医疗器械收集发卖监督治理办法

（2017年12月20日国家食品药品监督管理总局令第38号公布 自2018年3月1日起施行）

第一章　总 则

　　第一条 为加强医疗东西网络发卖和医疗东西网络交易做事监督管理，保障公众年夜众用械安全，根据《中华公民共和国网络安全法》《医疗东西监督管理条例》《互联网信息做事管理办法》等法律法规，制订本办法。

　　第二条 在中华公民共和国境内从事医疗东西网络发卖、供应医疗东西网络交易做事及其监督管理，应该遵守本办法。

　　第三条 国家食品药品监督管理总局卖力辅导全国医疗东西网络发卖、医疗东西网络交易做事的监督管理，并组织开展全国医疗东西网络发卖和网络交易做事监测。

　　省级食品药品监督管理部门卖力医疗东西网络交易做事的监督管理。

　　县级以上地方食品药品监督管理部门卖力本行政区域内医疗东西网络发卖的监督管理。

　　第四条 从事医疗东西网络发卖的企业、医疗东西网络交易做事第三方平台供应者应该遵守医疗东西法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，担保医疗东西质量安全。

　　从事医疗东西网络发卖的企业，是指通过网络发卖医疗东西的医疗东西上市容许持有人（即医疗东西注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗东西生产经营企业。

　　医疗东西网络交易做事第三方平台供应者，是指在医疗东西网络交易中仅供应网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易做事，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗东西发卖的企业。

　　第五条 从事医疗东西网络发卖的企业、医疗东西网络交易做事第三方平台供应者应该采纳技能方法，保障医疗东西网络发卖数据和资料的真实、完全、可追溯。

　　第六条 从事医疗东西网络发卖的企业、医疗东西网络交易做事第三方平台供应者应该积极合营食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样考验、现场检讨等监督管理，按照食品药品监督管理部门的哀求存储数据，供应信息查询、数据提取等干系支持。

第二章　医疗东西网络发卖

　　第七条 从事医疗东西网络发卖的企业应该是依法取得医疗东西生产容许、经营容许或者办理备案的医疗东西生产经营企业。
法律法规规定不须要办理容许或者备案的除外。

　　持有人通过网络发卖其医疗东西，医疗东西生产企业受持有人委托通过网络发卖受托生产的医疗东西，不须要办理经营容许或者备案，其发卖条件应该符合《医疗东西监督管理条例》和本办法的哀求。

　　持有人委托开展医疗东西网络发卖的，应该评估确认受托方的合法资质、发卖条件、技能水平和质量管理能力，对网络发卖过程和质量掌握进行辅导和监督，对网络发卖的医疗东西质量卖力。

　　第八条 从事医疗东西网络发卖的企业，应该填写医疗东西网络发卖信息表，将企业名称、法定代表人或者紧张卖力人、网站名称、网络客户端运用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营容许证或者非经营性互联网信息做事备案编号、医疗东西生产经营容许证件或者备案凭据编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
干系信息发生变革的，应该及时变更备案。

　　第九条 从事医疗东西网络发卖的企业，应该通过自建网站或者医疗东西网络交易做事第三方平台开展医疗东西网络发卖活动。

　　通过自建网站开展医疗东西网络发卖的企业，应该依法取得《互联网药品信息做事资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障规复等技能条件。

　　第十条 从事医疗东西网络发卖的企业，应该在其主页面显著位置展示其医疗东西生产经营容许证件或者备案凭据，产品页面应该展示该产品的医疗东西注册证或者备案凭据。
干系展示信息应该画面清晰，随意马虎辨识。
个中，医疗东西生产经营容许证件或者备案凭据、医疗东西注册证或者备案凭据的编号还应该以文本形式展示。
干系信息发生变更的，应该及时更新展示内容。

　　第十一条 从事医疗东西网络发卖的企业在网上发布的医疗东西名称、型号、规格、构造及组成、适用范围、医疗东西注册证编号或者备案凭据编号、注册人或者备案人信息、生产容许证或者备案凭据编号、产品技能哀求编号、禁忌症等信息，应该与经注册或者备案的干系内容保持同等。

　　第十二条 从事医疗东西网络发卖的企业应该记录医疗东西发卖信息，记录应该保存至医疗东西有效期后2年；无有效期的，保存韶光不得少于5年；植入类医疗东西的发卖信息应该永久保存。
干系记录应该真实、完全、可追溯。

　　第十三条 从事医疗东西网络发卖的企业，经营范围不得超出其生产经营容许或者备案的范围。

　　医疗东西批发企业从事医疗东西网络发卖，应该发卖给具有资质的医疗东西经营企业或者利用单位。

　　医疗东西零售企业从事医疗东西网络发卖，应该发卖给消费者。
发卖给消费者个人的医疗东西，应该是可以由消费者个人自行利用的，其解释书应该符合医疗东西解释书和标签管理干系规定，标注安全利用的特殊解释。

