实用干货：说道说道QA治理经验

很多人都有这个疑问“QA到底干”。
生产部门、设备部门、其他部门、基层员工、中层干部在问、高层领导也在问。
有的时候，QA部门也在自问“QA到底干嘛的？”

本日要分享的便是QA的核心功能是“更好的流程、更低的本钱”

1、更好的流程是为了更低的本钱

新建厂房永久比改建要省钱。
由于所有的流程可以再造，可以针对以前的问题，进行彻底的改造。
以是流程从实质上说是为了降落本钱。
虽然很多同行和我说“QA是费钱的部门，老板不重视”。
实在还是看老板的。
有的企业乃至于有三套文件/记录，操作职员们被演习成多幅面孔，导致在现场核查时的操作和文件规定操作不一样。
QA们以为很累，操作职员以为很累，各个部门都以为有沉重的生理包袱。
这样的流程，会比一套真实的流程更大略、本钱更低吗？以是说好的流程一定是低本钱的。

2、企业利益是最高利益

条件是企业利益是合法，合乎道德，合乎科学，合乎基本法规原则的。

可能不同的国家、省份规定不同，在做任何决策时，当地法规的基本原则该当是紧张考虑的成分，我们无法把其他省份的特例作为范例。
在合乎基本法规原则的情形下，QA完善流程，把各项“技能”平台化的过程才是企业的核心代价，由于它降落了风险发生的可能性，把人变成了生产过程中的工具，终极的目的是弱化职员操作差异，乃至去掉职员操作成分。

当你能够降落风险，降落产品上市后的风险，这里的风险不仅仅包括产品质量还有供应商稳定性，运营稳定性等等，企业利益自然而然就涉及本钱。

3、最高的企业利益和质量利益从不抵牾

多数QA说的险些都是质量问题。
没错，QA便是质量担保，彷佛定的SOP、文件，都只和产品质量有关系，可事实上，好的QA定的流程关乎的不仅仅是产品生产质量。

供应商审计文件是一个范例的例子。
在之前，我国还没说什么原辅包关联审评审批，但有的企业已经开始做了很多事情，公司采购的SOP绝对不应该把流程和标准只以价格为准。
从制订供应商审计文件，各种表格、信访哀求，乃至是采购条约，质量协议开始，企业就哀求了一系列的文件、数据哀求。
这些不是药监局规定的，该当是企业给自己留的保障：保障供应，保障质量，保障互助研究，终极保障了企业核心利益。

很多人说，“要质量就没有企业利益”，那么解释这个企业太可怜了。
它可怜到只能降落质量来钻营利益。
这样的企业，产品显然是没有太大竞争力和会谈本钱的，只能以比低价来谋生。
国内外的事情情形见告我们，越有竞争力的产品，反而越看重质量，当万众瞩目的时候，它的风险和被揭破的可能性越大，它严密的质量保障体系不仅仅是为了搪塞监管，也是为了搪塞商业特工、卧底谋害。
有些企业降落质量、钻营利益，在老板眼中看来风险很小的，没人会在意他的产品，那么终极这样的企业消逝的时候，可能也没有人在意它。

质量利益从来就不是一个产品的质量，而是全体体系的质量。
一个好的体系下，生产的产品好是个体情形。
大概做普通药品的时候，它的代价体系不出来，大概在某个环境下，它的代价表示不出来，大概在“现在”，它的代价表示不出来，但是究竟有一天体系的代价会表示出来。
质量利益和企业利益一体同心。

前面讲了好的流程一定是低本钱的，那么“好的流程”的条件是你要有那么一套流程。
下面我们来讲讲流程。

4、历史问题本来就该逐步办理

有哪个QA说没有办理过历史问题？比如说工艺更新，设备更新，流程图更新，各种备案更新……从来就没有完美的文件，你也不可能接手一个完美的体系。
时期在进步。
对应的工艺、文件、SOP、表单、体系有问题，就该当逐步改进。
不是你的前辈有什么不好，而是在他们的年代和能力范围内，已经尽到了事情任务。
历史问题有多个缘故原由造成的，但究竟是要符合逻辑的，不合理、不适用的东西改进就好，也从来没人哀求一步到位。

