2019年；其他5家公司均于2021年产品获批上市。
其余，凯立特、美奇医疗分别于2021年2月、9月获批。

聪慧芽创新研究中央研究员蒋雯向21世纪经济宣布先容，上述7家国产企业均有较强的技能保护意识，在产品上市提高行了专利申请和布局。
个中，上海移宇科技株式会社申请专利量最多，达192件。

“国产CGM公司保护的技能点基本都环绕着持续血糖监测技能和产品改进，这也解释以上公司产品线较为单一，均紧张以血糖监测技能及产品为紧张研究方向。
”蒋雯称。

只管入局者不断，但是，CGM赛道并不是一个随意马虎布局的领域，该领域被认为技能壁垒较高。

蒋雯先容，CGM在技能层面壁垒很高，涉及多学科交叉，如传感器外膜设计、校准算法、酶固定化技能等。

此外，CGM赛道还具有“医疗+创新+重复消费”的特点。
“CGM适用于1型糖尿病患者和接管胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者，实时监测患者全天24小时动态血糖变革，提高患者血糖管理水平并降落糖尿病干系并发症的概率。
”蒋雯先容，CGM目前紧张基于电化学检测技能，具有较强科技创新属性，临床运用上风被2020年发布的《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》作为新指标建议加入。
其余，CGM产品拥有重复消费属性，其传感器属于易耗品，目前利用寿命为7-14天。

为了冲破技能壁垒，海内企业也迎来了差异化的布局。
目前，对付这些海内企业来说，产品在打破根本技能难题的同时，也各有自己的特点。
例如，上海移宇科技的产品覆盖多个技能点如可抛式胰岛素泵、一步式全集成体液采样剖析等（技能对应A61M5/142、A61M5/145、A61B5/145等）；九诺医疗在动态血糖监测电路及其掌握方法（技能对应A61B5/00）等方面改进较突出；美奇医疗的技能改进则较侧重通过云端大数据智能实时动态监测体内血液数据系统（技能对应A61B5/145）。

国产CGM企业差异化布局奋起直追

蒋雯先容，CGM设备紧张由探针、发射器、吸收器三部分组成。
个中，探针是旗子暗记吸收端，注射入手臂或腹部等皮下组织，吸收人体内的葡萄糖旗子暗记。
发射器是CGM的“大脑”，可作为“可穿着设备”贴在皮肤上，包含传感器、电子电路、软件系统等。
吸收器是前述旗子暗记的展示窗口，可以是手机或其他智能终端。

除了技能的聚焦，市场布局也成为国产企业瞄准的主要方向。
据聪慧压梳理，7家公司在主力开拓中国市场的同时，也已经通过PCT路子在外洋市场如美国、德国、西班牙等多国进行技能的专利保护。
个中，上海移宇科技在外洋市场技能保护和市场拓展方面表现最为积极，其次浙江凯立特医疗东西和微泰医疗东西。

此外，各家企业在发卖端也“各显神通”，采纳不同的商业模式，例如鱼跃凯立特重点推广医院端及OTC药房，其认为当CGM院内及民用市场及渠道真正打开后，才能迎来爆发的拐点。
九诺医疗则采纳先出口、再海内的路径。
据公开资料，九诺医疗已于2019年6月获取欧盟准入CE证书。
目前其CGMS产品正同步在15个外洋国家进行发卖。

在谈及国产CGM产品目前的市场定位及布局特点时，汪俊哲认为，以雅培为代表的外企在CGM产品上授予了更大的消费属性，与此同时，也捐躯了一定的精确度及稳定性。
换言之，雅培的CGM产品将降本放在了首位，将用户利用的便捷性放在了第二位。
这也使得雅培2020年在中国市场完成的7.1亿发卖额中，有6.3亿-6.5亿的发卖额是在院外市场实现，只有不敷8000万的发卖额，是在院内专业市场达成。

“以是，从这一角度来看，国产CGM厂商如果想要复制雅培的发卖路径就具有一定的难度，毕竟，对付国产新锐CGM厂商而言，如何定位产品的消费者便是须要办理的紧张问题。
不仅如此，如果国产CGM厂商想要快速铺量，在担保精确、安全、稳定的条件下须要找准市场渠道也将成为一个主要策略，在此方面，九诺想要差异化走院内市场这条路。
”汪俊哲表示。

不过，在中国，CGM产品在医院市场起步较慢，在医院内部的认知及利用情形还属于早期阶段，目前，CGM仅仅作为年夜夫进行血糖管理的补充工具，尚未在某些特定人群中进行广泛利用，离将CGM作为糖尿病诊疗标准这一目标就更远了。

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