亿腾医药丨心血管立异药唯思沛®（原研IPE）在国内正式开售

与其他同时含有EPA和DHA的稠浊型-3脂肪酸产品不同，亿腾唯思沛是一种采取专利技能生产的高纯度EPA单分子处方药，是迄今为止FDA批准的唯一一款可以降落ASCVD（动脉粥样硬化性疾病）风险的降甘油三酯处方药物。

亿腾唯思沛于今年5月29日正式得到国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为在掌握饮食的根本上，用于降落重度高甘油三酯血症(≥500 mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平。
目前，亿腾医药还操持进一步开展唯思沛在中国大陆与他汀类药物联合利用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其贰血汗管疾病危险成分，合并高甘油三酯血症的成年患者，以预防和降落心血管事宜（包括心血管去世亡、心肌梗去世、脑卒中、冠状动脉血运重修和不稳定型心绞痛需住院治疗的风险），即心血管风险降落适应症（CRR）的申请。

甘油三酯（TG）升高与心血管疾病风险增加密切干系，是心血管疾病的独立危险成分。
TG紧张存在于TRL（富含甘油三酯的脂蛋白）中，TRL残粒中的胆固醇身分被统称为残粒胆固醇（RC），在多项研究中被证明与甘油三酯水平呈线性干系。
高甘油三酯血症是致动脉粥样硬化的TRL颗粒增多的标志，提示动脉粥样硬化风险显著增加，是心血管剩余风险的紧张危险成分之一。
纵然LDL-C达到指南推举的空想水平，仍有约70%的心血管疾病剩余风险持续存在，是亟待办理的临床问题。

2019年揭橥的REDUCE-IT研究是血脂领域里程碑性的打破，研究表明在他汀、降压、抗血小板等药物充分治疗的根本上加用原研IPE，可进一步减少25%的紧张不良心血管事宜，可以降落20%的心血管去世亡、31%的心梗和28%的卒中。
基于这一强力循证结果，亿腾唯思沛已得到环球50多部指南、共识的推举，中国血脂管理指南（2023年）积极推举IPE，用于ASCVD伴甘油三酯升高(TG>2.3mmol/L)的患者以降落ASCVD风险。
新型甘油三酯药物——唯思沛的上市，将为一线临床年夜夫降落甘油三酯水平以及进一步掌握ASCVD风险供应了全新的治疗选择，造福广大中国ASCVD患者。

关于REDUCE-IT研究

REDUCE-IT是一项国际性的针对心血管事宜的研究，旨在评估唯思沛对基于他汀治疗LDL-C掌握在41-100 mg / dL（基线中位数75 mg / dL，1.9 mmol/L），甘油三酯水平升高在135-499 mg / dL之间（基线中位数216mg / dL, 2.4 mmol/L）已确诊的心血管疾病（二级预防，占71%）或糖尿病且伴有2种及以上心血管风险成分（一级预防，占29%）成年患者的心血管风险降落浸染。

REDUCE-IT历时超过7年，对来自环球11个国家400多家中央的8179名患者进行随访，其研究设计于2017年3月揭橥于Clinical Cardiology杂志；紧张研究结果于2018年11月揭橥在《新英格兰医学杂志》上。
与安慰剂组比较，给予4g/d的唯思沛可显著减少25%的紧张心血管事宜（5P MACE，包括心血管去世亡、非致去世性心梗、非致去世性卒中、冠状动脉血运重修和须要住院的不稳定心绞痛）；数据具有高度统计学意义（HR=0.75，95%CI:0.68-0.83，P＜0.001）。
此外，在已发布的REDUCE-IT研究的探索性剖析中，筛选了大约5年内的总体心血管事宜（首次和后续），结果显示唯思沛均匀每治疗6例患者，降落一次MACE事宜，与安慰剂比较，总MACE事宜风险降落30%。
REDUCE-IT全部心血管事宜风险降落的研究结果于2019年3月揭橥在《美国心脏病学会杂志》。

基于REDUCE-IT这一里程碑性的心血管结局研究结果，FDA在2019年批准了唯思沛用于已确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其贰血汗管疾病危险成分的伴甘油三酯（TG）水平升高（≥ 150 mg/dL）的成人患者，以降落心肌梗去世、卒中、冠状动脉血运重修和不稳定型心绞痛需住院治疗的风险。
该研究的首席PI、哈佛医学院医学教授、布列根和妇女医院心血管参与治疗项目实行主任Deepak L. Bhatt表示：“FDA批准唯思沛作为他汀类药物治疗的补充，以降落心血管事宜的风险，这是心血管预防的一个主要里程碑。
自从近30年前他汀类药物问世以来，心血管疾病预防领域没有发生过如此重大的变革。
许多患者将受益于这一历史性的医疗进步。
”REDUCE-IT研究备受业界瞩目，自发表以来也吸引了广大心血管专家的目光，环绕着研究结果展开了诸多谈论。