国家药监局公布8起医疗器械违法案件范例案例信息

一、绍兴颜诺医疗科技有限公司生产不符合产品技能哀求医疗东西案

2022年5月26日，浙江省药品稽查局根据投诉举报线索，组织绍兴市市场监督管理局和绍兴市柯桥区市场监督管理局对绍兴颜诺医疗科技有限公司进行现场检讨，并对当事人生产的第一类医疗东西“液体伤口敷料”抽样考验。
经考验，在产品中检出备案产品技能哀求以外身分。

经查，当事人生产不符合经备案产品技能哀求的医疗东西“液体伤口敷料”，涉案货值金额838899.6元。
当事人生产不符合产品技能哀求医疗东西的行为，违反了《医疗东西监督管理条例》第三十五条第一款规定。
2023年5月17日，绍兴市柯桥区市场监督管理局依据《医疗东西监督管理条例》第八十六条第一项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚款4200000元的行政惩罚。

二、广州市富御医疗美容仪器有限公司生产未取得医疗东西注册证第三类医疗东西案

2023年3月30日，广东省广州市白云区市场监督管理局对广州市富御医疗美容仪器有限公司进行日常检讨。
经查，当事人生产未取得医疗东西注册证的第三类医疗东西“塑拉提”和“面部女王”，涉案货值金额29600元，违法所得17600元。
当事人生产未取得医疗东西注册证第三类医疗东西的行为，违反了《医疗东西监督管理条例》第十三条第一款规定。
2023年7月12日，广州市白云区市场监督管理局依据《医疗东西监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定，对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得17600元、罚款490000元的行政惩罚。

三、南昌优禾电子商务有限公司未经容许经营第三类医疗东西案

2023年1月16日，江西省南昌市市场监督管理局根据投诉举报线索，对南昌优禾电子商务有限公司进行现场检讨。
经查，当事人未取得医疗东西经营容许证，发卖第三类医疗东西“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒”，涉案货值金额71085元，违法所得36152元。
当事人未经容许经营第三类医疗东西的行为，违反了《医疗东西监督管理条例》第四十二条第一款规定。
2023年3月27日，南昌市市场监督管理局依据《医疗东西监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定，对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得36152元、罚款1137360元的行政惩罚。

四、惠民施尔明医学视光科技有限公司未经容许经营第三类医疗东西案

2023年6月14日，山东省滨州市惠民县市场监督管理局对惠民施尔明医学视光科技有限公司进行日常检讨。
经查，当事人未取得医疗东西经营容许证，发卖第三类医疗东西“硬性角膜打仗镜照顾护士液”和“透气角膜打仗镜润滑液”，涉案货值金额76044元，违法所得76044元。
当事人未经容许经营第三类医疗东西的行为，违反了《医疗东西监督管理条例》第四十二条第一款规定。
2023年8月17日，惠民县市场监督管理局依据《医疗东西监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定，对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得76044元、罚款1140660元的行政惩罚。

五、上海费丹贸易有限公司经营未取得医疗东西注册证第三类医疗东西案

2023年1月20日，上海市闵行区市场监督管理局根据协查线索，对上海费丹贸易有限公司进行现场检讨。
经查，当事人于2021年7月至2022年1月期间，经营未取得医疗东西注册证第三类医疗东西“FX80 classix空心纤维血液透析滤过器”，涉案货值金额120960元，违法所得18719.81元。
当事人经营未取得医疗东西注册证第三类医疗东西的行为，违反了《医疗东西监督管理条例》第五十五条规定。
2023年11月21日，上海市闵行区市场监督管理局依据《医疗东西监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定，对当事人处以没收违法所得18719.81元、罚款967680元的行政惩罚。

六、河北美沃医疗东西贸易有限公司经营无合格证明文件第二类医疗东西案

2022年1月27日，河北省石家庄市市场监督管理局根据投诉举报线索，对河北美沃医疗东西贸易有限公司进行现场检讨。
经查，当事人经营无合格证明文件第二类医疗东西“子午流注低频治疗仪”，涉案货值金额135000元。
当事人经营无合格证明文件第二类医疗东西的行为，违反了《医疗东西监督管理条例》第五十五条规定。
2022年6月27日，石家庄市市场监督管理局依据《医疗东西监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚款675000元的行政惩罚。

七、重庆世代美医疗美容门诊部有限公司利用未依法注册第三类医疗东西案

2023年1月11日，重庆市大渡口区市场监督管理局对重庆世代美医疗美容门诊部有限公司进行专项检讨。
经查，当事人利用未依法注册第三类医疗东西“调QNd:YAG激光治疗机”，涉案货值金额75000元。
当事人利用未依法注册第三类医疗东西的行为，违反了《医疗东西监督管理条例》第五十五条规定。
2023年 4月20日，重庆市大渡口区市场监督管理局依据《医疗东西监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款300000元的行政惩罚。

八、贺州市中医医院利用未依法注册第二类医疗东西案

2022年10月12日，广西壮族自治区贺州市市场监督管理局根据投诉举报线索，对贺州市中医医院进行现场检讨。
经查，当事人利用未依法注册第二类医疗东西“措辞认知康复系统”，涉案货值金额98500元。
当事人利用未依法注册第二类医疗东西的行为，违反了《医疗东西监督管理条例》第五十五条规定。
2023年2月15日，贺州市市场监督管理局依据《医疗东西监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款502350元的行政惩罚。

来源： 央视网