一文理解！进口“医疗器械”与“医疗器械零部件”大年夜不合

企业从国外入口X射线管组件，是否须要办理医疗东西备案或注册？要知道，入口“医疗东西”还是“医疗东西零部件”可是大有不同，带你详细解读。

一、医疗东西

（一）什么是医疗东西？

《医疗东西监督管理条例》（国务院令第739号）第103条规定，医疗东西，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、用具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者干系的物品，包括所须要的打算机软件。
其效用紧张通过物理等办法得到，不是通过药理学、免疫学或者代谢的办法得到，或者虽然有这些办法参与但是只起赞助浸染。
其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理构造或者生理过程的考验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者坚持；

5.受孕掌握；

6.通过对来自人体的样本进行检讨，为医疗或者诊断目的供应信息。

（二）国家对医疗东西如何管理？

根据《医疗东西监督管理条例》，国家对医疗东西按照风险程度实施分类管理。

第一类是风险程度低，实施常规管理可以担保其安全、有效的医疗东西。
对该类医疗东西，实施产品备案管理。

第二类是具有中度风险，须要严格掌握管理以担保其安全、有效的医疗东西。

第三类是具有较高风险，须要采纳特殊方法严格掌握管理以担保其安全、有效的医疗东西。

国家对第二类、第三类医疗东西实施产品注册管理。

（三）入口医疗东西海关怎么监管？

1.入口医疗东西必须取得国务院食品药品监督管理部门的备案或注册证（科研、申请注册等分外情形除外），入口报告时应主动填写备案或注册证编号。
海关对入口医疗东西备案/注册证（包括医疗东西注册证、第一类医疗东西备案凭据）电子数据与入口医疗东西产品报关单电子数据履行联网核查。

2.入口的医疗东西应该有中文解释书、中文标签，且应该符合干系规定以及干系逼迫性标准的哀求，并在解释书中载明医疗东西的原产地以及境外医疗东西注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系办法。
有中文解释书、中文标签或者解释书、标签不符合本条规定的，不得入口。

3.海关依法对入口的医疗东西履行考验。
考验不合格的，不得入口。
同时，禁止入口过期、失落效、淘汰等已利用过的医疗东西。

二、医疗东西零部件

医疗东西零部件

（一）什么是医疗东西零部件？

医疗东西零部件，顾名思义，是浸染于医疗东西上的组件。
目前我国入口医疗东西干系产品以高值耗材和大型医疗设备为主，部分高端医疗东西产品、核心零部件、关键原材料入口依赖度仍旧较高。

（二）入口医疗东西零部件海关怎么监管？

对付供应给医疗东西生产企业作为生产资料生产医疗东西的零部件，根据《医疗东西监督管理条例》第一百零三条关于医疗东西的定义，国家药监局认为，由于本身不具备《条例》第一百零三条描述的用场，因此不需单独办理医疗东西备案或者注册，按照非医疗东西报告。

末了：

该企业作为医疗东西生产企业，入口的X射线管组件是生产X射线打算机体层拍照系统的零部件，属于“作为医疗东西生产资料入口的医疗东西零部件，不属于《医疗东西监督管理条例》定义的‘医疗东西’范围，不需单独办理医疗东西备案或注册”。

【海关提醒】

入口医疗东西必须符合干系法律法规规定。
违反进出口商品考验干系法律、行政法规入口医疗东西的，海关将依法予以处理。