从进货、制造到出货所有的过程都需要进行PFMEA分析吗？

话说前两天有朋友在群里问，我们公司的产品从进货到出货，有十几道工序，还有无数个小工序，全部都做FMEA剖析，精力与韶光都不足，有什么好的建议？有人认为，过程流程图、PFMEA、掌握操持的过程步骤要保持同等，当然工厂所有的过程都须要PFMEA剖析；有人却认为，实际工厂的精力和韶光都是有限的，我们要将精力集中在一些优先度较高的过程上。

先说我的不雅观点，我认为之以是会涌现这样的辩论，还是没搞清楚FMEA中定义范围的浸染，工厂的过程可能包括数百个过程步骤或详细操作，很少有公司有足够的资源，在每个操作上都精确地实行PFMEA剖析，工厂应审核所有的过程，末了决定剖析哪些过程，定义范围的目的是将资源集中在优先级最高的过程上，工厂应在原有PFMEA的根本上，根据新产品的工艺过程，识别变革点，针对变革的过程列入PFMEA的重点或范围，其它的过程直接引用根本FMEA，以是针对新项目或新产品，并不是所有的过程都进行PFMEA剖析。

原则上，为了担保过程流程图、PFMEA、掌握操持的关键的信息贯穿同等，所有的过程和过程步骤的信息保持同等，从进货、制造、出货所有的过程都须要PFMEA剖析，但我们的资源都是有限的，那么假设在原有根本和产品族PFMEA的根本上，结合新的变革进行针对性的剖析，将有限的资源投入到高风险的过程上。

PFMEA剖析的机遇，应在工艺过程发生变革的条件下履行，可以考虑履行PFMEA的三种基本情形，每一种都有不同的范围或重点：

第一种情形：新产品、新过程、新工厂布局、新机器或新加工技能。
PFMEA的范围是受影响的制造或装置过程。

第二种情形: 对现有工艺的修正(假设现有工艺有PFMEA)。
PFMEA剖析的范围应集中于工艺修正的部分，或由于对制造或装置工艺的修正而产生的交互浸染。
修正包括去除或增加加工操作，或改变工装或设备，以实现过程功能或产品特性。

第三种情形: 现有过程的新运用，在新环境、新园地或新运用中利用现有工艺(假设现有工艺有PFMEA)。
PFMEA的范围是新环境、场所或运用程序对现有过程的影响。

以上三种情形，为识别重点与范围供应了一些辅导， 然而，还应考虑其他成分，如售后现场质量问题、产品监视过程创造的问题，也可以作为一个指标。

参考SAE-FMEA标准，第一步准备阶段中，先做一个初始风险剖析，便是在FMEA之前做个风险剖析，用于确定哪些过程的优先度较高，然后再投入资源。

根据初步风险评估，可以确定哪些过程须要剖析，并落实PFME明确产品须要哪些过程或工序？无需分解到过程步骤与详细操作上(下图是用于初步风险评估的过程流程图，挡风玻璃雨刮器装置工序布局的示例，只将产品分解到核心的工序或过程上，从OP05到OP60七个大的工序)。

2. 制订PFMEA项目评价的标准，可以参考的标准包括:

-潜在的安全问题

-新技能程度

-设计或运用变革的程度

-重大领域问题的历史记录

-制造或装置问题的历史

-新工装或产品繁芜

-潜在的主要监视问题

-供应商能力

-其他风险标准，如可追溯性、繁芜性、包装、供应商关注、网络安全问题、与安全干系的软件功能等

3.对付每个过程或工序，利用量化评分的办法(如高3分、中2分、低1分)进行评估。
初步风险评估标准可以自己根据公司的独特需求进行调度，优先级是各个评价成分的乘积。

4. 基于此评估，团队可以选择对所有流程进行PFMEA，也可以选择得分最高的流程。
但SAE并没有指定一个详细的分数，这个由企业自行定义就好了。

下图是雨刷系统进行初步风险评估的示例。

初步风险评估矩阵的纵向是各个过程或工序，横向是各个评价成分，然后对每一个评价成分进行评分，求得优先级，然后末了一列，用于确定是否须要进行PFMEA剖析。
案例中OP30,OP50是本次新产品PFMEA剖析的范围及重点。

在雨刷初步风险评估示例中，操作30和50被确定为须要PFMEA剖析。
然后，PFD过程流程图, PFMEA和CP掌握操持将更关注OP 30，50的部分。

PFMEA的优先次序应强调根据初步风险评估的结果，履行剖析的范围是新产品风险最大的过程或工序。
项目团队根据优先次序确定哪个优前辈行PFMEA，并定义顺序。
但是，客户的哀求可能会反对该决定，并哀求所有过程都进行PFMEA剖析。

综上所述，鲜老师认为工厂的所有的过程包括了数百个操作或过程步骤，对每一个操作步骤都详细的进行PFMEA剖析是不实际的，那么应进行初始风险剖析，确定哪些是高风险的过程，将资源集中优先度较高的过程上，其它过程直接引用或评审根本FMEA，以是针对新项目，并不是所有的过程都进行PFMEA剖析。