上架亚马逊哪些产品需要做FDA注册？

那FDA认证到底是什么？上架亚马逊时哪些品类须要做FDA注认证？本文将做详细的解读。

美国FDA 是美国政府在康健与人类做事部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的实行机构之一。

FDA紧张分测试和注册两个内容，医疗东西扮装品食品药品类产品须要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

本文重点先容亚马逊Amazon 平台常见的产品种类：食品，扮装品，医疗东西的FDA注册。

食品

食品FDA登记注册：按美国当代食品安全法案哀求，生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的海内或国外举动步伐的所有者、经营者或卖力的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其举动步伐。

人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、常规饮食或三餐替代品包括药物食品、功能食品(包括中草药)、调味品、水产品、食品添加剂、甜味剂、水果及其制品、凝胶类、冰激凌、仿奶制品、面食、肉类、奶类、肉汤或果酱、坚果、蛋类、蔬菜及其制品、菜油、仿照肉、面粉或淀粉等。

而动物类食品则包括：谷类、油籽、苜蓿、氨基酸、动物制成品、酿造品、防腐剂、柑桔制品、蒸馏产品、酶、油脂、发酵制品、水产品、奶制品、矿物质、糖蜜、非蛋白氮制品、花天生品、动物废弃物再天生品、筛屑、维生素、酵母、宠物食品等。

上述食品企业必须向美国FDA提交登记注册，以得到FFRN(Food Facility Registration Number)号和PIN。
食品企业向美国FDA提交登记注册，必须指定一位生活在美国本土的人士作为美国代理人。
同时，每2年，在尾数为偶数年份的10月1日上午12：01至12月31日下午11：59期间须要对原有FDA登记注册号进行更新注册，否则原登记号会失落效。

食品类型中有几类食品，除了哀求做食品FDA登记注册以取得FFRN号和PIN外，还须要做些额外的注册登记。

低酸罐头和酸化食品，在做食品FDA登记注册以取得FFRN号和PIN外，还必须加工过程报告，以取得加工过程呈报号（Submission Identifier ，简称SID号。

保健食品，在做食品FDA登记注册以取得FFRN号和PIN外，保健品还须要做功能的流传宣传. 企业须要在产品上市后30天内将功能流传宣传递交给FDA做审核备案。

产鸡蛋农场，根据法规21 CFR 118.1 (a) 哀求，拥有超过3000个母鸡，且鸡蛋不直接卖给消费者的产鸡蛋农场，必须向FDA进行 企业注册登记。
企业必须先按普通食品企业哀求，进行食品企业FDA注册登记，FFRN号和PIN外，然后进行产鸡蛋农场注册登记（Shell Egg Producer Registration）号。

食品在亚马逊Amazon 平台上架时，将会被哀求供应这些注册登记号码。

扮装品

按美国FDA扮装品法规, 扮装品注册时志愿性哀求， 扮装品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行扮装品登记注册. 登记注册后,企业会有一个企业登记号(registration number), 和产品的配方号码（CPIS). 企业须要供应的资料包括企业信息（如名称，地址，卖力人，联系办法等），产品信息（如牌号，配方，质料CAS 号等）。

扮装品在亚马逊Amazon 平台上架时，将会被哀求供应这些注册登记号码。

医疗东西，美国FDA按风险高低将医疗东西分成Class I,Class II, Class III 三个等级。
Class III风险等级最高，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行临床试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；Class l产品属低风险产品，多数Class I产品属于510K豁免产品,企业只要向FDA 进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，产品就可以上市了。

医疗东西

美国FDA的医疗东西定义里，医疗东西是范围非常广，包括医院用的大中小型仪器设备，如核磁共振，CT机，B 超，监护仪，病床，手术刀等，家用的血压计，体温计，轮椅等，乃至包括了在别的国家被认为是普通消费品的产品，如牙刷，眼镜，纸尿片，卫生巾等。
这些产品在亚马逊Amazon 平台上架时，将会被哀求供应注册登记号码。

（来源：网络资料整理）

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