特殊特点的识别与治理

当代产品和制造过程极其繁芜，涉及产品参数和过程参数浩瀚，企业要把有限的精力和资源用在关键主要的产品和制造过程参数进行管控，确保变异在规定的哀求之内。

通用汽车在《关键特性制订系统事情程序》中针对产品和过程分外特性给了明确的操作辅导，海内质量管理方面的学者也提出很多识别和管理的方法。
下面的内容是个人在实际事情中的一些总结，供大家参考。

1.产品和过程分外特性的定义：

产品关键分外特性：指符合法律法规的和对安全性能有显著影响地产品特性；

产品主要分外特性：是对产品公差合营，性能有重大影响、严重影响顾客满意度；

过程关键分外特性：指与被识别符合法律法规的和对安全性能的产品特性具有因果关系的过程参数；

过程主要分外特性：指与被识别尺寸、功能、性能有重大影响、严重影响的产品特性具有因果关系的过程参数。

2.组建分外特性识别小组

分外特性不是一个人闭门造车体例出来的，须要组织业务、研发、采购、生产、工艺、质量职员对顾客需求/图纸/样品风险进行识别，组建分外特性识别小组。

3.分外特性的剖析的范围

(1)可能影响产品的安全性和法规符合性的产品特性或制造过程参数应作为关键特性。

干系法律法规应考虑以下：

与车辆运行安全干系的。

与国际、国家、行业、地方法律法规干系的。

与操作安全干系的。

（2）可能影响产品的外不雅观、合营、功能、性能、可靠性等或其后续过程的产品特性或过程特性参数做为主要特性。

客户指定的或其他作为出货考验的主要项目的。

类似产品或过去的履历确定的分外特性。

从客户的利用功能（装置、环保、寿命等）上加以识别的。

4.产品分外特性的识别 

1）分外特性识别小组通过对干系法规、行业标准，以及顾客哀求、技能标准等来识别分外特性，形成《初始分外特性清单》，当分外特性识别涉及到产品安全法律法规哀求时，应关照顾客。
 

2）分外特性剖析小组对公司产品DFMEA进行剖析，将产品失落效模式风险大的纳入产品分外特性，比如严重度（S)≧9定义为关键特性。

3）产品设计工程师根据以往的设计履历、小组履历等将产品部件失落效风险高的识别出来，纳入《分外特性清单》进行管控。

4）识别完成的《分外特性清单》经批准后下发至各干系部门。
如未通过评审和批准，应重新进行识别，并更新《分外特性清单》。

5）当顾客指定产品分外特性，分外特性掌握方法以及分外特性批准文件哀求时，须要组织干系部门职员对产品分外特性进行评审，有异议时与顾客沟通协商。
这一点很主要，很多公司忽略掉了。

5过程分外特性的识别

1）分外特性识别小组在完成产品分外特性后，工艺职员利用产品《分外特性清单》确定产品特性与产品各工序的干系性并形成《分外特性矩阵图》。
在《分外特性矩阵图》中如果是强干系的过程为产品的过程分外特性，过程分外特性的标识实行在过程流程图、 PFMEA、 掌握操持和作业辅导书中进行标识。

2）因一个产品分外特性可能有一个或多个过程分外特性，制订过程分外特性时应根据产品的工艺特点，从生产工艺中影响产品特性主要的过程进行识别并更新《分外特性清单》。
 比如电子产品元器件焊接强度，焊接工序有很多。

6产品及过程分外特性的标识 

1）客户没有明确的标识哀求时，应利用公司内部统一的标识符号符号，比如：

●：产品关键分外特性；

○：产品主要分外特性；

◆：过程关键分外特性；

◇：过程主要分外特性。

2）如客户有特殊哀求，应利用客户哀求的符号对分外特性进行标识。
 并记入《分外特性标识符号一览表》进行管理，在图纸（产品分外特性）、过程流程图、DFMEA、PFMEA、掌握操持和作业辅导书中进行标识。
 

7分外特性的验证与掌握

1)分外特性的掌握方法由质量部门按《分外特性清单》进行策划，制订出掌握方法、频率、检讨方法、利用的掌握工具以及向供方通报等应进行识别和管控，并传达到干系任务部门及供方。

2)按《分外特性清单》掌握方法进行进行验证，体例《初始能力研究操持》，并按《初始能力研究操持》对分外特性参数的高下掌握限进行研究，研究后得出的分外特性参数高下掌握限要记入《产品和过程分外特性掌握限一览表》，发给生产部门作为生产时产品分外特性高下限掌握的标准，以确保产品的质量和持续改进。

