药促会会长：谈谈仿制药的几个科普问题

“我完备理解大众对低价仿制药的渴望。
”中国医药创新促进会会长宋瑞霖对中国青年报中青在线说，“但我们要给予这个问题理性的回应。

最近，仿制药成为大家关注的热点话题。
关于这个话题，我们有必要先科普几件事。

在舆论交手中，大家本能关心的第一个问题是“仿制药到底是不是假药”。
要回答这个问题，首先要懂得区分“仿制药”和“仿制的药”。

天下卫生组织对仿制药的描述是，仿制药是可与原研药相互更换的药品。
以是，仿制药一定不是假药。

一样平常在原研药的专利过期或市场独占期结束后， 仿制药厂即可在不经原研药厂容许的条件下生产。
不过，仿制药必须与原研药具有相同的效果和安全担保。
以是严格来讲，质量不能担保与原研相同的仿制而来的药物不能称之为仿制药。

针对照来社会热议印度仿制药问题，宋瑞霖表示，印度作为“穷汉的药房”，仿制的药确实发展较快，但究其根本，个中可与原研药相媲美的仿制药比例几何，这是一个有待医药监管体系去验证的问题。

宋瑞霖先容，各国的医药监管体系，即药品的质量担保体系都有自己的标准和制度，而印度尚不是国际人用药品注册技能折衷会(ICH)成员，其监管体系尚未与国际接轨。

他表示，印度的仿制药家当确实发达，但其仿制药的构成比较繁芜，如果印度的某种仿制药走正规渠道出口到美国或者欧洲，通过了这些国家的监管，我们认为这种药的安全性是有保障的；但如果仅仅是在印度本国监管体系下，特殊是其地方邦批准生产的仿制药，其安全性则有待药监部门稽核。

也便是说，寄希望于印度仿制药的患者，该当对其药品的可靠性抱有谨慎的态度。

那么，身在中国的我们对本国的仿制药又该当有一个若何的认知呢？

这里便要谈到舆论的其余一个焦点：仿制原则。

中国也有仿制药，但是鉴于知识产权保护制度的约束，不能在药品专利期内仿制专利药品。

宋瑞霖表示，中国实际上是一个仿制药大国，中国的全体医药家当现状是“仿创结合，以仿为主”，近几年，国家的医药创新以及仿制质量提高事情在快速发展。

但是，“中国不能和印度比。
”宋瑞霖说，两国的国情完备不同，自主创新是中国崛起的计策，以是中国必须强化知识产权保护，而印度却不一样。

宋瑞霖先容，理论上，在原研药的专利期到期之前，其他药厂不许可仿制，这是对付知识产权的合理保护，也是对峙异药研制的必要勉励。
按照国际公约，常日仅在一些分外情形下，比如重大磨难或者重大疫情时，一国政府才可以在原研药尚处在专利期时启动逼迫仿制政策。
而这种逼迫仿制的药物，是有适用范围和期限限定的，不许可出口。

以创新驱动为发展引擎的中国，对知识产权保护非常重视，以是对启动逼迫仿制持非常慎重的态度。
这便是中国在某种原研药专利到期前无法自行仿制，也不可能入口外国仿制药的主要缘故原由。

比较之下，印度政府2005年才开始将药品专利纳入到专利法中进行保护，而在这之后，印度就采纳通过最高法院的讯断施行逼迫仿制政策的办法，对尚在专利保护期的原研药进行仿制。
这便是印度之以是能成为“穷汉的药房”的主要缘故原由之一。

综合各类缘故原由，代购仿制药成为一些患者的出路。

对此，宋瑞霖说：“当然我们不能责怪代购药品的患者。
但是看病吃药本该当是年夜夫和患者之间的事，如果让人私自代购，谁去给你担保质量，如果涌现不良反应，谁来网络信息，谁来给你采纳方法？因此，对付处方药，天下各国对代购药品都视为违法。
”

在理清以上基本问题的根本上，我们末了来谈一谈此番仿制药大谈论中最敏感的话题：药价。

全体舆情的起源，便是患者无法包袱昂贵的原研药。
据宋瑞霖不雅观察，近期舆论在密集地向药价开炮，他在电话中发急地说：“我们对情形要有一个复苏的认知，千万不要下错诊断。
”

宋瑞霖希望向大众遍及的想法是：“天下各国的药品价格都是高的。
我们不要把支付能力问题和药品价格问题稠浊。
”

谈药价，不能不谈研发的问题。
原研药的生产风险之高、周期之长、投入之大每每令人弗成思议。
因此，一经问世，药价也高得惊人。
利润勉励成为药厂研发新药的主要动力。
对此，宋瑞霖表示：“药价高，总比无药可救要好。
如果有病无药，谈价格还有何意义？”

他认为，老百姓对药品价格的敏感应该通过支付制度改革予以缓解。
他说：“如果让老百姓自己付，美国人欧洲人都是付不起的。
但是如果医保作为支付者，通过特定的采购办法降落药品单位价格并替你支付，你还以为贵吗？”

总结来说，宋瑞霖表示，这轮关于仿制药的大谈论之后，大家该当对医药家当政策和医保支付政策进行反思。
他说：“我们一方面要推动中国的医药创新，一方面要加快仿制知足市场，再便是健全医保支付制度，要建立商业保险制度，提高保险支付能力，将老百姓的个人支付降到最低，并且可承受。
”