编辑:[db:作者] 时间:2024-08-25 03:15:59
“鼻腔支架”是南京佑卫医疗科技有限公司的首个注册报告产品,用于鼻中隔偏曲患者的手术填塞,起到支撑重塑的浸染,并防止术后鼻中隔血肿和鼻腔粘连,是高淳区第一个通过创新医疗东西审查的产品。
“手把手”辅导。由于企业成立不久,在医疗东西产品研发、注册报告中都存在较大困难,尤其是产品注册资料补正、质量体系管理方面,企业对详细哀求把握不准,迫切须要得到辅导。理解这一情形后,局党委布告、局长肖健亲自带队事情站与东西科紧张业务职员,拜访调研企业产品研发、报告情形,现场答疑解惑,哀求业务职员跟进帮扶辅导。
事情站职员一贯密切联系企业,坚持靠前做事、主动作为,从产品研发到注册上市,全程跟进。在产品研发阶段,事情职员就临床试验、生产工艺末道洗濯工艺用水等方面为企业供应参考建议,指明方向。在产品注册报告阶段,一方面对接折衷省药监局审评中央审评专家,帮助企业准确高效进行注册资料补正;另一方面深入企业一线“手把手”辅导,与企业一起加班完善质量管理体系文件;联合东西科,在现场核查前为企业供应辅导,规范企业生产质量管理;多次帮助企业逐一核对体系整改材料,为企业体系整改供应辅导见地,为助力企业首个产品注册上市贡献专业力量。
“面对面”做事。事情站充分发挥“桥梁纽带”浸染,在省药监局大力支持下,联动多方资源“面对面”做事。今年以来,事情站联合省药监局审评中央、审核查验中央、省医疗东西考验所等单位,多次与企业漫谈互换,“零间隔”回应企业提出的生物学试验、原材料管理等问题,进一步提升企业产品注册报告与质量体系管理水平,帮助企业加快产品上市进程,早日投产见效。
在企业自身发力、事情站全力辅导、多方协力支持下,企业注册资料补正、体系整改提速50%以上,成功得到首张第二类创新医疗东西产品注册证,高淳区医疗东西家当创新发展取得了打破性进展。(夏玲玲)
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