河南省药监局公布7批次抽检不合格医疗器械产品

据公告，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗东西产品进行了监督抽检。
个中不符合标准规定的产品抽检结果如下：

1.明光市朗威医疗东西科技有限公司生产的1批次电动轮椅车，规格型号：LW01301A，产品编号：202103251057，生产日期：2021年3月25日，不合格项目：利用解释书、技能解释书。

2.明光市朗威医疗东西科技有限公司生产的1批次电动轮椅车，规格型号：LW01301A，产品编号：202103251096，生产日期：2021年3月25日，不合格项目：利用解释书、技能解释书。

3.浙江瑛泰医疗东西有限公司生产的1批次红外额温计，规格型号：XC301，产品批号：202101-003，生产日期：2021年1月15日，不合格项目：规定的温度显示范围内最大许可偏差。

4.上高县康维乐电子科技有限公司生产的1批次非打仗式红外体温计，规格型号：KWL-F01，生产批号：20202070222，生产日期：2020年9月10日，不合格项目：体温模式下的最大许可偏差。

5.浙江健拓医疗仪器科技有限公司生产的1批次电子体温计，规格型号：DMT-101，生产批号：210112，生产日期：2021年1月12日，不合格项目：最大许可偏差。

6.宁波上村落电子有限公司生产的1批次医用红外额温计，规格型号：FI01,生产批号：EFI0115，生产日期：2021年1月12日，不合格项目：体温模式下最大许可偏差。

7. 河南天中堂生物科技有限公司生产的1批次磁疗贴，规格型号：130mmX170mm，生产批号：20210501，生产日期：2021年5月3日，不合格项目：磁芯磁场强度。

对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

附件：医疗东西监督抽检不符合标准规定产品名单

序号

样品名称

受检单位

标示生产单位

规格型号

生产批号/产品编号

抽样单位

考验机构

不合格项目

备注

1

电动轮椅车

新乡市红旗区陆邦医疗东西有限公司

明光市朗威医疗东西科技有限公司

LW01301A

202103251057

新乡市市场监管局

河南省医疗东西考验所

利用解释书、技能解释书

2

电动轮椅车

信阳市科美医疗东西有限公司

明光市朗威医疗东西科技有限公司

LW01301A

202103251096

信阳市市场监管局

河南省医疗东西考验所

利用解释书、技能解释书

3

红外额温计

河南省安越大药房连锁有限公司

浙江瑛泰医疗东西有限公司

XC301

202101-003

焦作市市场监管局

河南省医疗东西考验所

规定的温度显示范围内最大许可偏差

4

非打仗式红外体温计

新乡市爱森大药房连锁有限任务公司爱森大药房一部

上高县康维乐电子科技有限公司

KWL-F01

20202070222

新乡市市场监管局

河南省医疗东西考验所

体温模式下的最大许可偏差

5

电子体温计

河南宜致大药房有限公司海洋世纪店

浙江健拓医疗仪器科技有限公司

DMT-101

210112

三门峡市市场监管局

河南省医疗东西考验所

最大许可偏差

6

医用红外额温计

汝州市中医院

宁波上村落电子有限公司

FI01

EFI0115

汝州市市场监管局

河南省医疗东西考验所

体温模式下最大许可偏差

7

磁疗贴

驻马店市驿城区益康堂商贸有限公司

河南天中堂生物科技有限公司

130mmX170mm

20210501

驻马店市市场监管局

河南省医疗东西考验所

磁芯磁场强度