购进的动脉血氧仪无产品合格证实文件等鄂尔多斯市康平大年夜药房被罚

鄂市市监惩罚﹝2023﹞26号

当事人：鄂尔多斯市康平大药房

我局司法职员根据鄂尔多斯市联康商贸有限公司供应的关于鄂尔多斯市康平大药房经营标识名称为Pulse Oximeter（翻译名称为动脉血氧仪）的产品（以下简称涉案产品）的线索，于2023年6月7日对鄂尔多斯市康平大药房进行司法检讨。
司法职员现场调取了该批涉案产品的购进票据、供货方资质、产品合格证明文件等资料，当事人现场除供应了购进票据外未能供应涉案产品的供货方资质、产品合格证明文件和医疗东西注册证等资料。
司法职员在该公司经营场所未创造涉案产品实物，在该公司打算机系统中未创造该批涉案产品的验收入库记录和发卖出库记录。
司法职员现场调取了该批涉案产品的购进票据、供货方资质、产品合格证明文件、医疗东西注册证等资料，当事人现场除供应了购进票据外未能供应涉案产品其他上述资料。
经查，鄂尔多斯市康平大药房于2023年1月2日从鄂尔多斯市联康商贸有限公司购进5台涉案产品，已售出1台，免费赠予家人4台。
因现场检讨未创造涉案产品，我局司法人现场未采纳行政逼迫方法。
检讨当日，鄂尔多斯市康平大药房法定代表人王通过比对辨认司法职员从鄂托克前旗敖勒召其医药有限公司提取的涉案产品实物进，确认其从鄂尔多斯市联康商贸有限公司购进的5台该产品与司法职员提取的涉案产品为同一产品。
2023年7月10日，经我局分管卖力人批准后予以备案。
2023年7月20日，我局司法职员向鄂尔多斯市康平大药房下达了《限期供应材料关照书》（鄂市监械限提〔2023〕7号），哀求在5日内如实供应该批涉案产品的供货方资质、产品合格证明文件、医疗东西注册证等材料，当事人在规定期限届满后未能供应上述材料。
2023年10月20日，当事人向我局提交了《关于5台涉案产品购进发卖以及追回的情形解释》，明确了5台涉案产品中已售出1台，免费赠予家人4台，且追回1台的情形。
同日，当事人主动向我局交回1台由其追回的已售涉案产品，司法职员现场依法对该涉案产品采纳扣押行政逼迫方法。
我局司法职员环绕当事人涉嫌经营未依法注册的医疗东西、涉嫌未建立并实行进货查验记录制度的违法行为网络干系证据材料，确定其违法事实。

经查，鄂尔多斯市康平大药房在未查验涉案产品的供货方资质、产品合格证明文件和医疗东西注册证等资料的环境下，以120元/台的价格购进5台涉案产品，以220元/台的价格售出1台，免费赠予家人的4台涉案产品应该按照120元/台的购进价格打算货值金额。
综上，当事人经营该批涉案产品的货值金额共计700元，得到违法所得共计220元。
对照当事人违法事实涉及的金额、违法情节、造成的后果，本案未达到刑事案件备案追诉标准。
2023年5月31日，我局委托淄博赛奇思外事因私出入境做事有限公司对该涉案产品外包装英文标识和英文解释书进行翻译。
2023年6月9日，该翻译公司出具中文译文，其对应中文包括：“产品名称：脉搏血氧仪，产品的适用范围中有关于本脉搏血氧仪可通过手指检测人体的血氧饱和度和脉率，适宜在家庭、医院、氧吧、运动保健（运动前后，不推举在运动过程中利用）、社区医疗等场合中利用的描述；在技能规格中有关于血氧饱和度（SPO2）丈量范围为70%-99%，脉率丈量范围30BPM-240BPM等内容”，详细翻译内容详见《淄博赛奇思外事因私出入境做事有限公司译文》。
2023年6月15日，我局请示内蒙古自治区药品监督管理局对标识名称为“Pluse Oximeter”的涉案产品的种别予以确认。
2023年7月1日，经内蒙古自治区药品监督管理局分类界定，该产品应该按照第二类医疗东西管理，分类编码为07-03。

上述事实，紧张有以下证据证明：

1.当事人鄂尔多斯市康平大药房《业务执照》、《第二类医疗东西经营备案凭据》、法定代表人王《居民身份证》复印件各1份，证明当事人主体资格；

2.对当事人鄂尔多斯市康平大药房制作的《现场笔录》1份，证明当事人经营未依法注册的医疗东西和涉嫌未建立并实行医疗东西进货查验记录制度的事实；

3.对鄂尔多斯市康平大药房法定代表人王制作的《讯问笔录》1份，证明当事人经营未依法注册的医疗东西和未建立并实行医疗东西进货查验记录制度的事实、情节；

4.提取上游供货方向鄂尔多斯市康平大药房出具的《鄂尔多斯市联康商贸有限公司发卖清单（随货同行）》复印件1张，证明当事人经营未依法注册的医疗东西的事实、情节；

5.对上游供货方鄂尔多斯市联康商贸有限公法律定代表人蔺制作的《现场笔录》和《讯问笔录》各1份，证明当事人经营未依法注册的医疗东西事实、情节；

6.鄂尔多斯市康平大药房提交的《关于5台涉案产品购进发卖以及追回的情形解释》1份，证明当事人购进、发卖未依法注册的医疗东西的事实、情节以及发卖涉案产品的流向与追回情形；

