行业不雅观察 | AI医疗器械：行业现状、市场分析与未来瞻望

行业现状、市场剖析与未来展望

弁言

人工智能医疗东西是指基于“医疗东西数据”，采取人工智能技能实现其预期用场（即医疗用场）的医疗东西。

包括本身即为医疗东西的人工智能独立软件（AI SaMD）和含有人工智能软件组件（AI SiMD）的医疗东西1在当今科技迅猛发展的时期，人工智能（AI）技能正在深刻改变医疗康健领域的面貌，尤其在医疗东西领域，AI的运用引领了一场医疗革命。
AI赋能的医疗东西不仅提升了诊断的准确性和治疗的个性化水平，还显著提高了医疗做事的效率和质量。
本文旨在深入阐发国内外已上市的人工智能医疗东西，磋商其运用处景、技能特点、市场反响及未来发展趋势。

1 国家药品监督管理局医疗东西技能审评中央. 关于发布人工智能医疗东西注册审查辅导原则的通知布告(2022年第8号)[EB/OL].

市场现状剖析

2.1 环球市场规模与增长趋势

AI赋能医疗东西市场在过去几年中经历了快速增长。
据市场研究数据，2023年环球市场规模已达到约100亿美元，并估量在2024年至2028年期间将保持年均20%以上的增长率。
随着AI技能的不断成熟和医疗需求的持续增长，这一市场有望在未来几年连续扩展，推动医疗行业迈向智能化和个性化。

图1：2020-2028年环球AI医疗东西市场规模及增长率（单位：亿美元）

2.2 区域剖析

北美：北美作为AI医疗东西运用的领先市场，得益于技能创新的快速推进、强大的研发能力和完善的监管环境。
美国市场霸占了环球市场的最大份额，估量在未来几年仍将保持领先地位。

欧洲：欧洲市场紧随北美之后，政府的支持和多中央临床试验的推动，使得AI技能在此区域的医疗东西行业中运用广泛。
欧盟的医疗东西法规（MDR）为AI医疗东西的市场准入供应了明确的辅导。

亚太地区：亚太地区是增长最快的市场，特殊是在中国和印度等新兴市场，AI医疗东西的需求增长显著。
随着这些国家加大对AI技能的研发投入，推动本土创新，亚太市场的潜力巨大。

图2：2023年环球AI医疗东西市场区域分布

国内外对AI医疗东西的监管

目前，各国对AI医疗东西的监管给予了高度重视，并制订了相应的法规和辅导原则，以确保产品的安全性、有效性和透明度。
以下是一些紧张国家和地区的监管概况：

3.1 中国

近两年来，国家药品监督管理局（NMPA）陆续出台一系列主要的条例、法规，明确人工智能医疗东西的上市审批路径。
2019年7月，中国成立了人工智能医疗东西创新互助平台，这一举措是为了促进人工智能医疗东西监管研究，并在环球率先发布了《深度学习赞助决策医疗东西软件审评要点》2，个中明确了审评关注要点。

到了2022年3月，NMPA正式发布《人工智能医疗东西注册审查辅导原则》3，进一步明确了人工智能医疗东西的定义范围、管理级别、技能审评要素、体系核查哀求等。
针对特定产品，分别发布了《肺炎CT影像赞助分诊与评估软件审评要点(试行)》4、《肺结节CT图像赞助检测软件注册审查辅导原则》5和《糖尿病视网膜病变眼底图像赞助诊断软件注册审查辅导原则》6，为这三类范例产品的专用哀求供应了明确的辅导。

3.2 美国

美国食品药品监督管理局（FDA）已建立了一套监管框架，以确保患者安全并支持医疗AI和ML技能的发展。
自2019年起，FDA通过发布辅导文件和行动操持，逐步完善了对AI/ML医疗东西软件的监管策略。
2019年，FDA谈论了AI/ML医疗东西软件的上市前审查方法7。
2021年，FDA提出了五项行动8，进一步阐述了其在AI/ML领域的计策方案，并与加拿大卫生部和英国药品和医疗产品监管局互助发布了AI/ML医疗东西的环球公认最佳实践9。
2022年，FDA发布了针对打算机赞助检测设备的辅导文件10，并强调了监管AI/ML和数字康健技能的研究机会11。
2023年，FDA发布了关于AI/ML设备软件功能的预定变更掌握操持的营销提交建议的指南草案12，以及为评估利用机器学习模型的设备供应了详细的上市条件交建议13。

