国内审评经由进程！鲁南制药唑来膦酸已获中美欧“三重认证”

唑来膦酸是一种新型高效的第三代双膦酸盐类骨接管抑制剂，紧张浸染为抑制骨接管，减少破骨细胞的召募和活化，抑制破骨细胞的活性和增加破骨细胞的凋亡。
在临床上与标准抗肿瘤药物治疗合用，可减轻实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼危害，常用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症（HCM）。

据悉，2022年8月，山东新时期药业有限公司生产的唑来膦酸得到了欧洲EDQM签发的质料药欧洲药典适用性证书（CEP），这也是该公司获批的第8个CEP证书。
2024年4月23日，唑来膦酸质料药收到美国FDA签发的（DMF 035934）FIRST ADEQUATE信件，意味着唑来膦酸质料药已通过技能审评。
与其干系的注射用唑来膦酸浓溶液也已获美国FDA批准，是该公司在美国获批的第7个制剂。
目前，唑来膦酸远销俄罗斯、土耳其、越南和孟加拉国等几十个新兴市场的国家和地区。

鲁南制药国际药品研发中央成立于2017年，秉持“立足海内，辐射环球”的国际化计策，目前已取得欧洲制剂批件4个，美国制剂批件7个，新兴市场制剂批件36个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。

（大众日报大众新闻客户端 黄鑫）