3)在产品过程设计确认阶段，研发部门、质量部门、生产部门按照产品开拓设计过程中输出的《掌握操持》对分外特性履行监控。
 

4)当须要对分外特性的监控方法和频率进行调度时，应进行评审，通过后更新《分外特性清单》、《产品和过程分外特性掌握限一览表》，并对过程流程图、掌握操持、作业辅导书进行更新。

5)在产品开拓时进行的DFMEA和PFMEA剖析等识别的潜在风险，所有可能的安全风险和采取方法均须记录在DFMEA、PFMEA、掌握操持和相应作业辅导书中。

6)涉及安全分外特性的产品的FMEA、掌握操持等文件，须要提交顾客分外批准。
 

7职员资格和培训 

在产品PPAP量产前，应对质量、研发、生产、技能进行分外特性培训，特殊是涉及产品安全性的分外特性，使产品安全任务在企业内众所周知。
 

8生产过程掌握 

1)PPAP试生产时应对分外特性进行初始工程能力剖析，哀求工程稳定，而且Ppk≧1.67（客户有规定时实行客户的规定)。
如果工程不稳定或者初始能力不敷，要采纳纠正方法。
客户有哀求时应经由客户的临时容许，在客户哀求的期限内采纳纠正方法。

2)量产时对分外特性进行工程能力剖析，哀求工程稳定，而且Cpk≧1.33。
如果工程不稳定或工程能力不敷，应采纳纠正方法并启动相应的反应操持（客户有规定时实行客户的规定）。

3)与分外特性干系的设备、工装模具，因首次导入或者变动而进行验收时，设备能力指数Cmk≧1.67。

4)为了确保产品的质量和持续改进，质量部门卖力对所有产品/过程分外特性进行监控和丈量，并留下记录，特殊是涉及产品安全性的分外特性。
 

5)当不合格品发生时涉及到分外特性，纵然涌现一个特殊特性的不合格品，也要查明缘故原由并采纳相应的对策，并对涌现不合格前的制品进行追溯确认。

9分外特性供方通报

1)采购部门在向供方采购时，核实在采购条约、质量协议、技能协议中是否明确了该供方供应产品/做事涉及到的详细产品分外特性项目，在体例采购资料时明确掌握哀求和因供方缘故原由造成的问题，须要承担的产品任务，并将干系图纸、资料以及哀求及时准确通报给供方；

2)在进货考验时，IQC应检讨涉及到分外特性项目是否在考验报告中提现；

3)年度供方审核时，核查供方是否实行采购文件中涉及到的特性特性。
 

10分外特性的追溯 

对涉及分外特性的设计图纸、原材料、生产过程、记录等在生产、物流过程程序中应重点管控，根据标识能追溯到源头。
 

11分外特性升级

当涉及到产品安全问题发生时，生产职员依掌握操持中的反应操持实行。
反应操持无法掌握安全特性的失落效时，启动事态升级流程，并关照顾客，必要时和客户共同处理。

12分外特性的变更

1）产品或过程的变动时，给产品安全以及主要特性的带来影响，应进行风险评价并将结果记录在《设计变更申请单》上，同时更新FMEA和《分外特性清单》。
 

2）当须要对分外特性的监控方法和频率进行调度时，应进行评审，如必要时更新《分外特性清单》、《产品和过程分外特性掌握限一览表》，并对过程流程图、掌握操持、作业辅导书进行更新。

13分外特性存档

1)在发生涉及产品安全性子量问题时，为了证明本公司过程掌握正常，而使任务转移或减轻任务，必须供应必要的过程掌握记录，以作包管，对所有涉及到产品安全性的文件和记录须进行存档、标识和保存。
分外特性存档范围包括： 

a) 生产工艺文件（过程流程图、FMEA剖析报告、掌握操持、作业辅导书）；

b) 考验流程操持、考验辅导书、考验记录、试验规程、测试报告等； 

c) 过程能力报告、掌握图； 

d) 检测设备校准报告、MSA剖析报告； 

e) 职员培训/资格记录和职员能力证明（如视力检讨）；

f) 确认必须保存的安全数据表格； 

g) 涉及产品安全性的各种管理标准、工艺规范。

2)涉及的安全性方面记录应从产品不再生产时开始保存15年，并对涉及到产品安全性项目的内容按指定符号标识。
 

3)存档可用书面、胶片和磁盘等多处办法，确保信息保存可靠和查阅方便，考验资料要根据生产过程按批号归档保存。