新冠病毒抗原检测可居家自检 合肥高新区多家企业申请产品上市

新冠病毒抗原检测试剂。

连日来，全国各地多款抗原自测产品陆续获批。

事情职员进行新冠抗原检测试剂前端层析大板组装。

自己动手 15分钟内检测出结果

3月16日，在位于合肥高新区的必欧瀚生物技能（合肥）有限公司，企业事情职员演示了新冠病毒抗原检测。

小心地揭开鼻拭子包装后，事情职员将拭子放入鼻孔，贴鼻腔旋转四圈后，再放入另一个鼻孔，再旋转四圈。
随后，将鼻拭子放入带有试剂的采样管中，浸泡后，将采样管里的试剂滴在检测卡上。
经由大约十多分钟，就可以开始判读检测卡，从而得出“阳性”或者“阴性”的结果。

新冠抗原检测中端，检测卡自动化妆配。

必欧瀚副总经理王丽说，公司基于在诊断行业的技能积累以及环球化的研发体系，成功研制了新冠检测系列产品。
2020年6月，必欧瀚新冠抗体检测取得美国FDA-EUA认证和多国注册，同年又开拓了新冠抗原检测（胶体金法），目前已得到欧盟CE、澳大利亚TGA等多个国家认证，“我们产品还通过了德国联邦药品和医疗东西研究所（BfArM）性能评估，验证结果显示产品具有高灵敏度和高特异性，对变异毒株也能检出。
”2021年12月，该产品列入欧盟卫平生安委员会欧盟通用名单(HSC Common List)。

新冠抗原检测中端，检测卡自动化妆配。

“我们的抗原产品，在澳洲、欧洲及其他国家发卖达到3000万测试。
”王丽说，必欧瀚也为美国FDA EUA批准的抗原产品代工，“截至目前，由必欧瀚直接出口美国的订单达到2.5亿测试。
”

检测卡性能评估验证。

海内开始实行抗原检测后，必欧瀚也开始申请国家药品监督管理局的注册，希望能早日在海内上市。
据理解，目前必欧瀚车间面积达25000平方米，拥有200条全自动生产线，产能大约 1500万测试/天，4.5亿测试/月。
“我们目前产能充足，原辅包材物资准备充分，可生产10亿测试。
”王丽说。

合肥高新区多家企业申请产品上市

除了必欧瀚，合肥高新区还有多家企业正在申请抗原检测产品上市。

事情职员进行新冠抗原检测试剂前端层析大板组装。

个中，安徽深蓝医疗科技株式会社自主研发的新冠病毒抗原检测试剂盒采取胶体金免疫层析法，2020年第一批通过欧盟CE认证，进入商务部出口白名单，并通过了德国、波兰、西班牙等国家的性能测试。
据理解，目前深蓝医疗在环球30个国家和机构完成了抗原系列产品的注册，其抗原系列产品远销环球50多个国家，超过2.3亿人份。

“我们紧张以出口为主，国外订单比较饱和，目前正在积极申请海内上市注册证。
”深蓝医疗有关卖力人说，企业目前生产车间总面积达35000平米，最高产能800万人份/日，产能充足且原辅包材物资准备充分。

操作职员按规定操作压壳机进行压壳。

此外，同样位于合肥高新区的安徽瀚海博兴生物技能有限公司、合肥国研汉因检测科技有限公司等企业，也都研发出自己的抗原检测产品，并在国外进行广泛发卖。
面对海内市场的打开，两家企业也都提交了注册申请。

事情职员对试剂进行包装。

据理解，目前国家药品监督管理局正加快批准新冠抗原检测产品上市的步伐。
目前，国家已有十多个产品正式上市。

检测卡性能评估验证。

抗原检测适用这些人群

按照《新冠病毒抗原检测运用方案（试行）》，抗原检测适用人群包括：一是到基层医疗卫活气构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且涌现症状5天以内的职员；二是隔离不雅观察职员，包括居家隔离不雅观察、密接和次密接、入境隔离不雅观察、封控区和管控区内的职员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。

检测试剂卡条安装。

根据方案，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络发卖平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

新冠病毒抗原检测试剂。

居民在家自测抗原，如果阳性要向辖区社区进行报告，社区关照急救中央呼叫120专用救护车辆，把抗原检测阳性患者闭环转运到具有核酸检测条件的医疗机构再进行核酸检测，如果核酸检测阳性，然后进入到传染者管理的流程。

试剂成品包装封口。

国家卫生康健委同时也专门解释，核酸检测依然是新冠病毒传染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早创造”能力。

葛心怡 新安 安徽网 大皖新闻 项磊/文 余康生/图

编辑 王翠