　　第十四条 从事医疗东西网络发卖的企业，应该按照医疗东西标签息争释书标明的条件贮存和运输医疗东西。
委托其他单位贮存和运输医疗东西的，应该对被委托方贮存和运输医疗东西的质量保障能力进行考察评估，明确贮存和运输过程中的质量安全任务，确保贮存和运输过程中的质量安全。

第三章　医疗东西网络交易做事

　　第十五条 医疗东西网络交易做事第三方平台供应者应该依法取得《互联网药品信息做事资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障规复等技能条件，设置专门的医疗东西网络质量安全管理机构或者配备医疗东西质量安全管理职员。

　　第十六条 医疗东西网络交易做事第三方平台供应者应该向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗东西网络交易做事第三方平台备案表，并提交以下材料：

　　（一）业务执照原件、复印件；

　　（二）法定代表人或者紧张卖力人、医疗东西质量安全管理人身份证明原件、复印件；

　　（三）组织机构与部门设置解释；

　　（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；

　　（五）电信业务经营容许证原件、复印件或者非经营性互联网信息做事备案解释；

　　（六）《互联网药品信息做事资格证书》原件、复印件；

　　（七）医疗东西网络交易做事质量管理制度等文件目录；

　　（八）网站或者网络客户端运用程序基本情形先容和功能解释；

　　（九）其他干系证明材料。

　　第十七条 省级食品药品监督管理部门应该当场对企业提交材料的完全性进行核对，符合规定的予以备案，发给医疗东西网络交易做事第三方平台备案凭据；提交资料不完好或者不符合法定环境的，应该一次性奉告须要补充材料的事变。

　　省级食品药品监督管理部门应该在备案后7个事情日内向社会公开干系备案信息。
备案信息包括企业名称、法定代表人或者紧张卖力人、网站名称、网络客户端运用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营容许证或者非经营性互联网信息做事备案编号、医疗东西网络交易做事第三方平台备案凭据编号等。

　　省级食品药品监督管理部门应该在医疗东西网络交易做事第三方平台供应者备案后3个月内，对医疗东西网络交易做事第三方平台开展现场检讨。

　　第十八条 医疗东西网络交易做事第三方平台供应者名称、法定代表人或者紧张卖力人、网站名称、网络客户端运用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营容许证或者非经营性互联网信息做事备案编号等备案信息发生变革的，应该及时变更备案。

　　第十九条 医疗东西网络交易做事第三方平台供应者，应该在其网站主页面显著位置标注医疗东西网络交易做事第三方平台备案凭据的编号。

　　第二十条 医疗东西网络交易做事第三方平台供应者应该建立包括入驻平台的企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络发卖违法行为制止及报告、严重违法行为平台做事停滞、安全投诉举报处理、消费者权柄保护、质量安全信息公告等管理制度。

　　第二十一条 医疗东西网络交易做事第三方平台供应者应该对申请入驻平台的企业供应的医疗东西生产经营容许证件或者备案凭据、医疗东西注册证或者备案凭据、企业业务执照等材料进行核实，建立档案并及时更新，担保入驻平台的企业容许证件或者备案凭据所载明的生产经营场所等容许或者备案信息真实。

　　医疗东西网络交易做事第三方平台供应者应该与入驻平台的企业签订入驻协议，并在协议中明确双方责任及违约处置方法等干系内容。

　　第二十二条 医疗东西网络交易做事第三方平台供应者应该记录在其平台上开展的医疗东西交易信息，记录应该保存至医疗东西有效期后2年；无有效期的，保存韶光不得少于5年；植入类医疗东西交易信息应该永久保存。
干系记录应该真实、完全、可追溯。

　　第二十三条 医疗东西网络交易做事第三方平台供应者应该对平台上的医疗东西发卖行为及信息进行监测，创造入驻网络交易做事第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、浮夸宣扬等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应该立即对其停滞网络交易做事，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

　　创造入驻网络交易做事第三方平台的企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销容许证件等惩罚，或者平台交易的产品被食品药品监督管理部门停息发卖或者停滞发卖的，应该立即停滞供应干系网络交易做事。

　　第二十四条 医疗东西网络交易做事第三方平台供应者应该在网站能干位置及时发布产品质量安全隐患等干系信息。

第四章　监督检讨

　　第二十五条 食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依权益对从事医疗东西网络发卖的企业和医疗东西网络交易做事第三方平台履行监督检讨和抽样考验。