3.3 欧盟

《人工智能法》（EU AI Act）142024年8月1日履行。
这是天下上首个全面的人工智能法律框架，旨在规范人工智能系统的开拓和利用，包括医疗东西领域。
该法案特殊关注可能对康健、安全和基本权利产生重大影响的高风险AI系统，并哀求这些系统遵守严格的合规哀求，如数据管理、透明度、安全性和准确性。
此外，AI医疗东西必须符合MDR和IVDR的详细哀求，并且还要遵守GDPR以保护个人数据的安全和隐私。
法案对医疗东西行业的影响包括须要进行差距剖析以确保流程符合《人工智能法》的哀求、准备不同的技能文档来支持合规性，以及强化数据管理和隐私保护方法。

3.4 其他国家

除欧盟、中国和美国外，其他如日本、加拿大、澳大利亚、韩国、新加坡、以色列、巴西和印度等国家也在积极制订和完善各自的AI医疗东西监管框架。
这些国家普遍将AI医疗东西归类为“软件作为医疗东西”（SaMD），并依赖现有的医疗东西法规进行监管。
然而，随着AI技能的独特寻衅和繁芜性，这些国家正在加强对AI医疗东西的技能评估、临床验证和数据管理的哀求。

除欧盟、中国和美国外，其他国家如日本、加拿大、澳大利亚、韩国、新加坡、以色列、巴西和印度等也在积极制订和完善各自的AI医疗东西监管框架。
这些国家普遍将AI医疗东西归类为“软件作为医疗东西”（SaMD），并依托现有的医疗东西法规进行监管。
然而，随着AI技能的独特寻衅和繁芜性，这些国家正在强化对AI医疗东西的技能评估、临床验证和数据管理的哀求。

例如，日本通过其厚生劳动省（MHLW）和医药品医疗东西综合机构（PMDA）对AI医疗东西履行严格监管，特殊强调算法的可靠性和数据安全性15。
韩国则发布了《人工智能（AI）和大数据医疗东西审查与批准指南》，为行业供应监管框架16。

新加坡在遵照现有法规的根本上，还制订了特定的辅导方针，并通过加速审批程序，以促进AI技能的快速运用17。

这些国家的共同趋势是通过不断调度和完善监管框架，确保AI医疗东西在环球范围内的安全性和有效性，同时推动技能创新的可持续发展。
随着AI技能的迅速演进，环球各国的监管机构将连续加强互助，确保AI医疗东西在临床运用中保持高标准的安全性和合规性。

[参考文献]

2 国家药品监督管理局医疗东西技能审评中央.关于发布深度学习赞助决策医疗东西软件审评要点的通知布告(2019年第7号)[EB/OL].(2019-07-03).

3 国家药品监督管理局医疗东西技能审评中央.关于发布人工智能医疗东西注册审查辅导原则的通知布告(2022年第8号)[EB/OL].(2022-03-07).

4 国家药品监督管理局医疗东西技能审评中央.关于发布《肺炎CT影像赞助分诊与评估软件审评要点(试行)》的通知布告(2020年第8号)[EB/OL].(2020-03-05).

5 国家药品监督管理局医疗东西技能审评中央.关于发布肺结节CT图像赞助检测软件注册审查辅导原则的通知布告(2022年第21号).

6 国家药品监督管理局医疗东西技能审评中央.关于发布糖尿病视网膜病变眼底图像赞助诊断软件注册审查辅导原则的通知布告(2022年第23号).

7 FDA. Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning(AI/ML) - Based Software as a Medical Device(SaMD) (Draft Guidance)[Z], 2019.4.

8 FDA. Artificial Intelligence and Machine Learning(AI/ ML) Software as a Medical Device(SaMD) Action Plan[Z], 2021.1.

9 FDA,HC,MHRA.Good machine learning practice for medical device development:guiding principles[EB/OL].(2021-10-27).

10 FDA.Computer-assisted detection devices applied to radiology images and radiology device data premarket notification [510(k)]submissions [EB/OL].(2022-09-28).

11FDA.Clinical performance assessment:considerations for computer-assisted detection devices applied to radiology images and radiology device data in premarket notification (510(k)) submissions [EB/OL].(2022-09-28).

12 FDA.Spotlight:digital health regulatory science research opportunities [EB/OL].(2022-10-27).

13 FDA.Marketing submission recommendations for a predetermined change control plan for artificial intelligence/machine learning (AI/ML)-enabled device software functions [EB/OL].(2023-04-03).

