医学影像类和医用电气设备测试标准整理

1、GB 9706.225-2022 医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用哀求Medical electrical equipment—Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs

GB 9706.225规定了在201.3.63中定义的通过自身或作为ME系统一部分,供应可供诊断用的心电图报告的心电图机基本安全和基本性能,以下称为ME设备。

GB 9706.225不适用于以下情形:

a) 供应心电向量环的ME设备的部分﹔

b) 由YY 9706.247覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图ME设备﹔

c) 由GB 9706.227覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪。

ME设备包括:

a) 直描式心电图机﹔

b) 其他供应诊断存心电图报告的ME设备,例如﹐病人监护仪﹑除颤器和运动试验装置;

c) 阔别患者仍可显示的心电图机(例如,通过电话线,网络或者储存媒介)。
除传输媒介以外的这些ME设备或ME系统均属于本文件范围内。

2、GB 9706.226-2021医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用哀求Medical electrical equipment—Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs

GB 9706.226规定了在 201.3.63 中定义的脑电图机(以下简称 ME 设备〉的基本安全和基本性能。

GB 9706.226适用于在临床环境(例如，医院，年夜夫办公室等)中利用的 ME 设备。

GB 9706.226不适用于在脑电图学中利用的其他设备，例如:

——声光刺激器;

——遥测脑电图仪;

——脑电数据的存储和重现设备;

——用于在电休克疗法中监护的专用 ME 设备;

——动态脑电图记录器。

3、GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用哀求Medical electrical equipment—Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

GB 9706.237适用于 201.3.217 所定义的超声诊断设备(以下简称 ME 设备)的基本安全和基本性能。

若章或条特定预期仅适用于 ME 设备，或仅适用于 ME 系统，则在章或条的标题或内容中加以解释。
若未加解释，则章或条均适用于 ME 设备和 ME 系统。

GB 9706.237范围内的 ME 设备或 ME 系统预期生理功能中的固有危险，除了本标准 7.2.13 和 8.4.1 之外，不包括在本标准的分外哀求中。

GB 9706.237不适用于超声治疗设备。
然而与其他医疗程序联系在一起，利用超声对人体构造成像或诊断的设备包括在内

4、YY 6906.240-2024 医疗东西 质量管理体系YY/T 0287-2017 运用指南Medical devices-Quality management systems-Guidance on the application of YY/T 0287-2017

YY 6906.240供应了YY/T 0287-2017中医疗东西质量管理体系哀求的运用指南

5、GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分:参与操作X射线设备的基本安全和基本性能专用哀求Medical electrical equipment—Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional X-ray equipment

GB 9706.243适用于制造商声明适宜透视勾引参与操作的 X 射线设备(以下称为参与X射线设备）的基本安全和基本性能

6、GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分:X射线打算机体层拍照设备的基本安全和基本性能专用哀求Medical electrical equipment—Part 2-44:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography equipment

7、GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线拍照设备和乳腺拍照立体定位装置的基本安全和基本性能专用哀求Medical electrical equipment—Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographie X-ray equipment and mammographic stereotactic devices

8、YY 9706.247-2021 医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用哀求Medical electrical equipment-Part 2-47:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems

YY 9706.247-2021规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用哀求。

YY 9706.247-2021适用于动态心电图系统的基本安全和基本性能。

以下类型的系统在YY 9706.247-2021的范围内:

a)可连续记录和剖析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完全的重新剖析时能给出基本相同的结果。
这个别系可以先记录和储存心电图，然后在一个独立的单元进行剖析，或者记录和剖析同时进行。
本标准不涉及所用储存媒介的类型；

b)能够供应连续剖析和仅部分或有限记录的系统。
该系统不能对心电图进行完全的重新剖析。
知足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全哀求。
如果动态心电图系统供应自动心电图剖析，则适用本标准规定的丈量和剖析功能的最低性能哀求。
本标准不适用于不能对心电图进行连续记录和剖析的系统（例如，“间歇事宜记录仪”）

9、GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线拍照和透视设备的基本安全和基本性能专用哀求Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and basic performance of X-ray radiography and fluoroscopy equipment

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