质量风险治理相关对象的应用分类

前期文章我们对药品质量风险管理的干系工具进行了干系讲解，本期我们将对实际运用情形进行讲解。

02 风险管理工具的干系运用

1、运用情形（领域）：文件和记录管理

风险管理目标：用于识别文件和记录的主要浸染，并建立保存政策，以便符合所有的利用哀求，以及业务持续性操持。

推举工具：优先级

2、运用情形（领域）：内审

风险管理目标：用于确定详细区域或体系的内审频率。
对高风险会比低风险区城哀求更多的内审。
同时可利用QRM对内审创造项进行分级，并进行趋势剖析，以确定体系中的问题及可采纳更有力的纠正方法。
这种趋势剖析可作为内市操持中重点审计区域的来源。

推举工具：帕累托图、掌握图，干系分级/风险指数

3、运用情形（领域）：变更管理

风险管理目标：用于变更分级及变更影响的剖析评估。
应紧张考虑对患者对法律或法规影响的关键评估。

推举工具：优先矩阵、关键剖析、决策树

4、运用情形（领域）：管理审评

风险管理目标：一个有效的管理审评系统应强调趋势回顾中的关键问题。
对潜在风险的评估应确保适当的纠正预防方法可以优先实行并回顾。
管理评审的目的是识别并优先这些主要的关键风险，并取得管理委员会的关注，应对此类主题进行回顾，包括任何可以影响病人安全，产品有效性或产品市场供应的风险评估的结果，以及投诉康健安全评估的结果。

推举工具：管理行动操持、掌握图

5、运用情形（领域）：物料和产品开释

风险管理目标：基于风险管理履行物料的免检或产品的参数开释:必须确定物料/产品的关键属性;过程必须受控;关键质量元素必须识别和验证。

6、运用情形（领域）：职员组织、培训及资质

风险管理目标：进行关键评估，确定培训操持。
一旦关键步骤已确定，应比非关键步骤集中更广泛的培训和管理资源。

推举工具：失落效模式和影响剖析、关键剖析、趋势图

7、运用情形（领域）：产品召回

风险管理目标：通过康健危害评估识别出潜在风险及预测召回类型。

推举工具：康健危害评估

8、运用情形（领域）：法规事务过程

风险管理目标：在开始任何发起的变更，互换及客户的反馈时进行适当的影响评估。
变更评估应考虑可能影响安全、 有效、均一的潜在风险。

推举工具：失落效模式和影响剖析、干系分级/风险指数

9、运用情形（领域）：验证管理

风险管理目标：通过过程工艺剖析，确定些步骤和详细操作是决定产品关键质量属性。
验证过程中该当把稳这些关键的步骤或操作。
进一步剖析识别关键参数此外新的产品/工艺评估可以启动变更掌握需求，以确保考虑、评估、降落和记录风险。

推举工具：关键剖析、失落效模式和影响剖析、工艺流程图

10、运用情形（领域）：工艺设备的请洗

风险管理目标：通过洗濯流程的风险剖析确定哪些设备是难以洗濯的应更关往难洗濯的设备或产品。
一旦证明洗濯过程有效，则可以履行免检。

推举工具：关键剖析、失落效模式和影响剖析、工艺流程图

11、运用情形（领域）：清洁验证

风险管理目标：通过洗濯流程的风险剖析识别出难洗濯的设备及难洗濯的分外产品。
验证时要重点关注高风险区。
清洁验证的范围选择最难情洗产品，以及基于风险的限度安全成分。

推举工具：关键剖析、失落效模式和影响剖析、工艺流程图

12、运用情形（领域）：产品制造

风险管理目标：通过过程工艺剖析，确定哪个过程的步骤和详细的操作是决定产品关键质量属性。
这些步骤或操作都是关键的。
然后应对这些关键步骤，包括所有元素及人机界面进行风险剖析并识别出高风险区域以降落风险。

