只讲操作便捷不说风险！网购的医疗器械你敢用吗

一键下单的医疗东西你敢自用吗？

前几天，一则宣布引起社会广泛关注——广东深圳一男子因事情忙，网购包皮环切器自己在家割包皮，因操作不当致下体出血不止而被送医救治。

采访理解到，包皮环切器是一种手术东西，属于第二类医疗东西，在各大电商平台均有出售。
不仅是包皮环切器，目前，不少医疗东西都可以通过电商平台购买，且很多电商存在不昭示所售产品为医疗东西、没有干系经营资质和无风险提示等不规范问题。

可以一键下单的医疗东西存在哪些风险，可能违反了哪些法律规定，又该如何规范这一领域呢？

只讲操作便捷不说风险

将医疗东西称为美容仪

在某电商平台搜索“包皮环切器”，跳出大量干系商品，还有与上述男子购买的同款“狼和包皮环切缝合器”。
商家在宣扬这些包皮环切器时，普遍用了“不必啰嗦手术也能办理包皮”“操作便捷”“自己操作无痛无感”等宣扬语。

查看多个产品的“详情”页创造，商家都没有昭示包皮环切器为医疗东西，没有任何风险提示，也没有展示经营此类产品的干系资质。
还有客服在接管咨询时否认这是医疗东西，让放心购买利用。

看到一款销量不错的包皮环切器，咨询客服如何利用时，客服回答说：“这个医疗东西是卖给年夜夫的，个人利用不了。
”而该产品页面上没有任何由年夜夫利用的提示。

与包皮环切器一样在网上热销的，还有夹鼻止鼾器、激光脱毛仪等医疗东西。

一家网店的客服见告：“夹鼻止鼾器的事情事理是将止鼾器放进鼻腔里面，气道扩展后，气流利过咽喉和软腭使悬雍垂产生的震撼和旋涡减小呼吸堵塞从而减轻或肃清鼾声。
”

该产品的“详情”页没有医疗东西注册证书编号，就此讯问客服，客服同样表示：这不属于医疗东西。

而实际上，《医疗东西分类目录》明确，通过扩展鼻腔、高下颌或对其进行纠正，达到改进打鼾状况或扩展鼻孔的止鼾器、通气鼻贴等都属于第二类医疗东西。

春暖花开时节，不少商家、网红博主开始推举网友购买半导体激光脱毛仪、强脉冲光脱毛仪，从价格、脱毛周期、脱毛技能、脱毛器的挡位功能和利用感想熏染等方面细致入微地推举，却少有商家、博主奉告网友：这是医疗东西。

查询《医疗东西分类目录》得知，半导体激光脱毛仪属于激光治疗设备，是第三类医疗东西，而强脉冲光脱毛仪是第二类医疗东西。

早在2018年5月，国家药品监督管理局就发布了《关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的关照》，表示强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗东西管理。

某电商平台一品牌官方旗舰店正在热销的一款家用脱毛仪，产品先容称利用的是IPL脉冲光技能，客服先容该产品得到了FDA认证，即美国食品和药物管理局Red Health备案。
被问到该款脱毛仪是否为医疗东西时，客服称：“不是医疗东西，是美容仪器。
”

“美容仪器。
”这是在多个电商平台咨询半导体激光脱毛仪、强脉冲光脱毛仪时，商家险些同等的回答。

“强脉冲光脱毛产品按照《医疗东西分类目录》是第二类医疗东西，这一点不是商家能否认的。
若无资质的企业发卖这类产品，食品药品监督管理部门可以按无证发卖或超范围经营给予惩罚。
”北京华卫状师事务所副主任邓利强说。

较高风险东西网上售卖

店家不愿出示容许证明

口腔康健是近年来大众特殊关心之事，而“看牙”产生的高昂用度让很多人望而生畏。
为了方便又省钱，不少消费者选择在网上购买补牙材料自行在家补牙。

在电商平台搜索“补牙”，涌现了大量用于补牙的材料。
商家宣扬产品安全无毒，黏性持久，包教包会，操作大略，可以让消费者成为“临时补牙专家”。

以某电商平台一家医疗东西专营店发卖的牙科补牙洞材料搭配套装为例，其价格在24元至350元之间不等，商品“详情”页里商家大略先容了自行补牙的步骤，依次是清理牙齿、调和材料、添补补洞和凝固成型。
须要操作视频的可以联系客服。

咨询客服得知：“该材料的紧张身分是玻璃离子水门汀，安全无害。
”在国家药品监督管理局官网查询得知，玻璃离子水门汀属于第三类医疗东西。

据悉，目前医疗东西实施分类管理，分为三类：第一类是风险程度低，实施常规管理可以担保其安全、有效的医疗东西；第二类是具有中度风险，须要严格掌握管理以担保其安全、有效的医疗东西；第三类是具有较高风险、须要采纳特殊方法严格掌握管理以担保其安全、有效的医疗东西。

根据《医疗东西监督管理条例》规定，从事第三类医疗东西经营的，经营企业应该向所在地设区的市级公民政府卖力药品监督管理的部门申请经营容许证并提交有关资料。
也便是说，发卖第三类医疗东西须要得到经营容许证才行。

