行业动态欧盟、巴西、土耳其、俄罗斯的UDI律例出台

　　从2013年FDA发布环球第一个全面的UDI法规开始，很多国家和地区的监管机构相继启动了UDI法规的制订事情，欧盟、巴西、土耳其、俄罗斯等均已有UDI法规出台，在接下来几年将陆续进入履行阶段。
UDI法规的全面履行涉及IT系统、标识系统、生产和售后做事系统、发卖管理系统、产品设计变更、监管机构注册和上市后监管系统的改造和链接。

　　FDA的UDI法规在2013年发布，配套的UDI编码、标识、数据库等指南在2014年陆续出台，目前已比较完好。
即便如此，FDA UDI数据库仍存在一些问题，例如数据上传功能常常无法利用等。
FDA哀求产品 UDI数据在产品注册完成往后、发卖之前上传。
每个产品须要掩护64个字段信息，很多是可选项，FDA没有足够资源或手段进行数据准确性校验。
因此，其数据库信息的准确性存疑。
FDA目前已意识到这个问题，并已开始进行这部分事情的梳理。

　　欧盟的UDI法规于2017年公布，其干系哀求作为新的MDR和IVDR法规的一部分公布，法律地位很高。
2018年底到2019年2月，欧盟公布了几个配套的澄清性指南，真正具备操作意义的指南还未出台。
由于MDR法规是2020年5月履行，IVDR法规2022年5月履行，欧盟的UDI配套指南和数据库培植事情还相比拟较滞后。

　　中国UDI法规制订过程中，借鉴了很多FDA、IMDRF和欧盟UDI的法规哀求。
2018年12月发布了《YY/T 1630-2018医疗东西唯一标识基本哀求》标准，2019年7月发布了《YY/T 1681-2019医疗东西唯一标识系统根本术语》。

　　基于对上述法规的理解，对美国、欧盟和中国的UDI法规哀求进行剖析，其紧张差异见下表。

　　各个国家和地区对付UDI的监管均是分阶段履行，按照产品风险等级，从高到低有序推进。
从各个国家和地区分阶段履行韶光表来看，2020年到2023年将是环球UDI法规履行高峰期，企业须要在2019年完成UDI履行的剖析和准备，积极投入到UDI干系的试点事情中，为全面履行做好充分准备。