14 FDA.Content of Premarket Submissions for Device Software Functions [EB/OL].(2023-06-14).

Artificial Intelligence Act (Regulation (EU) 2024/1689).

15 PMDA/NIHS . Guidance for evaluation of artificial intelligence assisted medical imaging systems for clinical diagnosis [EB/OL].(2019-05-23).

16 MFDS.Guideline on review and approval of artificial intelligence(AI) and big data - based medical devices(For Industry)[EB/OL].(2020-11-04).

17 HSA.Regulatory guidelines for software medical devices - a life cycle approach[EB/OL].(2022-04-29).

MOH,HSA, IHiS.Artificial intelligence in healthcare guidelines [EB/OL].(2021-10).

我国人工智能医疗东西的注册情形及剖析

4.1 产品注册情形

截止到2024年8月，已完成海内注册的人工智能独立软件有78项，从下图可以看出，近年来人工智能独立软件的发展呈现出显著的增长趋势。
从2017年的首个产品增长到2024年8月的78个，尤其是在2020年之后，这一增长速率明显加快。
这反响了技能进步和市场需求的双重推动，表明人工智能领域正处于快速扩展和成熟阶段。
估量未来，随着技能的进一步创新，人工智能独立软件的数量将连续大幅增加。

图3：人工智能独立软件注册总数

4.2 注册产品剖析

人工智能医疗东西常日以“目标疾病+输入数据+预期用场+软件”进行产品命名,故产品类型紧张从病变部位、数据类型和预期用场3个特色词进行统计。

图4：人工智能医疗东西在各个病变部位的产品分布

上图反响了AI软件在不同病变部位的统计分布情形。
数据显示，AI软件识别的肺部病变霸占了最大比例，达到29%，这表明在AI剖析中，肺部是最常见的病变部位。
头颈和骨骼病变分别占13%和12%，这表明这些区域的病变在AI剖析中也较为常见。
比较之下，心脏病变的识别比例最低，仅占3%。
其他部位如肝脏、消化道、细胞和眼部的病变占比分别为4%、4%、5%和10%。
这些数据揭示了AI软件在不同病变部位的识别能力，为医疗诊断中的病变筛查供应了有力的支持。

图5：人工智能医疗东西在各个数据类型的产品分布

上图数据显示，CT图像在AI剖析中的运用霸占了主导地位，达到62%，表明其在医学影像剖析中的主要性。
其次，X射线图像和眼底图像分别占12%和11%，在特定临床领域中也有广泛的运用。
MR图像占6%，紧张用于软组织成像，而内窥镜图像和显微镜图像则分别占5%和3%，显示了它们在特定诊断中的浸染。
超声图像占比最小，仅为1%。
这些数据反响了不同医学影像类型在AI剖析中的利用频率和主要性。

图6：人工智能医疗东西在各个预期用场的产品分布

根据预期用场的统计，AI软件在医疗领域的运用紧张集中在赞助检测和赞助诊断，这两者分别霸占了37%和25%的比例，显示出AI在提高疾病筛查效率和诊断准确性方面的主要性。
赞助剖析也占22%，突显了AI在处理和解析繁芜医疗数据中的潜力。
赞助分诊和赞助评价则分别占14%和1%，反响了AI在患者分流和治疗效果评估中的特定运用。
而赞助识别的运用最少，仅占1%，表明该领域的技能仍处于发展阶段。
这些数据展示了AI在医疗中的多样化运用前景。

4.3 代表性企业及产品情形

图7：人工智能医疗东西代表性企业各年度产品数量

数坤科技、深睿医疗、推测医疗和联影医疗是AI医疗东西领域的代表性企业，各自拥有独特的技能上风和产品矩阵。

数坤科技专注于构建"数字人体"大脑，其产品覆盖心脑血管疾病和肿瘤等重大疾病领域，供应全流程的"数字年夜夫"产品组合。
2023年7月，数坤科技的Alberta脑卒中项目早期CT评分(ASPECTS)得到了NMPA三类医疗东西注册证，标志着其在心脑血管领域的深入布局和发展。

深睿医疗以其独占的"影像+文本"双AI引擎，推出了Deepwise MetAI聪慧影像&数据通用平台，打通了影像科各事情流之间的信息壁垒，实现了影像科智能化的全面升级。
其冠脉CT血流储备分数打算软件等产品得到了NMPA三类医疗东西注册证，展示了其在AI医疗影像领域的技能实力和创新能力。