推举工具：关键剖析、失落效模式和影响剖析、趋势图

13、运用情形（领域）：工艺验证

风险管理目标：通过工艺关健剖析，识别验证过程中须把稳的高风险区城。
这些高风险区域该当是和产品安全、有效的关键质量属性干系联的。

推举工具：过程失落效模式和影响剖析、过程流程图、过程关键剖析

14、运用情形（领域）：工艺设备校验

风险管理目标：基于关键剖析建立适当的校准频次。
掌握关键参数的工艺设备应比非关键设备校准频次更高。
校准频次还该当考虑器件的关键点及性能。

推举工具：关键剖析、决策树、趋势图及掌握图

15、运用情形（领域）：打算机系统验证

风险管理目标：用来确定验证的范围，比如关键性能参数的确定须与设计选择，编码审查，测试的深度及测试方法，以及电子记录及答名的可靠性关联。

推举工具：决策树、过程失落效模式和影响剖析

16、运用情形（领域）：生产和仓储环境掌握

风险管理目标：确保适当的环境掌握可以保护操作者及产品。
这应考虑到产品的终极利用(如口服、局部、无菌等).微生物限度、物料毒性。
制造环境应进行评估并确定封闭与开放的程度，然后通过适当的环境条件及防护服来保护产品及操作者。
例如:利用隔离或樊篱进行必须清洁区城的掌握，而非采纳使全体区域清洁的方法

推举工具：过程关键剖析、过程失落效模式和影响剖析

17、运用情形（领域）：举动步伐、设备和公用系统掩护

风险管理目标：基于关键剖析及每个举动步伐、设备和公用系统干系的关键剖析进行QRM的运用。
基于关健及性能确定适当的掩护频率。

推举工具：危害剖析、决策树、干系分级/风险因子、可靠性剖析

18、运用情形（领域）举动步伐、设备和公用系统确认

风险管理目标：有助于基于利用的关键点确定试机及确认的范围与程度。

推举工具：危害剖析、决策树、失落效模式和影响剖析

19、运用情形（领域）：产品发卖

风险管理目标：在发卖网络中通过风险剖析，识别并往意高风险区域、降落风险，尤其对付冷链产品的管理。

推举工具：过程失落效模式和影响剖析

20、运用情形（领域）：物料掌握

风险管理目标：通过风险剖析识别出哀求分外储存条件或其他类似风险降落的物料。
其余，新的或变重的产品过程的风险剖析应纳入变更掌握系统、以确保考虑，评估、降落和风险记录。

推举工具：过程失落效模式和影响剖析、过程关键剖析

21、运用情形（领域）：供应商管理

风险管理目标：运用于确定供应商等级，以及评估供应商质量分数，基于风险剖析评估进行质量审计周期的矩阵确定，对付供应产品做事的关键供应商会进行更高频率的审计。
其余，可运用于定义审计创造项的严重程度。
对创造项的趋势剖析可决定是否存在体系问题和应采纳更有利的纠正预防方法。

推举工具：帕累托图、决策矩阵阵、干系分级/风险因子

22、运用情形（领域）：物料包装和标签掌握

风险管理目标：通过风险小析识别出高风险领城，且通过风险降落成采纳其他掌握方法防止失落效。

推举工具：过程失落效模式和影剖析、过程关键剖析

23、运用情形（领域）：印字包材管理

风险管理目标：基于质量风险管理，对印字但材内容的起草、审核及市批，和供应链中涉及的所有步骤进行流程化管理，须特殊把稳对主文件，来料掌握及变更掌握的审核与批准。

推举工具：过程失落效模式和影响剖析、过程关键剖析

24、运用情形（领域）：物料包装和标签下发

风险管理目标：通过风险剖析识别出高风险领城，风险降落和避免稠浊

推举工具：过程失落效模式和影响剖析、过程关键剖析

25、运用情形（领域）：稳定性管理

风险管理目标：基于质量风险管理，稳定性操持中取样频率常依据矩陈简化取样方案，括号法及统计方法进行方案设计。
当稳定性不雅观察创造产品不能知足预设的标准时，则须进行康健危害评估以确定对受试者验、潜在的风险。
这类型的风险该当立即上报给干系管理层。

推举工具：回归剖析、假设考验、趋势图

26、运用情形（领域）：仪器确认与校验

风险管理目标：基于仪器的关键及性能，确定适当的校准领率。
仅器确认过程中ORM有助于考验过程中基于利用的关键点来确定确认的范围和程度。

推举工具：决策树、趋势图，掌握图、风险评估、失落效模式和影响剖析

27、运用情形（领域）：样品掌握

风险管理目标：通过风险剖析识别高风险区域，并降落风险。
、

推举工具：失落效模式和影响剖析

28、运用情形（领域）：标准管理

风险管理目标：基于利用物料的关键点，关键物料的标准常日应比非关健物料更详细。

推举工具：过程失落效模式和影响剖析、关键剖析

References:

[1]《药品质量生产管理规范》2010修订版

[2]《药品GMP简明教程》