近视防控新“神器”走红眼科下一个百亿大年夜单品来了？

过去，离焦框架眼镜是近视防控最紧张的手段之一。

离焦框架眼镜佩戴方便，适用范围较广、防控效果好，且在近视防控产品中相对经济实惠，只是须要面临框架眼镜对大幅度运动或其他活动带来的不便。

OK镜以其显著的防控效果，以及仅需夜间佩戴、不影响白天日常生活的便捷性，近年来在近视防控领域的渗透率快速增长。
不过，OK镜验配前需经由严格检讨，并非所有患者都适宜；且OK镜由硬性高透氧材料制成，须要一定的佩戴适应期，部分儿童乃至无法适应。

离焦软镜在兼具以上两个紧张产品优点的同时，又规避了其缺陷。
首先，离焦软镜与离焦框架眼镜都基于光学离焦理论设计，光芒通过纠正区，聚焦在视网膜上，形成清晰焦点；光芒通过治疗区，聚焦在视网膜前，形成周边近视性离焦，以此来达到延缓眼轴增长的目的。
其次，离焦软镜材质与普通隐形眼镜相似，多为水凝胶或硅水凝胶，在佩戴适应期、舒适度方面优于OK镜，为不能佩戴OK镜且不愿佩戴框架眼镜的患者供应了新选择。

据上海生物医药基金的研究数据，眼科东西百亿单品紧张集中在“纠正&防控”的大视光产品，如激光手术和ICL手术、OK镜、隐形眼镜、离焦镜等。
离焦软镜兼具了多个单品的功能和特色，是否有可能眼科下一个百亿大单品？

离焦软镜有哪些优点？

目前，已有多项研究证明离焦软镜对掌握近视进展的有效性和安全性。
CNKI数据显示，以“离焦软镜”“多焦软镜”为关键词的文献约有数十篇。

四川大学华西临床医学院眼视光学系、四川大学华西医院眼视光学与视觉科学研究室及眼科曾进行了一项研究，不雅观察比较近视儿童配戴离焦软镜、角膜塑形镜的安全性和有效性。
结果表明，离焦软镜与角膜塑形镜均可有效掌握近视儿童眼轴长度的进展，其掌握效果均优于框架眼镜，两种打仗镜对眼轴掌握效果靠近；两种打仗镜的角结膜并发症较少，安全性较高。

2023年，中华医学会眼科学分会眼视光学组、中国医师协会眼科医师分会眼视光专业委员会等联合发布了《运用于近视掌握的多焦软镜验配专家共识（2023）》（以下简称《共识》），进一步肯定了离焦软镜的浸染，并规范产品在中国的临床运用。

《共识》梳理了不同设计的离焦软镜对延缓近视进展的有效性。
文中指出，目前临床上常用的多焦软镜有同心双焦和渐进多焦2种设计。
同心双焦软镜中心光学区为视远区域，旁周边环抱数个正附加屈光度的同心圆治疗区。
渐进多焦软镜中心为远矫光学区，从中心至周边为近附加屈光度渐变式增加的治疗区。
研究表明，同心双焦软镜和渐进多焦软镜对学龄儿童均具有良好的近视掌握效果，2年可延缓25%～50%的近视屈光度进展。
纵然青春期阶段开始利用，仍能获益。

此外，多焦软镜近视掌握效果受诸多成分的影响，如离焦量、离焦环设计和配戴时长等。

不同设计的离焦软镜近视防控效果研究，图片来源：《运用于近视掌握的多焦软镜验配专家共识（2023）》

据理解，离焦软镜在国外用于近视防控也有数年韶光，国际近视研究学会（International Myopia Institute，IMI）的《国际近视研究学会白皮书》、亚洲眼视光执业管理协会的《亚洲近视管理共识》均将其列为近视掌握的有效手段之一。