　　第二十六条 对从事医疗东西网络发卖的企业违法行为的查处，由其所在地县级以上地方食品药品监督管理部门统领。

　　未经容许或者备案从事医疗东西网络发卖，能确定违法发卖企业地址的，由违法发卖企业所在地县级以上地方食品药品监督管理部门统领；不能确定违法发卖企业所在地的，由违法行为发生地或者违法行为结果地的县级以上地方食品药品监督管理部门统领。
通过医疗东西网络交易做事第三方平台发卖的，由医疗东西网络交易做事第三方平台供应者所在地省级食品药品监督管理部门统领；经调查后能够确定统领地的，及时移送有统领权的食品药品监督管理部门。

　　对医疗东西网络交易做事第三方平台供应者违法行为的查处，由其所在地省级食品药品监督管理部门统领。

　　网络发卖的医疗东西发生重大质量事件或者造成其他严重危害后果的，可以由违法企业所在地、违法行为发生地或者违法行为结果地省级食品药品监督管理部门统领；后果特殊严重的，省级食品药品监督管理部门可以报请国家食品药品监督管理总局折衷或者组织直接查处。

　　对发生医疗东西网络发卖违法行为的网站，由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。

　　第二十七条 国家食品药品监督管理总局组织建立国家医疗东西网络交易监测平台，开展全国医疗东西网络发卖和网络交易监测与处置，监测情形定期通报省级食品药品监督管理部门。
对监测创造的涉嫌违法违规信息，及时转送干系省级食品药品监督管理部门。
省级食品药品监督管理部门应该及时组织处理。

　　第二十八条 省级食品药品监督管理部门自行建立的医疗东西网络发卖监测平台，应该与国家医疗东西网络交易监测平台实现数据对接。

　　第二十九条 食品药品监督管理部门开展医疗东西网络发卖日常监督管理，或者对涉嫌违法违规的医疗东西网络发卖行为进行查处时，有权采纳下列方法：

　　（一）进入企业医疗东西经营场所、办公场所和做事器所在地等履行现场检讨；

　　（二）对网络发卖的医疗东西进行抽样考验；

　　（三）讯问有关职员，调查企业从事医疗东西网络发卖行为的干系情形；

　　（四）查阅、复制企业的交易数据、条约、票据、账簿以及其他干系资料；

　　（五）调取网络发卖的技能监测、记录资料；

　　（六）依法查封扣押数据存储介质等；

　　（七）法律、法规规定可以采纳的其他方法。

　　第三十条 对网络发卖医疗东西的抽样考验，按照医疗东西质量监督抽查考验干系管理规定履行。

　　考验结果不符合医疗东西质量安全标准的，食品药品监督管理部门收到考验报告后，应该及时对干系生产经营企业开展监督检讨，采纳掌握方法，及时发布质量公告，对违法行为依法查处。

　　第三十一条 食品药品监督管理部门对医疗东西网络发卖的技能监测记录、信息追溯资料等，可以作为认定医疗东西网络发卖违法事实的依据。

　　第三十二条 从事医疗东西网络发卖的企业实际情形与备案信息不符且无法取得联系的，经所在地设区的市级食品药品监督管理部门公示后，依法注销其《医疗东西经营容许证》或者在第二类医疗东西经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
干系网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。

　　医疗东西网络交易做事第三方平台供应者实际情形与备案信息不符且无法取得联系的，经原备案所在地省级食品药品监督管理部门公示后，在其备案信息中予以标注，向社会公告；备案时供应虚假资料的，由省级食品药品监督管理部门向社会公告备案单位。
其网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。

　　第三十三条 食品药品监督管理部门在检讨中创造从事医疗东西网络发卖的企业或者医疗东西网络交易做事第三方平台未按规定建立并实行干系质量管理制度，且存在医疗东西质量安全隐患的，食品药品监督管理部门可以责令其停息网络发卖或者停息供应干系网络交易做事。

　　规复网络发卖或者规复供应干系网络交易做事的，从事医疗东西网络发卖的企业或者医疗东西网络交易做事第三方平台供应者应该向原作出处理决定的食品药品监督管理部门提出申请，经食品药品监督管理部门检讨通过后方可规复。

　　第三十四条 从事医疗东西网络发卖的企业、医疗东西网络交易做事第三方平台供应者，有下列环境之一的，食品药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者紧张卖力人进行约谈：

　　（一）发生医疗东西质量安全问题，可能引发医疗东西质量安全风险的；

　　（二）未及时妥善处理投诉举报的医疗东西质量问题，可能存在医疗东西质量安全隐患的；

　　（三）未及时采纳有效方法排查、肃清医疗东西质量安全隐患，未落实医疗东西质量安全任务的；

　　（四）须要进行约谈的其他环境。

　　约谈不影响食品药品监督管理部门依法对其进行行政处理，约谈情形及后续处理情形可以向社会公开。

　　被约谈企业无正当情由未按照哀求落实整改的，省级食品药品监督管理部门、所在地设区的市级食品药品监督管理部门应该依职责增加监督检讨频次。

　　第三十五条 有下列环境之一的，食品药品监督管理部门可以将从事医疗东西网络发卖的企业、医疗东西网络交易做事第三方平台供应者及其法定代表人或者紧张卖力人列入失落信企业和失落信职员名单，并向社会公开：

