CE认证和医疗设备FDA/510（k）有什么差异？

北美医疗东西公司的监管策略常日是明确的 - 食品和药品管理局（FDA）的食品，药品和扮装品法案第510（k）条是首选路子。

然而，有些情形下，首先在欧洲推出欧洲委员会（CE）标志可能是有益的（例如利用新设备），或者在希望扩展并在欧洲推出之前只是韶光问题。

虽然这是一个繁芜的领域，但本文试图强调医疗东西510（k）和CE标记之间的5个相似点和不同点，以帮助那些不熟习CE标记的人有效地优先考虑他们的监视事情。

510（k）成为进入美国市场的首选监管路子的缘故原由很明显：与上市前批准（PMA ）比较，大型单一市场具有透明的监管机构和最低本钱。

客户有时会假设一旦510（k）到位，得到CE标志并开始向欧洲出口将是微不足道的。
但是，CE标记过程有一些奇妙而不那么奇妙的差异，值得光彩的是，它们都是合理可控的。

这里没有足够的空间用于所有细微之处，因此我们假设制造商拥有现有的有源/繁芜，FDA II类设备，其对应于包含电子和软件的CE标记IIa / b类设备，并且他们希望CE标记。

欧盟CE认证

为了CE标志，制造商必须证明其设备符合欧盟关于“医疗”产品的指令之一：医疗设备指令（93/42 / EEC），体外诊断医疗设备指令（98） / 79 / EC），或有源植入式医疗东西指令（90/385 / EEC）。

每个医疗东西指令 （MDD）都 包含一份发给欧盟成员国的文章清单，但故意在欧洲市场发卖影响或与其产品干系的特定物品的制造商应阅读和理解。

欧盟的每个国家（或成员国）都有一个主管当局，这是一个政府部门，卖力遵守与设备干系的CE标志指令。
为了避免利益冲突，各主管部门已经卸下评估产品和举动步伐是否符合认证机构的适当标准，个中有许多。
每个成员国常日至少有一个本地公告机构，制造商在另一个国家利用指定机构。

选择公告机构是您的设备领域的用度，旅行安排和专业知识的组合。
一旦你选择了一个公告机构，他们将成为终生的朋友 - 让他们感到高兴和最新的变革，统统都会好起来的。
公告机构将实行操持和突击审核，并成为您必须支付的朋友。

但是，各种指令的内容在每个指令的相应基本哀求附件中，MDD的附件一。
常日在CE标志审核期间，制造商将被哀求展示他们的设备，开拓操持和产品制造如何符合干系的基本哀求。
常日，“基本哀求清单”引用每个单独的哀求，并调出证明符合性的干系证据。

设备风险分类

FDA已根据风险对许多设备进行了分类。
可以在设备分类数据库中查看它们。
一样平常来说，如果您的设备是II类，您将须要510（k）提交 - 除了免除的设备，或者一个罕见的III类预修正设备，也须要510（k）。

与FDA I类，II类或III类不同，MDD设备风险分类分为5种类型，风险越来越大：

I类设备

具有丈量功能或灭菌的I类设备

IIa类

IIb类

第三类

虽然类似，但FDA II类设备不一定映射到CE标记IIa / b类设备。
由制造商来确定哪个指令以及哪个设备风险分类适用。
对付MDD，附件IX描述了一系列问题，这些问题基于预期用场，许可制造商将其设备分类为原则上类似于CMDCAS和加拿大卫生部设备风险分类。

常日记录任何决策树和后续分类，如果制造商有多模式设备，它会引发指令和/或设备风险分类的难题，那么常日须要与指定机构进行谈论。

没有丈量功能且未经由消毒的过程 I类设备不须要进行审核。
制造商可以自行报告并投放市场，具有丈量功能和/或已消毒的I类设备可利用附件XII进行CE标记 - 减少的QMS，此处不再谈论。