医疗器械召回操作轨范

2.依据：《医疗东西监督管理条例》、《医疗东西监督管理办法》、《医疗东西经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：适用于本企业已购销医疗东西的召回管理。

4.职责：与医疗东西召回干系的部门和职员。

5.内容：

5.1.医疗东西召回，是指医疗东西生产企业按照规定的程序对其已上市发卖的存在毛病的某一种别、型号或者批次的产品，采纳警示、检讨、修理、重新标签、修正并完善解释书、软件升级、更换、收回、销毁等办法肃清毛病的行为。
包括：

一级召回：利用该医疗东西可能或者已经引起严重康健危害的；

二级召回：利用该医疗东西可能或者已经引起暂时的或者可逆的康健危害的；

三级召回：利用该医疗东西引起危害的可能性较小但仍须要召回的。

5.2．医疗东西生产企业或供应商关照哀求停滞发卖或利用的产品。

5.3．其他认为须要召回的医疗东西。

本企业售出的医疗东西，根据客户反响在利用过程中导致临床事件经调查属实，应立即停滞发卖该东西，质量管理部门及时关照生产企业或供应商，敦促其启动召回程序，并向医疗东西监督管理部门报告。

6.医疗东西召回的时限

医疗东西生产企业做出医疗东西召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，关照到有关医疗东西经营企业、利用单位或者奉告利用者。
召回关照至少应该包括以下内容：召回医疗东西名称、批次等基本信息；召回的缘故原由；召回的哀求：如立即停息发卖和利用该产品、将召回关照转发到干系经营企业或者利用单位等；召回医疗东西的处理办法。

7.医疗东西召回的信息来源

7.1．医疗东西生产企业或供应商的召回关照

7.2.召回关照形式包括正式文本、电话、传真或电子邮件等。

7.3.召回关照内容包括医疗东西通用名称、规格（型号）、批号、生产日期等，并有简要解释可能存在的安全隐患。

7.4.医疗东西监督管理部门的责令召回关照

7.5.责令召回关照形式包括文件转发、公共媒体公布或网高下载等。

8.质量管理部门在接到或从其他路子理解到医疗东西召复书息时，应在第一韶光内上报企业质量卖力人。

8.1.企业质量卖力人应立即组织质量管理、医疗东西经营部、仓储部等干系部门职员根据医疗东西召回的级别、时限支配召回事情。

8.2.经营部门根据发卖记录落实发卖客户名单、发卖医疗东西名称、规格（型号）、批号、发卖数量等，并将上述信息报质量管理部门，同时停滞发卖该医疗东西。

8.3.质量管理部门依据召回关照以及经营部门供应的信息签发《医疗东西召回关照》，哀求发卖客户立即停滞发卖和利用，在一定的韶光范围内退回（根据召回时限确定）。
如发卖客户也是医疗东西经营企业，则还需注明哀求其逐级关照并追回。

8.4.质量管理部门对该召回医疗东西在打算机系统中予以锁定，停滞发卖。

8.5.经营部门接到质量管理部门签发的《医疗东西召回关照》后，应立即组织发卖职员及时关照发卖客户。
对付不能在召回级别哀求的时限内投递关照书的发卖客户，应首先用即时的办法（电话、传真、电子邮件等）关照到，并做好关照记录。

8.6.建立《医疗东西召回关照》的分发记录，记录中应载明医疗东西名称、规格（型号）、批号、召回分级、发卖客户名称、签收人、签收韶光等，对上述8.5.条中涌现的环境，应在分发记录中予以注明。

8.7.仓储部应按照召回关照哀求核查库存医疗东西，将库中需召回的医疗东西以及退回的召回医疗东西盘点数量，移至退货区集中存放，并与其他退货医疗东西有效隔离，放置明显标志，指定专人卖力。

8.8.召回的医疗东西，按照召回时限及本企业《发卖退回医疗东西操作规程》办理入库手续，建立召回医疗东西的入库记录。

9.召回医疗东西的处理

9.1.召回医疗东西退回医疗东西生产企业或供应商，应按《发卖退回、购进退出医疗东西管理程序》办理，建立采购退出记录。

9.2.若供货方与本企业协商决定，由本企业卖力销毁召回医疗东西，质量管理部门应及时与医疗东西监督管理部门取得联系，按照干系规定及本企业医疗东西报损销毁的管理规定办理。

9.3.召回事情完成后，质量管理部门应根据医疗东西召回的实际情形进行评估，认为不彻底的，质量管理部门协同经营部门进一步和客户联系，确认应召回的数量，尽最大的努力召回医疗东西。

10.质量管理、经营及仓储部应合营医疗东西生产企业或医疗东西监督管理部门开展有关医疗东西安全隐患的调查，供应有关资料：

10.1.已发生医疗东西不良反应事宜的种类、范围及缘故原由；

10.2.医疗东西利用是否符合医疗东西解释书、标签规定的哀求；

10.3.医疗东西储存、运输是否符合哀求；

10.4.医疗东西紧张利用人群的构成及比例；

10.5.可能存在安全隐患的医疗东西批次、数量及流利区域和范围；

10.6.其他可能影响医疗东西安全的成分。

11.医疗东西召回的干系记录内容应填写规范、真实准确、可追溯，保存期限不得少于五年。