　　（一）拒不实行停息网络发卖或者停息供应干系网络交易做事决定的；

　　（二）企业被约谈后拒不按照哀求整改的。

　　第三十六条 县级以上地方食品药品监督管理部门应该定期汇总剖析本行政区域医疗东西网络发卖监督管理情形，报告上一级食品药品监督管理部门，并依法向社会公开。

　　省级食品药品监督管理部门应该每年汇总剖析医疗东西网络发卖和网络交易做事第三方平台监督管理情形，报告国家食品药品监督管理总局，并依法向社会公开。

第五章　法律任务

　　第三十七条 从事医疗东西网络发卖的企业、医疗东西网络交易做事第三方平台供应者违反法律法规有关规定从事发卖或者交易做事，法律法规已有规定的，从其规定。
构成犯罪的，移送公安机关处理。

　　第三十八条 违反本办法规定，未取得医疗东西经营容许从事网络第三类医疗东西发卖的，依照《医疗东西监督管理条例》第六十三条的规定予以惩罚；未取得第二类医疗东西经营备案凭据从事网络第二类医疗东西发卖的，依照《医疗东西监督管理条例》第六十五条的规定予以惩罚。

　　第三十九条 从事医疗东西网络发卖的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。

　　第四十条 有下列环境之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：

　　（一）从事医疗东西网络发卖的企业未按照本办法哀求展示医疗东西生产经营容许证或者备案凭据、医疗东西注册证或者备案凭据的；

　　（二）医疗东西网络交易做事第三方平台供应者未按照本办法哀求展示医疗东西网络交易做事第三方平台备案凭据编号的。

　　第四十一条 有下列环境之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：

　　（一）从事医疗东西网络发卖的企业备案信息发生变革，未按规定变更的；

　　（二）从事医疗东西网络发卖的企业未按规定建立并实行质量管理制度的；

　　（三）医疗东西网络交易做事第三方平台供应者备案事变发生变革未按规定办理变更的；

　　（四）医疗东西网络交易做事第三方平台供应者未按规定哀求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理职员的；

　　（五）医疗东西网络交易做事第三方平台供应者未按规定建立并实行质量管理制度的。

　　第四十二条 医疗东西网络交易做事第三方平台供应者未按本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。

　　第四十三条 有下列环境之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款：

　　（一）从事医疗东西网络发卖的企业、医疗东西网络交易做事第三方平台条件发生变革，不再知足规定哀求的；

　　（二）从事医疗东西网络发卖的企业、医疗东西网络交易做事第三方平台供应者不合营食品药品监督管理部门的监督检讨，或者谢绝、遮盖、不如实供应干系材料和数据的。

　　第四十四条 有下列环境之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：

　　（一）从事医疗东西网络发卖的企业超出经营范围发卖的；

　　（二）医疗东西批发企业发卖给不具有资质的经营企业、利用单位的。

　　医疗东西零售企业将非消费者自行利用的医疗东西发卖给消费者个人的，依照前款第一项规定予以惩罚。

　　第四十五条 从事医疗东西网络发卖的企业未按照医疗东西解释书和标签标示哀求运输、贮存医疗东西的，依照《医疗东西监督管理条例》第六十七条的规定予以惩罚。

　　第四十六条 卖力监管医疗东西网络发卖的食品药品监督管理部门事情职员不履行职责或者滥用权益、玩忽职守、徇私舞弊的，依法深究行政任务；构成犯罪的，移送法律机关深究刑事任务。

　　第四十七条 医疗东西网络交易做事第三方平台供应者供应的医疗东西产品或者做事造成他大家身、财产丢失的，根据干系法律法规的规定承担民事任务。

第六章　附 则

　　第四十八条 医疗东西网络交易做事第三方平台备案凭据的格式由国家食品药品监督管理总局统一制订。

　　医疗东西网络交易做事第三方平台备案凭据由省级食品药品监督管理部门印制。

　　医疗东西网络交易做事第三方平台备案凭据编号的编排办法为：（X）网械平台备字〔XXXX〕第XXXXX号。
个中：

　　第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

　　第二到五位X代表4位数备案年份；

　　第六到十位X代表5位数备案流水号。

　　第四十九条 医疗东西网络信息做事按照《互联网药品信息做事管理办法》实行。

　　第五十条 本办法自2018年3月1日起施行。