用于心肺功能康复演习 海南省药监局赞成一款数字疗法产品上市

据先容，数字疗法是由软件程序驱动，以循证医学为根本的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。
海南省在2022年1月率先将数字疗法列入省级数字康健“十四五”发展方案，并于当年10月发布加快推进数字疗法家当发展的21条方法，强调要抢抓历史机遇，通过2—3年的努力，将海南培植成为环球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和家当高地，将数字疗法打造成海南康健家当高质量发展的“新引擎”。

理解到，海南省药监局瞄准数字疗法家当新赛道，持续深化监牵制度创新，优化提升政务做事水平，先后出台一系列支持数字疗法家当发展专项政策文件，支持数字疗法家当高质量发展。
一是畅通数字疗法产品优先审批通道。
结合数字疗法家当发展实际，为企业定制专属家当扶持政策包，对数字疗法产品的注册报告予以单独排队、随到随审。
目前已有8个数字疗法产品通过优先审批通道提交医疗东西注册申请，4个按第二类医疗东西管理品种得到医疗东西注册证。

同时海南省药监局还加强数字疗法产品研发注册辅导。
增设数字疗法产品专项咨询辅导通道，实施“一对一”帮扶，为数字疗法产品研发、验证考验、审评审批等阶段供应全链条做事。
2023年，海南省药监局还组织召开26次数字疗法企业专场漫谈会、研讨会，为16个数字疗法产品供应专项辅导，及时梳理解决企业实际困难和突出问题。

海南省药监局表示，下一步将连续积极对接国家数字疗法监管前沿，结合海南省数字疗法家当发展状况、监管哀求深入探索，促进数字疗法家当创新发展，全力推动数字疗法家当成为海南生物医药家当高质量发展的新增量。