MAH若何落实药物小心（上市后）风险识别与评估相关责任清单？

一、药物鉴戒（上市后）主体任务清单-风险识别与评估篇

《安徽省药品上市容许持有人药物鉴戒（上市后）主体任务清单》主任任务清单共66条，个中风险识别与评估包括14条款，清单如下：

二、风险识别与评估检讨要点

风险掌握一样平常包括以下几方面内容：

（一）旗子暗记检测和旗子暗记剖析评价

旗子暗记检测和旗子暗记剖析评价检讨要点梳理如下：

（二）风险评估

风险评估检讨要点梳理如下：

（三）上市后安全性研究

上市后安全性研究检讨要点梳理如下：

（四）定期安全性更新报告/定期获益-风险评估报告

定期安全性更新报告/定期获益-风险评估报告检讨要点梳理如下：

三、MAH如何落实药物鉴戒风险识别与评估干系任务清单？

MAH应做好合营，确保药物落实药物鉴戒风险识别与评估干系任务清单事情哀求落到实处，坚持风险管理，戒备化解风险。
对应每个要素落实举措如下：

持有人应该制订纳入旗子暗记检测品种的覆盖范围，对各种路子网络的疑似药品不良反应信息开展旗子暗记检测，及时创造新的药品安全风险。
安全性旗子暗记可能来自各种路子，如来自个例药品不良反应报告、文献、定期安全性更新报告（PSUR/PBRER）、药品监管部门的哀求、聚拢性旗子暗记等。

根据自身情形及产品特点选择适当、科学、有效的旗子暗记检测方法。
根据药品上市韶光、药品特点、风险特色等干系成分合理确定旗子暗记检测频率，对付新上市的创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构哀求关注的其他品种等，应该增加旗子暗记检测频率。

（1）人工旗子暗记检测：是创造安全性旗子暗记的紧张方法。
方法包括个例药品不良反应报告审阅、病例系列评价、病例报告汇总剖析、文献审阅等。

（2）打算机赞助旗子暗记检测：紧张指用于识别大型自发报告数据库中发生频率过高的药品-事宜组合的打算或统计方法。
目前国内外常用的旗子暗记检测方法是比例失落衡法，如ROR、PRR、BCPNN、MGPS等。

MAH应该对旗子暗记进行优先级剖断。
对付个中可能会影响产品的获益-风险平衡，或对"大众年夜众康健产生影响的旗子暗记予以优先评价。

研究方案中应该规定研究开展期间疑似药品不良反应信息的网络、评估和报告程序，并在研究报告中进行总结。

检测出的呈现聚拢性特点的旗子暗记应及时进行了病例剖析和情形调查。

MAH应该及时对新的药品安全风险开展评估，剖析影响成分，描述风险特色，剖断风险类型，评估应须要采纳风险掌握方法等，风险评估记录或报告的内容一样平常包括风险概述、缘故原由、过程、结果、风险管理建议等。

评估应该综合考虑药品的获益-风险平衡。
对付可能会影响产品的获益-风险平衡，或对"大众年夜众康健产生不利影响的风险，持有人应该作为主要风险予以优先评估，同时还应该对可能构成风险的主要缺失落信息进行评估。

MAH应该按哀求对风险识别和评估过程中创造的风险进行报告。
当持有人认为风险可能严重危害患者生命安全或"大众年夜众康健的，应该立即采纳停息生产、发卖及召回产品等风险掌握方法，并向所在地省级药品监督管理部门报告。

MAH可通过开展药品上市后安全性研究等办法获取更多信息。
药品上市后开展的以识别、定性或定量描述药品安全风险，研究药品安全性特色，以及评估风险掌握方法履行效果为目的的研究均属于药品上市后安全性研究的研究范畴。
药品上市后安全性研究一样平常是非干预性研究，也可以是干预性研究，一样平常不涉及非临床研究。

MAH开展药品上市后安全性研究应该制订书面的研究方案。
研究方案应该由具有适当学科背景和实践履历的职员制订，并经药物鉴戒卖力人审核或批准。

定期安全性更新报告（PSUR）需根据《药品定期安全性更新报告撰写规范》进行撰写，该规范规定了定期安全性更新报告须要包括的11部分详细内容。
持有人也可以提交定期获益-风险评估报告（PBRER）代替定期安全性更新报告，其撰写格式和递交哀求应符合国际人用药品注册技能折衷会干系辅导原则。

创新药和改良型新药应该自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
其他类别的药品，一样平常应该自取得批准证明文件之日起每5年报告一次。
药品监督管理部门或药品不良反应监测机构另有哀求的，应该按照哀求提交。

定期安全性更新报告的数据汇总韶光以首次取得药品批准证明文件的日期为出发点计，也可以该药物环球首个得到上市批准日期（即国际出身日）为出发点计。

抽查近期上报的定期安全性更新报告/定期获益-风险评估报告，检讨报告的格式和内容；对付监督管理部门审核见地中有干系哀求的，应及时处理并采纳了干系方法。

参考文献

安徽省药品监督管理局、NMPA官网等