7.对当事人制作的《限期供应材料关照书》1份，证明当事人经营未依法注册的医疗东西和未建立并实行医疗东西进货查验记录制度的事实、情节；

8.《淄博赛奇思外事因私出入境做事有限公司译文》1份共3页，证明涉案产品为未依法注册的医疗东西；

9.内蒙古自治区药品监督管理局出具的《关于涉案“检测仪器”分类界定见地的复函》（内药监械函〔2023〕24号）复印件1份，证明涉案产品为未依法注册且应该按照第二类医疗东西管理的产品。

本局于2023年10月26日向当事人电子投递《行政惩罚奉告书》（鄂市市监械罚告〔2023〕6号），奉告当事人拟作出行政惩罚的事实、情由、依据和惩罚内容，并奉告当事人在法定期限内依法享有陈述、申辩的权利。
当事人在法定期限内未提出陈述、申辩见地。

本局认为，鄂尔多斯市康平大药房经营的标识名称为“Pluse Oximeter”的涉案产品属于未经依法注册的第二类医疗东西，其行为违反《医疗东西监督管理条例》第五十五条“医疗东西经营企业、利用单位不得经营、利用未依法注册或者备案、无合格证明以及过期、失落效、淘汰的医疗东西”的规定，构成经营未依法注册的医疗东西的违法行为；鄂尔多斯市康平大药房在购进涉案产品时未查验产品合格证明文件、医疗东西注册证等资料，其行为违反《医疗东西监督管理条例》第四十五条“医疗东西经营企业、利用单位应该从具备合法资质的医疗东西注册人、备案人、生产经营企业购进医疗东西。
购进医疗东西时，应该查验供货者的资质和医疗东西的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗东西批发业务以及第三类医疗东西零售业务的经营企业，还应该建立发卖记录制度。
记录事变包括：（一）医疗东西的名称、型号、规格、数量；（二）医疗东西的生产批号、利用期限或者失落效日期、发卖日期；（三）医疗东西注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系办法；（五）干系容许证明文件编号等。
进货查验记录和发卖记录应该真实、准确、完全和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
国家鼓励采取前辈技能手段进行记录。
”的规定，构成未建立并实行医疗东西进货查验记录制度的违法行为。
综上，鄂尔多斯市康平大药房具有涉嫌经营未依法注册的医疗东西、涉嫌未建立并实行医疗东西进货查验记录制度两个违法行为。

鉴于鄂尔多斯市康平大药房法定代表人王态度端正，积极合营司法职员调查，主动承担违法任务，如实供应关于涉案产品的购进票据和购进、发卖以及追回的情形解释等证据材料，其行为属于积极合营市场监督管理部门调查的环境，符合如实陈述违法事实并主动供应证据材料的的构成要件。
此外，当事人在案发后积极采纳相应纠正方法，主动追回1台涉案产品，其行为符合主动减轻违法行为危害后果的环境。
根据《中华公民共和国行政惩罚法》第六条“履行行政惩罚，纠正违法行为，应该坚持惩罚与教诲相结合，教诲公民、法人或者其他组织自觉遵法”的规定，参照《国家市场监管总局关于规范市场监督管理行政惩罚裁量权的辅导见地》第十三条第（二）项“有下列环境之一的，可以依法从轻或者减轻行政惩罚：（二）积极合营市场监管部门调查并主动供应证据材料的”的规定和第（三）项“有下列环境之一的，可以依法从轻或者减轻行政惩罚：（三）违法行为轻微，社会危害性较小的”的规定，综合考虑违法行为的事实、性子、情节、社会危害程度、主不雅观差错以及公正公道哀求等方面的成分，当事人的上述违法行为具备减轻行政惩罚的环境，建议对当事人给予减轻行政惩罚。

综上，鄂尔多斯市康平大药房经营未依法注册的医疗东西的行为违反《医疗东西监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗东西监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项“有下列环境之一的，由卖力药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗东西和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗东西货值金额不敷1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理干系任务人以及单位提出的医疗东西容许申请，对违法单位的法定代表人、紧张卖力人、直接卖力的主管职员和其他任务职员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终生禁止其从事医疗东西生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗东西注册证的第二类、第三类医疗东西。
”的规定，决定没收违法所得220元，没收违法经营的外包装标有“Pulse Oximeter”字样的产品1台，给予罚款8000元的惩罚； 鄂尔多斯市康平大药房在购进医疗东西时未查验产品合格证明文件、医疗东西注册证等资料的行为违反《医疗东西监督管理条例》第四十五条的规定，依据《医疗东西监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列环境之一的，由卖力药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗东西注册证、医疗东西生产容许证、医疗东西经营容许证，对违法单位的法定代表人、紧张卖力人、直接卖力的主管职员和其他任务职员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗东西经营企业、利用单位未依照本条例规定建立并实行医疗东西进货查验记录制度；”和第（四）项“有下列环境之一的，由卖力药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗东西注册证、医疗东西生产容许证、医疗东西经营容许证，对违法单位的法定代表人、紧张卖力人、直接卖力的主管职员和其他任务职员处1万元以上3万元以下罚款：（四）从事第二类、第三类医疗东西批发业务以及第三类医疗东西零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并实行发卖记录制度；”的规定，责令当事人立即改正违法行为，建立并实行医疗东西进货查验记录制度，决定给予警告惩罚。

综上，本局责令鄂尔多斯市康平大药房立即改正上述违法行为，建立并实行医疗东西进货查验记录制度，并决定惩罚如下：

1.警告；

2.没收违法所得220元；

3.没收违法经营的外包装标有“Pulse Oximeter”字样的产品1台；

4.罚款8000元。

潇湘晨报综合

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政企内容做事专席19176699651。