河南省药品监督治理局：9批次医疗器械产品不相符标准规定

据公告，为加强医疗东西质量监督管理，保障医疗东西产品利用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗东西产品进行了监督抽检。
不符合标准规定的产品抽检结果如下：

1.标示广州市健崎电子科技有限公司生产的1批次中频综合治疗仪，规格型号：JQ-888，产品编号：08680627231，不合格项目：设备或设备部件的外部标记。

2.标示广东粤华医疗东西厂有限公司生产的1批次超声波雾化器，规格型号：WH-2000型，生产日期：2021年2月，批号：21010201，不合格项目：设备或设备部件的外部标记。

3.标示甘肃平凉非寻信息技能有限公司生产的1批次医用红外额温计，规格型号：FX-806，生产日期：2022年4月15日，批号：FX80620220415 ，不合格项目：规定的显示范围内最大许可偏差、自动关机功能。

4.标示宜春市袁州区何氏电子有限公司生产的1批次红外额温计，规格型号：HSYL-01,批号：21K101,生产日期：2021年11月1日，不合格项目：规定的显示范围内最大许可偏差。

5.标示河南体健医疗东西有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面挂耳形 小号，生产日期：2022年3月21日，批号：20220321，不合格项目：口罩带、压力差（p）

6.标示富丽医疗科技（河南） 有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面耳挂式14.5cmX9.5cm ，生产日期：2021年12月17日，批号：12181202，不合格项目：压力差（p）。

7．标示河南省景康医疗东西有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面耳挂式（大号）17.5cmX9.5cm10%，批号：21022201，生产日期：2021年2月22日，不合格项目：压力差。

8.标示卢氏浩洋国际衣饰有限公司生产的1批次医用一次性防护服，规格型号：无菌连身式 185，生产日期：2022年4月1日，不合格项目：过滤效率。

9.标示河南禹生医疗东西有限任务公司生产的1批次医用一次性防护服，规格型号：180，生产日期：2022年3月7日，批号：2022.03.07，不合格项目：无菌。
标示生产企业称，未生产过该批次产品。

对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

医疗东西监督抽检不符合标准规定产品名单

序号

样品名称

受检单位

标示生产单位

规格型号

生产批号/产品编号

抽样单位

考验机构

不合格项目

备注

1

中频综合治疗仪

开封市鑫乐康医疗东西有限公司

广州市健崎电子科技有限公司

JQ-888

08680627231

开封市市场监督管理局

河南省医疗东西考验所

设备或设备部件的外部标记

2

超声波

雾化器

驻马店益鑫医疗东西有限公司

广东粤华医疗东西厂有限公司

WH-2000型

21010201

驻马店市

市场监督管理局

河南省医疗东西考验所

设备或设备部件的外部标记

3

医用红外额式体温计

商丘创金商贸有限公司

甘肃平凉非寻信息技能有限公司

FX-806

FX80620220415

商丘市市场监督管理局

河南省医疗东西考验所

规定的显示范围内最大许可偏差、自动关机功能

4

红外体温计

新蔡玉轮湾医院

宜春市袁州区何氏电子有限公司

HSYL-01

21K101

新蔡县市场监督管理局

河南省医疗东西考验所

规定的显示范围内最大许可偏差

5

医用外科

口罩

河南体健医疗东西有限公司

河南体健医疗东西有限公司

无菌平面挂耳形 小号

20220321

河南省药品监督管理局

河南省医疗东西考验所

口罩带、压力差（p）

6

医用外科

口罩

富丽医疗科技（河南） 有限公司

富丽医疗科技（河南） 有限公司

无菌平面耳挂式14.5cmX9.5cm

12181202

河南省药品监督管理局第四监管分局

河南省医疗东西考验所

压力差（p）

7

医用外科

口罩

巩义骨科医院

河南省景康医疗东西有限公司

无菌平面耳挂式（大号）17.5cmX9.5cm10%

21022201

巩义市市场监督管理局

河南省医疗东西考验所

压力差

8

医用一次性防护服

卢氏浩洋国际衣饰有限公司

卢氏浩洋国际衣饰有限公司

无菌连身式 185

20220401

河南省药品监督管理局第三监管分局

河南省医疗东西考验所

过滤效率

9

医用一次性防护服

延津县疾病预防掌握中央

河南禹生医疗东西有限任务公司

180

2022.03.07

延津县市场监督管理局

河南省医疗东西考验所

无菌

标示生产企业称，未生产过该批次产品。