包括离焦软镜在内的延缓近视进展的紧张方法，图片来源：IMI官网

有效性和安全性仅仅是离焦软镜最基本的功能，比较其他近视防控办法，它还有哪些优点？

离焦软镜作为隐形眼镜，与近视防控型的框架眼镜比较，具有对白天日常活动影响小、舒适度高的特点，但价格也远高于框架眼镜。
由于二者形态不同，其详细优缺陷比较在此不做赘述。

将离焦软镜与同为近视防控隐形眼镜的OK镜、RGP比较，可以创造它与这些产品存在多个维度的上风互补。

研究表明，OK镜紧张特点是眼轴掌握效果较好，且−5.00 D以内的近视眼夜间配戴8至10小时后，大部分配戴者白天可得到清晰稳定的裸眼视力。
不过，OK镜验配有一定的限定条件，比如角膜曲率、角膜e值、验配度数、倒睫、异物感等，部分近视儿童不宜采取此方法掌握近视增长。

离焦软镜的紧张特点是验配度数范围大，可验配−1.00～−10.00D；镜片弹性模量小，因此镜片基弧可适配较大范围的角膜曲率，且配戴舒适。
离焦软镜填补了角膜塑形镜一些验配条件局限，两者可在临床中互为补充，离焦软镜逐渐成为目前近视防控的常用光学方法之一。

此外，基于掌握近视进展事理、材质舒适度、度数范围等成分，离焦软镜不仅适用于青少年儿童，也可与RGP互为补充，用于成人近视防控。

过去，大众对成人近视度数不再增长的认知较为普遍，但这仅是相对付儿童和青少年而言。
近些年随着电子产品遍及，成年人在事情及日常生活中永劫光利用电子屏幕，且用眼习气不良，近视防控形势也不容忽略。
据IMI的数据显示，在18-25岁的成年人中，近视增长年进展从+0.02到-0.23D不等；从对25 至 40 岁的人群研究来看，均匀年进展范围在-0.03至-0.18D。

价格方面，以一盒30片装的日抛型离焦软镜为例，价格约在600元-800元旁边一盒，以此推算，年利用费大概在1.44万元-1.92万元旁边，与OK镜年用度（产品+照顾护士）基本持平或略高。

离焦软镜与OK镜、RGP的特点比拟，资料来源：学术文献及公开信息

离焦软镜以实在费用数、适用人群、舒适度等特点得到了年夜夫和患者的青睐，只管还需进一步不雅观察长期安全性和有效性，还需进一步规范发卖渠道，但仍为日渐严厉的近视防控供应了一大新选择。

上市产品以入口或技能引进为主

以往，海内已上市的离焦软镜产品紧张有MiSight、蝶适、BioThin视界等，以入口或技能引入为主。

已上市的部分离焦软镜产品，资料来源：企业公开信息

2022年7月，库博光学旗下的MiSight软性亲水打仗镜在中国大陆地区上市。
MiSight是首款被FDA批准用于初始配戴年事8-12岁儿童延缓近视进展的软性打仗镜；2019年获FDA批准后，2020在美国上市发卖。
2021年，MiSight获NMPA批准注册。

目前，MiSight已进入全国大量眼科医疗机构，成为近视防控市场上最热门的离焦软镜之一。

安视美、BioThin视界、蝶适、捷安视等品牌或技能则紧张来自中国台湾和中国喷鼻香港。

2018年，珠海博爱之光科技有限公司（以下简称“博爱之光”）与喷鼻香港理工大学视光研究中央达成计策互助，推出喷鼻香港理工大学视光研究中央18年研发专利：近视掌握产品“蝶适-DISC软性亲水打仗镜”。

蝶适-DISC软性亲水打仗镜利用“多环离焦”研发技能，将远视性离焦转变为正焦或近视性离焦状态，掌握眼轴延长；采取光学离焦事理，设计9个同心圆，同心圆数量更多，以实现更稳定的视觉效果。