5、QA不该相信“历史履历”

小时候的教诲，我们读了很多故事。
类似于说“吃的盐比你吃的饭还多、走的桥比你走的路还多”。
QA该当相信历史履历吗？

一份好的SOP便是流程，一份好的SMP便是一个标准。
我们是制药企业，是当代化工厂，是要有技能标准和流程的，QA本就不该相信“历史履历”的。
SOP须要培训，培训须要分级。
高管受训内容和基层员工肯定不同，技能职员和管理职员的受训内容也该当不同。

QA是一个要把技能可以沉淀在平台上的事情，受训职员可以按章操作是SOP的基本浸染。
如果一个操作步骤必须是一个老师傅亲自手摸摸凭觉得操作，所谓的老师傅老履历，那么也是一个失落败的SOP。
你可以说有些技能必须老师傅在，那么便是根本研究不足充分，研发部门该当把缘故原由找出来的。

现有技能限定下找不到的缘故原由，其实在生产型企业并不会太多，至少在研发阶段就该当被创造和标记的，风险提示清晰，有预警和处理方案。
一开始可能没有标准，后来“老师傅手摸摸的觉得”成了标准，现在可能“粒度”、“堆密度”是新的标准，以是一个好的体系，要把“历史履历”转换成好的技能措辞，这个过程便是流程的改进和优化，而改进和优化，本身便是一个好的流程的基本哀求，不能进化的流程称不上好的流程。

综上所述：好的流程，导向更低的本钱。
但这是一个静态的过程，本日是，来日诰日可能不是了，以是才有本日禀享的主题：更好的流程、更低的本钱。

其余，关于QA管理延伸出的几个不雅观念，分享一下！

1、“改三处重抄”是最无能的QA

以前我们碰到过这样的QA，不论男女。
他最大的本事就坚持记录的“干净”，她做出来的批记录是最俊秀的，总被药监局现场核查的时候表扬的。

而我们对她的评价便是无能。
一页纸改了三处要重抄，这么做有何意义？除了形式主义，只能说对付平台、流程、纠偏改进没有任何的好处。

如果你真认为是表单设计有问题，导至操作职员常常随意马虎在这页填写的时候发生缺点，为什么不升级空缺表单呢？

重抄，让操作职员有了原始记录可以变动的机会和理念，这是一个QA在建立质量文化和质量体系的时候最不应该做的事情，这件事对付流程和体系没好处，但毁坏了原始记录不得变动的基本理念。
这样的QA建立的体系也会被全体公司看不起，被所有人认为“QA便是改错别字”的、“批记录不写没事儿，往后可以补，可以抄”……真实和看起来完美，你以为哪个更主要？可溯源，永久有原始记录才是最主要的。
你可以不算好，但不能假。

2、遮盖是最高级别风险

有人问，报喜不报忧是不是QA喜好的？但我见告你，遮盖是最高级别的风险。
你可以做错，可以违规操作，可以有失落误，可以履历不敷，可以偷

3、接管不完美，然后去完善

追求完美是好事。
可是QA部门不仅仅是力求完美，更主要的是接管不完美。

没有人是可以做到完美的，每每是表单发下去了，才创造有几行的行距有点不太对；每每是办公软件利用和文件倒换的时候就会涌现猜想之外的问题；各种空缺样张记录就须要一直地升级……尽可能哀求完美，更要接管不完美，然后去努力纠偏追求完美。

4、有偏差是正常的

很多人认为偏差不应该给药监局看的，偏差多解释企业不好。
这个理论上是对的吗？偏差分类，风险要评估。
一个活着的企业，有各种偏差有什么好意外的？运营过程中的各种偏差涌现，记录，纠偏吧，有什么羞于见人的呢？

5、QA的核心代价便是让企业分开个人

依赖个人的体系是一个糟糕的体系。
好的体系便是黄埔军校，任何一个行业都要接管这个事实。
事实便是，好的平台并不强求员工终生忠实，它只追求你在职期间的恪尽职守

来源：制药在线

编辑整理：德斯特GMP（深圳）咨询做事

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