我国宣告新修订的《医疗器械分类目录》

对医疗东西进行分类是履行医械分类管理的条件和根本，涉及注册、生产、经营、利用等各个环节，可谓“牵一发而动全身”。
中国食品药品检定研究院院长李波在发布会上指出，新分类目录侧重于从医疗东西的功能和临床利用的角度划分归属产品，设置２２个子目录，将现行的２６０个产品种别细化调度为２０６个一级产品种别和１１５７个二级产品种别，提高分类的科学性和辅导性，同时在目录中附有关于预期用场和产品描述的内容，并列举６６０９个品名举例，有利于统一各方认识和实行。

食药监总局东西注册司司长王者雄在发布会上表示，在新分类目录履行方面，食药监总局给予有关方面近一年的过渡韶光，以加深各方面对新分类目录的理解和认识。
在注册管理方面，新分类目录履行前批准注册的产品仍按照现行分类目录核发医疗东西注册证；新分类目录履行后全部按照新分类目录进行受理、审评、审批。

对付第一类医疗东西备案事情，王者雄指出，２０１８年８月１日前已完成备案的第一类医疗东西产品，原备案凭据连续有效。
自２０１８年８月１日起，应该按照新分类目录和干系文件规定履行备案。

据王者雄先容，新分类目录按照《医疗东西分类规则》制订完成，在一定期间内《医疗东西分类规则》是相对稳定的。
在产品的生产、经营、利用过程当中，食药监总局将根据产品风险程度的判断，对部分产品管理种别进行动态调度，实现医械分类的精准性和科学性。

据理解，现行《医疗东西分类目录》为２００２年发布履行，包括４３个子目录。