此外，强生视力健旗下的ACUVUE Abiliti1-Day已凭借政策进入博鳌乐城国际医疗旅游先行区运用。
ACUVUE Abiliti1-Day2019年6月得到美国FDA创新产品认证，目前已在加拿大、新加坡和中国喷鼻香港陆续上市。
该产品具有近视掌握与视力纠正效果兼优、专为儿童设计等特点。

2023年，爱尔眼视光研究所与强生视力健集团互助，针对ACUVUE Abiliti1-Day在博鳌乐城爱尔眼科医院落地开展“先行先试”真实天下研究项目。

2023年以来，境内企业在离焦软镜研发方面的脚步加速。

欧普康视于2023年11月推出了日戴维渐进多焦软性亲水打仗镜，该产品度数纠正范围为 0.00D~-12.00D，为纠正近视的日戴型双周抛软镜；采取渐进多焦设计，将多个环焦点变得平滑、连续，使得近距物体和远距物体能通过镜片同时在视网膜上成像，视物清晰。

查询欧普康视这款离焦软镜的东西注册信息，其注册人仍为中国台湾精华光学株式会社。
不过，欧普康视在财报中表露，2023年已完成了多焦设计软镜的注册考验，启动临床试验；2024年力争完成多焦软镜的临床试验，争取提交注册报告。

2024年5月，爱博诺德发布了普诺瞳高次非球面软性亲水打仗镜。
在光学设计上，该产品复刻了OK镜配戴后的角膜屈光力分布，还采取了透氧性能更好的硅水凝胶材料。

过去，爱博诺德研发出了普诺瞳渐进离焦RGP，前表面采取分外高次非球面设计，仿照空想的配戴OK镜后离焦分布。
由于渐进离焦RGP在临床运用中已展现出近视防控的有效性，最新推出的高次非球面软性打仗镜与渐进离焦RGP采取相同的光学设计，复刻角膜塑形后空想屈光力分布，兼顾纠正视力与掌握近视效果。

美瞳品牌也在积极布局以离焦软镜为代表的近视防控领域。

2023年，瞳学科技（国产美瞳品牌“可啦啦”母公司）与天津医科大学眼科医院启动互助，在近视防控方面，双方将共同推进更具性价比的软镜普惠型产品研发。

总的来说，离焦软镜虽然为年夜夫和患者供应了新选择，但从产品数量上来看，可选范围仍较少，尤其是自主研发的国产品牌少。
不过也欣喜地看到，以欧普康视、爱博诺德等为代表的上市公司凭借技能能力、发卖渠道等上风，在完善近视防控产品线的过程中，将离焦软镜作为重点产品之一，加大自主研发投入；且海内企业在产品的度数范围、利用周期等方面也表示出差异化，以期与入口品牌形成良性竞争。

软镜防控新机制不断呈现

纵不雅观环球，基于近视防控新型理论的软镜研发仍在连续，且仍有多个尚未进入中国市场的产品。

据媒体信息显示，英国市场上用于近视管理的软镜产品除了MiSight之外，还包括Mark'ennovy公司的Mylo、Safilens公司的Delivery Tyro以及VTI公司的NaturalVue等。

据理解，西班牙企业Mark'ennovy推出了近视防控软镜品牌Mylo。
Mylo是一款专为近视管理而设计的硅水凝胶镜片，由Brien Holden Vision Institute具有专利的扩展焦深技能（Extended Depth of Focus，EDOF）供应支持，该技能已被证明可有效减少近视加深。

作为月抛软镜，Mylo可为任何年事或近视管理阶段的患者进行个性化定制。

以往，EDOF已运用在白内障人工晶体领域，为患者供应远中近间隔的连续高质量视力。
逐渐地，EDOF隐形眼镜被创造在老视纠正中取得了较好效果。
而据IMI的白皮书显示，最新研究表明，多焦软镜与OK镜之间，以及多焦软镜与EDOF软镜之间的近视掌握效果相称。
业内人士认为，EDOF将成为近视防控软镜的研发方向之一。

