射频美容仪新规今日实施、消费者高价购买仪器成无认证产品 极萌、雅萌射频美容仪或仍在发卖

作者：新消费主见/cici

2024年4月1日，对付家用美容仪而言，无疑成为一个里程碑般的日子。
由于，从本日起，射频类美容仪正式纳入Ⅲ类医疗东西管理，即射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得Ⅲ类医疗东西注册证不得生产、入口和发卖。

新规履行，狂飙多年的家用射频类美容仪市场彷佛被按下了停息键，热门射频类美容仪因缺少Ⅲ类医疗东西认证，如觅光、极萌、花至、初普等品牌已纷纭从官方平台下架。
事实上，这也并非一瞬间的决定，由于早在2023年3月，国家药监局就明确规定2024年4月1日期射频美容仪将按照Ⅲ类医疗东西管理。

然而，对付绝大多数品牌家用射频美容仪品牌而言，在这一年多的过渡期内并未加速进行Ⅲ类医疗东西认证，而依旧是沉迷“敛财”，对付消费者或也有提示不到位的情形。
这也使得浩瀚消费者昔日重金购置的射频美容仪成为下架未认证产品，产品安全性或都无法担保。

其余，新规履行第一天，我们创造目前淘宝、拼多多平台上尚有第三方店铺在发卖射频美容仪产品，涉及的品牌包含极萌、雅萌等，这些第三方店铺均声称其所发卖的产品为官方正品。

射频美容仪正式纳入Ⅲ类医疗东西管理 觅光、初普、极萌、初普等官方店铺下架射频美容仪

家用射频美容仪产品一贯处在医疗东西和家用电器之间的灰色地带。
射频美容仪紧张是通过电磁波对真皮层的胶原纤维进行一定温度范围的加热，利用热变性使胶原纤维紧缩，起到拉紧皮肤、促进血液循环、新陈代谢加速、提升皮肤弹性的效果，不才游运用领域紧张为抗衰。

2018年，我国曾发布《家用和类似用场皮肤美容器》，用于监管美容仪安全隐患，但由于美容仪仍旧属于新生家电，很多标准依旧按照小家电产品品类履行，目前大部分干系企业也无技能检测认证，行业部分标准一贯都处于待完善阶段。

但值得关注的是，2021年4月，国家药监局发布搜聚《射频美容类产品分类界定辅导原则》（搜聚见地稿）。
在此“辅导原则”中，美容机构所利用的大型射频美容仪器，家用射频美容仪未来可能会纳入医疗东西监管范畴。
并且，根据射频美容类产品的风险程度，其管理种别不低于Ⅱ类。

2023年3月，国家药监局发布《关于调度〈医疗东西分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》明确，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪将按照Ⅲ类医疗东西管理，自2024年4月1日起，未依法取得医疗东西注册不得生产、入口和发卖。

（资料来源：《关于调度〈医疗东西分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》）

其余，据《关于发布射频美容设备注册审查辅导原则的通知布告（2023年第8号）》中辅导原则适用范围是指利用特定频率的射频电流（常日为200kHz以上）或电场（常日为13.56或40.68MHz）等电能浸染于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、紧缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等浸染的产品，且包括手持式（小型设备）。

（资料来源：《射频美容设备注册审查辅导原则》）

按此规定，市情上绝大多数热门家用射频美容仪品牌，如觅光、极萌、花至、初普等品牌旗下射频美容仪品牌都将在2024年4月1日后正式纳入Ⅲ类医疗东西管理，需持有资质生产、发卖。

为了查看新规履行对干系品牌的影响，我们查询了多个电商平台并咨询了干系客服职员有关家用射频美容仪的发卖处理情形，情形显示如下：

（1）觅光：官方客服称：“AMIRO觅光从2024年4月1日起，全面停滞旗下家电射频美容仪产品在海内的生产、发卖，严格践行国家关于三类医疗东西产品的各项监管哀求。
”

（2）Ulike旗下极萌品牌：店内所发卖美容仪产品不含射频，暂无射频美容仪，干系射频类美容仪产品均已下架。

（3）雅萌：店内暂无射频美容仪产品发卖，干系射频类美容仪产品均已下架。

（4）花至：官方客服称射频类美容仪产品正在根据干系法规即政策哀求调度页面信息，敬请期待，若想详细理解产品功能卖点先容，需4月10日后再进线资讯。

（5）初普：对付初普而言，或是各大热门品牌中争议最大的一个。
该品牌天猫官方旗舰店关店、官方微信公众年夜众号更名，引发消费者关于品牌“跑路”的传言，后初普官方澄清原旗舰店闭店主假如由于改换中国地区代理商。
目前，初普又在天猫注册了“初普美容仪器旗舰店”，目前店内未见售卖射频美容仪，店铺粉丝不敷不敷1500人。

从各个热门品牌旗舰店的发卖情形来看，由于射频类美容仪为其热销产品，因此新规实行后对品牌的发卖情形产生了较大的影响。
多家旗舰店销量最高的产品为昔日射频美容仪所需合营利用的凝胶类产品，而别的非射频类美容仪发卖情形也相对较为惨淡。

值得关注的是，第Ⅲ类医疗东西具有非常高的审批壁垒，取得医疗东西注册证常日须要经由一系列严格的步骤。

然而，据壹览商业统计数据，绝大多数美容仪品牌的牌照申请进度并不乐不雅观，个中花至、雅萌、光阴机、觅光、玛丽神仙等已进入临床试验备案阶段，虽然进程快于极萌、初普、慕苏、DJM，但是若想拿到Ⅲ类医疗东西拍照，还需经由整理临床试验数据、质量管理体系等用于评估医疗东西的安全性、有效性和质量；确定注册种别和适用法规；提交注册申请至相应的医疗东西监管机构；初审和技能评估，医疗东西的安全性、有效性和性能将会被严格评估；现场检讨；审批决策；注册证颁发等流程。
因此，新规的履行或对这些品牌的发卖状况产生较为长久的影响。

（资料来源：壹览商业）

高价购买射频美容仪成无认证产品、新规前品牌方提醒或未到位 极萌、雅萌射频美容仪仍见发卖

由于此前的射频美容仪均未经由官方认证，家用射频美容仪是否有效果尚无法知晓。
但是，家用射频类美容仪售价较高，即拥有较高的毛利水平。
这也就使得有不少品牌在新规履行前夕，加大产品匆匆销力度以清理库存。

据消费者反馈信息称，在新规正式履行前，存在品牌为了产品匆匆销，称产品已第一韶光备案，并担保可通过资质审核。
其余，也有消费称其购买的家用美容仪在新规附近前涌现了大贬价的情形，贬价幅度在消费者接管范围之外。
高价购买的家用射频美容仪，一韶光大幅贬价、产品纷纭被官方旗舰店下架、由于缺少资质使得产品安全性无法担保等问题，或许正是浩瀚消费者困扰点所在。

（资料来源：黑猫投诉）

（资料来源：黑猫投诉）

除此之外，我们创造在淘宝、拼多多等电商平台上，虽然官方店铺已下架干系射频美容仪产品，但仍有第三方店铺在发卖家用射频美容仪产品，包括极萌、雅萌品牌，这些店铺均声称所发卖产品为正品。

（资料来源：淘宝）