直播笔记！防疫产品CE认证与FDA认证要求

为贯彻落实党中心国务院关于做好“六稳”事情、落实“六保”任务的支配哀求，加快跨境电子商务新业态发展，8月13日海关总署发布2020年第92号公告，决定扩大跨境电商B2B出口报关试点范围，在现有试点海关根本上，增加上海等12个直属海关开展跨境电商B2B出口监管试点。
中国商务部部长助理任鸿斌称，1-7月中国进出口好于预期，今后将积极推动扩大生活必需品等出口，连续做好防疫物资出口。

为帮助外向型企业顺利出海，慧学苑特殊策划《检测认证培训系列》，联合上海世通考验认证专家为您解读各国出口认证标准，供应检测咨询做事。
8月18日起，每周二20:00-21:00，在线直播，敬请期待~

本文依据上海世通考验认证专家宋娣女士，于9月1日在慧贸天下检测认证培训系列直播中的讲座《防疫产品CE认证与FDA认证哀求》整理汇编，并宋老师授权发布。

本次直播首先梳理了中国、美国、欧盟等对防护类用品的国家标准哀求，接着对MDD欧盟医疗东西指令进行了详细先容，详细讲解了EN14683、EN14126、EN13688等多个标准的检测哀求。
本文仅对课程内容进行大略提炼与概括，如需进一步学习可以长按下方二维码收看本次直播。

长按收看本期直播

一、常见防护类用品

（一）口罩

1.口罩的分类

N95立体口罩；外科口罩；防尘口罩；个人平面防护口罩。

其他：棉布或纱布口罩、活性炭口罩、特种防护口罩等。

2.N95口罩

常常提到的N95型口罩，是指通过美国NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证，符合美国呼吸护具标准42 CFR Part84，非油性颗粒过滤效率达到95%以上的口罩，包括N、R、P三种系列。
个中，N系列即可阻隔非油性颗粒物的呼吸防护用具（包括口罩），而海内干系标准体系是没有N95的说法的；此外N系列口罩可用于防护颗粒物的场合、包括病毒等病原体传播的场合。

3.各国对付口罩的哀求

（1）中国

目前，我国市场上有部分口罩实行的是GB/T 32610标准，这是国家首个民用防护口罩的国家标准，适用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具。
虽有一定的防护浸染，但不能用于阻挡呼吸道病原体，不属于医用范畴。
材质为棉布、纱布、海绵、帆布及绒等口罩，只能隔离空气中部分粉尘，基本不具备防护浸染。
GB/T 32610-2016 防护级别为A时，或过滤级别为Ⅱ级以上才能近似于KN95/N95口罩（如下图所示），我们常日讲的PM2.5口罩源于此标准。

（2）美国

美国联邦法规CFR是技能性法规，类似于我国的逼迫标准，CFR中指定的干系标准（或部分章节）和干系指南（或部分章节），即成为美国的逼迫性技能规范。
下图中的ASTM F2100标准，紧张针对供应医疗做事（如手术、病人照顾护士等）的医用口罩制造材料的试验和哀求，与CFR 84-42的阐明指南、EN 149、GB 19083、GB 2626等标准不同，本标准并未区分油性颗粒和非油性颗粒。

（3）欧盟

欧洲针对口罩的标准分成通用的呼吸防护装置和专用的医用口罩……

详情请不雅观看直播。

（二）防护服

1.防护服标准-中国

2.防护服标准-欧盟

详细解读请不雅观看直播。

二、MDD欧盟医疗东西指令

MDD是欧盟医疗东西93/42/EEC指令的简称，适用于在欧盟国家发卖的医疗东西进行认证，是逼迫认证，须要由得到授权的公告机构进行认证，例如TUV、UDEM、BSI等。

MDD是欧盟CE认证下面的一个指令，针对医疗东西的。
MDD指令的产品分3个等级：一类，二类，三类，危险等级越高的产品划分的等级越高，认证就越严格，周期越长，用度越高。

（一）标准-EN14683 医疗口罩材料

EN 14683规定了医用口罩的布局，设计，性能哀求和测试方法，目的是限定在外科手术过程中以及其他具有类似哀求的医疗环境中，传染病从事情职员向患者的传染。
具有一定微生物阻隔的医用口罩也可有效减少无症状患者或具有临床症状的患者从鼻和口中细菌病毒的传播。
根据细菌过滤效率，EN 14683中规定的医用口罩分为I型和II型。

（二）标准-EN14683检测哀求

1.材料和构造哀求

医用口罩是一种医疗东西，常日由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。
在预定利用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。
在选择过滤器和过滤层材料时，应把稳清洁度（无颗粒物）。

2.设计哀求

医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的医疗东西，并确保该面罩可紧密贴合在两侧。
医用口罩可能具有不同的形状和构造，以及其他功能。

3.性能哀求

如果适用于无菌状态，则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。

4.细菌过滤效率

……

5.微生物清洁度

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详情请不雅观看直播。

（三）标准-EN13688检测哀求

防护服的一样平常性能哀求在EN ISO 13688：2013中规定。
该标准取代了撤销的标准EN 340：2003，只管EN 340仍在许多规范中被提及和引用。
EN ISO 13688和EN 340均规定了人体工程学，无害性，尺寸规范，老化，防护服的兼容性和标记以及制造商供应的防护服信息的一样平常性能哀求。

（四）标准-EN14126检测哀求

……

（五）标准-EN13795检测哀求

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不才周二的课程中，上海世通考验认证专家崔玉龙，将为您带来检测认证培训系列主题4：《CE、FCC、MIC、BQB、SRRC认证互换》，欢迎届时连续关注我们的直播。

编辑：Yoga

校审：Snow

排版：Lin