在该专营店的网络页面上没有找到商家的干系资质，遂讯问客服是否有干系资质、可否供应？客服反问“到底是不是来买材料补牙的”，之后对置之不理。
该产品评论区中有评论称：“好评是刷出来的，质量很差。
”

“商家在发卖医疗东西时公布真实的产品信息是《医疗东西网络发卖监督管理办法》规定的责任。
同时电子商务法规定，电子商务经营者向消费者发送广告的，应该遵守广告法的有关规定，否则要承担相应任务。
”邓利强说。

入驻平台应该实名登记

严格落实施政容许备案

在调查中创造，大多商家没有展示医疗东西的发卖资质，且干系产品的信息也不完全。

而据《医疗东西网络发卖监督管理办法》规定，从事医疗东西网络发卖的企业，应该在其主页面显著位置展示其医疗东西生产经营容许证件或者备案凭据，产品页面应该展示该产品的医疗东西注册证或者备案凭据。
干系展示信息应该画面清晰，随意马虎辨识。
个中，医疗东西生产经营容许证件或者备案凭据、医疗东西注册证或者备案凭据的编号还应该以文本形式展示。

对此，中国政法大学教授解志勇说，不管是在线上还是线下发卖医疗东西，都该当遵照《医疗东西监督管理条例》和《医疗东西经营监督管理办法》等干系规定，在网络发卖还该当遵守《医疗东西网络监督管理办法》、电子商务法等干系规定。
“如果商家对注册信息或者备案信息公示不到位，便是违法行为。
”

邓利强说，医疗东西是分外商品，生产、发卖二类、三类医疗东西取得行政容许或备案的目的是为了保障消费者的生命康健权，必须严格落实。

就电商平台的责任和任务，邓利强先容说，医疗东西网络交易做事第三方平台供应者应该对平台上的医疗东西发卖行为及信息进行监测，创造入驻的企业存在超范围经营、发布虚假信息、浮夸宣扬等违法违规行为或者存在其他严重安全隐患的，应该立即对其停滞网络交易做事，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

“作为第三方平台，在许可医疗东西注册人、备案人或者医疗东西经营企业入驻平台时应进行实名登记，并对东西信息进行审查，创造违法行为立即报告司法机关。
”邓利强说。

不是所有东西都可自用

利益受侵害可依法维权

眼花缭乱的医疗东西网上售卖，消费者又该把稳些什么，如何避免风险？

邓利强给出两点建议：首先，消费者一定要把稳，不是所有医疗东西都可自用。
可自用的，其产品解释书应该符合医疗东西解释书和标签管理干系规定、标注安全利用的特殊解释。
产品注册证或解释书上注明“仅限医疗机构利用”“禁止无处方配戴”“应由经专业培训的职员在特定环境下利用”等提示的，不建议消费者购买自用。

其次，消费者网购医疗东西一定要看“三证”，即看医疗东西产品证件，医疗东西产品须依法取得医疗东西注册证或备案凭据，消费者可以登录国家药品监督管理局网站“数据查询”“医疗东西”栏目查询医疗东西的干系信息；看生产企业证件，医疗东西的生产需取得医疗东西生产容许证和备案凭据；看经营企业证件，第三类医疗东西经营需取得医疗东西经营容许证，第二类医疗东西经营需取得经营备案凭据。

如果消费者购买到了不合格的医疗东西，邓利强建议按以下办法依法维权：

在购买医疗东西时一定要索取购物发票。
正式发票是购买凭据，在产品保修、质量投诉中用处很大，造孽发卖的企业每每没有正式票据；

如果购买了不合格医疗东西没有利用或利用了没有造成危害，可以根据消费者权柄保护法直接找商家索赔，也可以通过当地消费者协会进行维权；

如果购买并利用该医疗东西且造成了侵害，要保存干系证据，如就医的病历、发票、伤残报告等，最好有利用与造成危害的鉴定报告，选择诉讼路子来维权。

“国家制订法律法规管理医疗东西经营活动的根本目的是为了担保广大消费者的合法权柄，在购买干系产品前，消费者该当主动查询企业干系资质。
只有消费者和经营者、监管者共同努力，网络购物才能康健发展。
”邓利强说。

新闻链接

3月30日，国家药品监督管理局发布《关于调度〈医疗东西分类目录〉部分内容的公告》（以下简称《公告》），对27类医疗东西涉及《医疗东西分类目录》内容进行调度。
这次公布的调度内容中，包含了部分医疗美容用产品，详细如下：

1.射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，紧缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等，明确按照Ⅲ类医疗东西监管。

2.面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线，用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹，这些都按照Ⅲ类医疗东西监管。

3.注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，紧张通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等浸染，改进皮肤状态，这些明确按照Ⅲ类医疗东西监管。

《公告》明确，上述医疗美容用产品按照医疗东西管理，并指出除射频治疗仪、射频皮肤治疗仪外，其他产品都是《公告》发布之日起履行。
履行之日起，根据《医疗东西监督管理条例》，未依法取得医疗东西注册证的产品不得生产、入口和发卖。

（ 韩丹东 演习生 关楚瑜）

来源： 法治日报