推测医疗科技以"AI改进生命康健"为愿景，全面覆盖肺部、心脑血管、乳腺、骨枢纽关头等多部位多脏看重大疾病，供应"筛、诊、治、管、研"医疗全流程聪慧办理方案。
作为环球为数不多的得到美国FDA、欧盟CE、日本PMDA及中国NMPA四大市场准入的AI医疗科技公司，其产品已覆盖环球近20个国家的500多家医疗机构。

联影医疗致力于供应全线自主研发的高性能医学影像诊断与治疗设备、生命科学仪器，以及覆盖全链条的创新办理方案。
2022年12月推出的聪慧仿生微创参与手术系统uAngio960，领悟了人工智能、数字孪生、多模态领悟等领先创新技能，补充了中国在高端智能微创参与手术系统领域的空缺。

市场反响与未来趋势

5.1 市场反响

AI医疗东西凭借其在提升医疗做事质量和效率方面的显著上风，赢得了环球市场的高度认可。
这些创新设备不仅优化了诊疗流程，还为患者供应了更加精准和个性化的治疗方案，极大地丰富了就医体验。
市场反馈积极，医疗机构和患者对AI医疗东西的接管度和依赖性正逐步增强，预示着广阔的运用前景和发展潜力。

5.2 未来趋势

2024年8月，工业和信息化部科技司、国家药品监督管理局医疗东西注册司联合发布了人工智能医疗东西创新任务揭榜良好单位名单18。
公布的榜单详细列出了种别、项目名称和牵头单位，智能产品被分为五个紧张方向：智能赞助诊断产品（25项）、智能赞助治疗产品（19项）、智能监护与生命支持产品（7项）、智能康复理疗产品（12项）以及智能中医诊疗产品（4项）。
与注册产品比较，无论是在东西种别还是运用领域方面都有了显著的增加，显示了中国在人工智能医疗东西领域的广泛探索和创新潜力。

技能领悟与创新：AI技能正与5G、物联网等新兴技能加速领悟，推动医疗东西向更高层次的智能化和远程化发展。
5G技能的高速连接为远程手术供应了可能，而AI的精准剖析和决策支持则进一步提升了手术的安全性和成功率。
此外，AI在赞助诊断、治疗方案和患者监护等方面的运用也在不断拓展。

运用处景拓展：AI医疗东西的运用范围将进一步扩大，覆盖更多医疗细分领域和利用场景。
在慢性病管理领域，AI技能通过实时监测和数据剖析，能够为患者供应定制化的生活办法建媾和疾病管理方案，有效提升疾病掌握效果和患者生活质量。

数据安全与隐私保护：随着AI医疗东西的遍及，数据安全和隐私保护变得尤为主要。
医疗机构须要采纳更加严格的数据保护方法，包括加密技能、访问掌握和匿名化处理等，以确保患者数据的安全性和隐私性。
同时，监管机构也将加强对数据安全的监管力度，制订更加完善的法律法规，以保护患者权柄。

监管框架的持续完善：为了适应AI技能的快速发展，监管机构将连续更新和完善监管框架，确保AI医疗东西的安全性、有效性和合规性。
国际互助和信息共享将有助于形成统一的监管标准，促进AI医疗东西在环球范围内的康健发展。

18 人工智能医疗东西创新任务揭榜良好单位公示.总结

本报告通过对环球AI医疗东西市场的深入剖析，揭示了这一领域的快速增长和未来发展趋势。
AI技能的引入正在改变医疗东西行业的格局，推动医疗做事向智能化、精准化和个性化方向发展。
各国的监管机构也在不断完善和更新法规，以确保AI医疗东西的安全性和有效性。

从市场表现来看，北美依然是AI医疗东西的紧张市场，但亚太地区，特殊是中国，显示出巨大的增长潜力。
海内的AI医疗东西企业如数坤科技、深睿医疗、推测医疗和联影医疗在技能创新和市场拓展方面表现突出，成为行业中的佼佼者。

未来，随着技能的进一步领悟与创新，AI医疗东西的运用范围将不断扩大，覆盖更多的医疗领域。
同时，数据安全与隐私保护将成为行业发展的主要关注点。
监管机构将连续更新框架，以适应技能的快速变革，确保AI医疗东西能够在环球范围内安全、有效地运用。

总的来说，AI医疗东西行业前景广阔，但也面临着技能、监管和市场的多重寻衅。
持续的创新、有效的监管和国际互助将是推动这一行业康健发展的关键。