日本的Seed 1-Day Pure EDOF软镜产品，也是基于EDOF技能而设计，同样源于Brien Holden Vision Institute，可用于早在即视管理和老视，利用者可在从近到远的大范围视觉间隔内感知图像连续聚焦。

此外，还有美国公司VTI的NaturalVue得到CE批准，可用于近视掌握和老视。

一些更加新颖的近视防控事理也被挖掘出来。

例如，意大利公司Safilens推出了近视防控软镜Delivery Tyro，该产品通过在佩戴过程中不断将酪氨酸开释到面前段，以促进眼睛发育的正常化。

按照Delivery Tyro的设计事理，酪氨酸是一种半必需氨基酸，能够穿过血眼樊篱，作为其前体，促进多巴胺的自然产生；而视网膜内具有充足的多巴胺已被证明对眼睛发育具有主要浸染，特殊是对眼球伸长的抑制浸染。

作为一种常见的屈光不正，近视是在眼调节放松时，外界平行光芒在视网膜之前聚焦，物像形成于视网膜之前，从而形成近视。
目前比较认可的近视机制是视网膜周边离焦学说，其余还包括调节滞后学说及形觉剥夺学说等。

临床年夜夫和科学家对近视防控事理的认识是逐渐进步的，业界对近视防控产品的创新研发也是在不断进步的，但无论如何，在有效和安全的根本上，力求更舒适、更便捷、更经济的办法，都是大势所趋；国外对软镜研发机制的不断探索，也可为海内企业供应参考。

走红后的市场规范迫不及待

再回到离焦软镜产品上。

目前，越来越多不适宜OK镜或利用其他防控办法效果不佳的患者选择离焦软镜。
正如本文开头所述，离焦软镜已成为社交平台上近视防控的“网红”，大量家长在平台上分享各品牌的佩戴效果、佩戴把稳事变，以及分享验配渠道。

值得把稳的是，由于离焦软镜价格较高、需求日渐增长，部分社交平台和电商平台涌现了院外购买渠道。
2024年以来，MiSight、蝶适接连发布声明，强调产品仅可在符合条件的医疗机构验配，提醒消费者勿通过电商、眼镜店、个人等渠道购买。

按国家药监局的审批信息，MiSight需在医疗机构由中级职称以上的眼科执业医师验配，并定期开展复查。
其他离焦软镜产品也多由品牌方或代理商与医疗机构互助，不通过直接to C的渠道发卖。

只管离焦软镜的安全性和有效性已有浩瀚研究和文献支撑，目前多种产品也是基于这些研究数据而用于近视防控。
然而，近视进展是一个长期的过程，儿童青少年的近视发展长达10多年，离焦软镜产品在不同年事段、不同防控阶段及长期安全性和有效性等方面，仍面临艰巨的不雅观察和研究任务。

天津市眼科医院视光中央曾发布了基于MiSight的《同心双焦软镜7年临床试验综合解读》，该研究是一项多中央、前瞻性、初始阶段随机分组对照研究，年事跨度8-18岁，持续7年。
据理解，这是现有在儿童群体中持续韶光最长的软镜干系研究。

对付十多年的近视进展韶光来说，纵然是目前研究持续最长的7年，也仅覆盖了一部分。

因此，离焦软镜在实际运用中，须要严格看重临床利用、发卖渠道等的规范。
OK镜进入中国早期，业内的不规范行为影响了患者利用安全，终极导致了行业发展的滞后，消费者信赖也是在企业投入了大量韶光和精力后才得以逐步重修。
OK镜的发展进程，是离焦软镜的前车之鉴。

离焦软镜加倍受到市场欢迎固然是好事，但对付这个仍在极早期的细分领域来说，企业、医疗机构、监管部门等协力进行市场规范，才能让产品走得更快更远，才有开拓百亿级市场的根基。