网售进口医疗器械标签与注册信息不一致若何处理？

□ 代丽

案情

2022年1月，某地市场监管局接到举报，称某入口医疗东西境内代理人A，通过某第三方平台B发卖的一款静脉曲张袜，实际上是第二类入口医疗东西，个中文标签上存在多个生产地址，涉嫌违法，哀求查处。

接到举报后，某地市场监管局司法职员赶赴第三方平台B开展现场检讨。
检讨创造，某静脉曲张袜系第二类入口医疗东西，其产品名称为“医疗压力带”，生产地址为“，Germany/，Australia/, Mexico”。
经查询国家药监局官网，其产品注册证编号与官网同等，但网站登记的产品注册信息中，生产地址仅为“，Germany”。

经调查，该静脉曲张袜的境外注册人在不同国家有多个生产地址，为方便统一制作标签，在中文标签中的“生产地址”项中，将多个生产地址全部印上，然后在某个生产地址生产时再做相应勾选。
A在入口和网售该产品时，没有把稳到这一细节。
A是该产品的境内发卖总代理和产品注册信息中的境内代理人，有境外注册人的相应授权书；已取得业务执照，并已办理第二类医疗东西经营备案凭据。

不合

对付境内代理人网售标签有多个生产地址的产品是否违法，应如何处理，司法职员产生了不合。

第一种不雅观点认为，A的行为不违法。
入口医疗东西的标签是境外注册人标注的，其法界说务在境外注册人；境内注册人为其代理注册的信息并未存在问题。
故A作为境内代理人网售该产品不存在违法。

第二种不雅观点认为，A的行为违法。
在中国境内发卖的入口医疗东西，其标签应符合海内干系法律法规规章的规定。
A网售标签与注册信息不一致的入口医疗东西，违反了《医疗东西监督管理条例》第三十九条第一款“医疗东西应该有解释书、标签。
解释书、标签的内容应该与经注册或者备案的干系内容同等，确保真实、准确”和《医疗东西解释书和标签管理规定》第四条“医疗东西解释书和标签的内容应该科学、真实、完全、准确，并与产品特性相同等。
医疗东西解释书和标签的内容应该与经注册或者备案的干系内容同等。
医疗东西标签的内容应该与解释书有关内容相符合”及《医疗东西监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定，构成“经营标签不符合《医疗东西监督管理条例》等规定的医疗东西”的违法行为，应依据《医疗东西监督管理条例》第八十八条予以惩罚。

第三种不雅观点认为，A的行为违法。
其发卖的入口医疗东西生产地址与注册信息不一致，生产地址属容许事变，擅自变更，违反了《医疗东西注册与备案管理办法》第七十九第三款“注册证载明的产品名称、型号、规格、构造及组成、适用范围、产品技能哀求、入口医疗东西的生产地址等，属于前款规定的须要办理变更注册的事变”规定，该医疗东西应认定为未依法变更注册，属未经注册。
而A发卖了未经注册的入口医疗东西，违反了《医疗东西监督管理条例》第五十五条“医疗东西经营企业、利用单位不得经营、利用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失落效、淘汰的医疗东西”的规定，应依据《医疗东西监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项予以惩罚。

评析

笔者支持第二种不雅观点，情由如下：

第一，从法律任务的承担来看。
根据《医疗东西监督管理条例》第三十九条第一款和《医疗东西解释书和标签管理规定》第四条，以及《医疗东西监督管理条例》第八十八条的规定，结合本案来看，境内代理人A经营存在多个生产地址的入口医疗东西，该入口医疗东西的标签与解释书有关内部不符合，与注册的干系内容不一致，明显存在问题。
A的行为构成“经营不符合《医疗东西监督管理条例》《医疗东西解释书和标签管理规定》规定的医疗东西”的违法行为。
故第一种不雅观点是缺点的。

第二，从违法主体的判断来看。
结合《中华公民共和国电子商务法》第九条“本法所称电子商务经营者，是指通过互联网等信息网络从事发卖商品或者供应做事的经营活动的自然人、法人和造孽人组织，包括电子商务平台经营者、平台内经营者以及通过自建网站、其他网络做事发卖商品或者供应做事的电子商务经营者”的规定，A属“平台内经营者”，是经营主体，其涉嫌构成“经营标签不符合《医疗东西监督管理条例》规定的医疗东西”的违法行为，是网络发卖电子商务经营活动中的违法主体。

但是，某境外注册人作为某入口医疗东西的生产商，生产的入口医疗东西应符合入口国干系法律法规规章的哀求。
其生产标注多个生产地址的入口医疗东西的行为，属“生产标签不符合《医疗东西监督管理条例》规定的医疗东西”的违法行为，也属违法主体，答允担其相应的法界说务，但不是此案中网络发卖活动中的违法主体。
某地市场监管局在办理某境内代理人违法行为查处的过程中，应将其违法行为移送给对某境外注册人有统领权的部门处理。
故第二种不雅观点是精确的。

第三，从违法行为的定性来看。
根据《医疗东西注册与备案管理办法》第七十九第三款规定，结合本案来看，境外注册人为了统一制作标签的方便，在中文标签中的“生产地址”项中，将多个生产地址全部印上，此并非真正意义上的须要办理变更注册的事变。
因此，涉案产品不属于未经注册的医疗东西，A的行为也不属于发卖未经注册的医疗东西的环境。
故第三种不雅观点是缺点的。

本文来自【中国医药报】，仅代表作者不雅观点。
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