医疗设备电气安然测试标准整理

1、GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用哀求

GB 9706.1规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用哀求。

GB 9706.1适用于医用电气设备和医用电气系统。

2、YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用哀求 并列标准:电磁兼容 哀求和试验

YY 9706.102适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。

YY 9706.102适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。

YY 9706.102规定了医用电气设备和医用电气系统电磁兼容性的通用哀求和试验。
这些通用哀求和试验除了是通用标准的哀求，还作为专用标准的根本

3、YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分:安全通用哀求并列标准:电磁兼容哀求和试验

4、GB 9706.103-220 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用哀求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护

5、YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用哀求 并列标准:可用性

YY/T 9706.106规定了制造商用于剖析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备基本安全和基本性能干系的可用性的过程。

6、YY/T 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用哀求 并列标准:通用哀求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY/T 9706.108适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。

7、YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用哀求 并列标准:生理闭环掌握器开拓哀求

YY/T 9706.110规定了在医用电气设备和医用电气系统中，用于掌握生理变量的生理闭环掌握器（PCLC）作为生理闭环掌握系统（PCLCS）一部分时的开拓 （剖析、设计、验证和确认）哀求。

YY/T 9706.110适用于各种类型的PCLC，如线性和非线性、自适应、模糊、神经网络等。

YY/T 9706.110的内容不包括:附加的机器哀求；或附加的电气哀求。

YY/T 9706.110适用于闭环掌握器，通过设定掌握器输出变量并与参考变量干系联，以调节（即改变或坚持）测定的生理变量。

YY/T 9706.110不适用于采取非患者丈量所得的反馈数据来坚持物理或化学变量的闭环掌握器

8、YY/T 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用哀求 并列标准:在家庭照顾护士环境中利用的医用电气设备和医用电气系统的哀求

YY/T 9706.111规定了在家庭照顾护士环境中利用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的哀求。

9、YY/T 9706.112-2021 医用电气设备 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用哀求 并列标准:预期在紧急医疗做事环境中利用的医用电气设备和医用电气系统的哀求

YY/T 9706.112规定了预期在紧急医疗做事环境中利用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的哀求。

YY/T 9706.112适用于按制造商的利用解释书中指出的，预期在紧急医疗做事环境中利用的医用电气设备和医用电气系统。

YY/T 9706.112不适用于仅在符合YY 9706.111中的家庭照顾护士环境下利用，或仅在符合GB 9706.1（且不符合YY 9706.111或本标准）中的专业医疗机构下利用的医用电气设备和医用电气系统

10、GB 9706.222-2022医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用哀求

11、YY 0668-2008 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用哀求

12、YY 0670-2008 无创自动丈量血压计

13、YY 9706.234-2021 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用哀求

YY 9706.234规定了有创血压监护设备的基本安全和基本性能。

YY 9706.234适用于包括干系的传感器，用于循环系统压力的内部丈量或监护的有创血压监护设备。

YY 9706.234不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔（Luer）接头、活栓和连接传压隔膜的活栓事情台。

YY 9706.234不适用于无创血压监护设备。

14、YY 9706.235-2021 医用电气设备 第2-35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用哀求

YY 9706.235规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能，该类设备是医用电气设备。

YY 9706.235适用于医用毯、垫或床垫式加热设备，包括预期用于预热床的加热设备。

YY 9706.235不适用于:预期用于物理治疗的加热设备；婴儿辐射保暖台；婴儿培养箱；运输培养箱；降温设备。

15、YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容利用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用哀求

YY 9706.257适用于波长范围在200nm～3000nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物运用。

YY 9706.257不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备。

16、YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用哀求

YY 9706.269规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用哀求，氧气浓缩器预期用于提高运送给单个患者的气体氧浓度。
此类氧气浓缩器常日用于家庭照顾护士环境中，包括在任何私人交通、公共交通、商用飞机在内的环境中转移时可运行的、由单个患者利用。
本部分适用于转移时可运行的和非转移时可运行的氧气浓缩器。

YY 9706.269适用于集成于或与其他医疗东西、ME设备或ME系统一起利用的氧气浓缩器。

17、YY 9706.272-2021医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者利用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用哀求Medical electrical equipment-Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of domestic ventilators for ventilator-dependent patients

YY 9706.272定了与附件组合利用的呼吸机（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能，此类呼吸机:预期用于家庭照顾护士环境；预期由无履历的操作者操作；预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。

YY 9706.272不适用于持续气道正压（CPAP）ME设备、高频喷射呼吸机（HFJV）及高频振荡呼吸机（HFOV）。

YY 9706.272不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机的哀求。

YY 9706.272不适用于重症监护呼吸机及其附件的哀求。
GB 9706.28规定了此类哀求。

YY 9706.272不适用于麻醉呼吸机及其附件的哀求。
GB 9706.29规定了此类哀求。

YY 9706.272不适用于急救与转运呼吸机及其附件的哀求。
YY 0600.3规定了此类哀求。

YY 9706.272不适用于家庭照顾护士通气支持设备（预期仅用于增加自主呼吸患者的通宇量）的呼吸机及其附件的哀求，YY 0600.1规定了此类哀求。

YY 9706.272不适用于壅塞性就寝呼吸停息症治疗用ME设备的哀求。
YY 9706.270（ISO 80601-2-70）规定了此类哀求。

YY 9706.272是GB 9706.1系列标准中的一个专用标准

18、YY 9706.274-2022医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿扮装备的基本安全和基本性能专用哀求

YY 9706.274规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能。

YY 9706.274同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接利用的附件,这些附件的特性可能会影响到湿化器的基本安全和基本性能。

YY 9706.274包含了在不同医疗运用中利用湿化功能时的哀求。

YY 9706.274也包括了对主动HME（热湿交流器）的哀求,即通过主动加热加湿来提高 HME 运送给患者气体的湿度水平的 ME 设备。

YY 9706.274不适用于被动 HME,即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管道中,不增加湿气和热量的设备。

YY 9706.274未规定对冷的回流湿化器或气泡湿化器设备的哀求。

YY 9706.274不适用于常日所说的“室内湿化器”,或者用于加热、透风和空调系统的湿化器,也不适用于集成到婴儿培养箱中的湿化器。

YY 9706.274不适用于向患者运送药物的雾化器。

19、YY 0784-2010 医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和紧张性能专用哀求

20、YY 0785-2010临床体温计——连续丈量的电子体温计性能哀求

21、YY 0601-2009麻醉气体监护仪

22、YY 0785-2010 临床体温计——连续丈量的电子体温计性能哀求

23、YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用哀求

24、YY 1057-2016 医用脚踏开关通用技能条件

YY 1057规定了医用脚踏开关的术语和定义、性能哀求、安全哀求和试验方法。

YY 1057适用于供医用电气设备作掌握电路器件的脚踏开关。

YY 1057不适用于气动及液动式的脚踏开关。

25、YY/T 1738-2020 医用电气设备能耗丈量方法

YY/T 1738规定了医用电气设备/系统(以下简称 ME 设备/系统)的能耗测试及打算方法。

YY/T 1738适用于网电源供电的 ME 设备/系统。

YY/T 1738不适用于仅由内部电源供电的 ME 设备/系统。

26、GB/T 14710-2009 医用电器环境哀求及试验方法

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