「快讯」首个！美敦力进级版蓝牙胰岛素泵获FDA赞成可治疗2-6岁儿童的糖尿病

作者：Lauren

导言：早在2016年9月28日，FDA就批准了来自美敦力的MiniMed 670G组合闭环系统，适用人群为14岁及以上的1型糖尿病患者，对付6岁及以下儿童，MiniMed 670G并不屈安。
8月31日，FDA批准了美力敦升级版蓝牙胰岛素泵MiniMed 770G，可治疗2-6岁儿童的1型糖尿病。

FDA在8月31日已经批准了美敦力公司（Medtronic）最新的自动化人工胰腺系统，MiniMed 770G，用于成人和2岁的1型糖尿病儿童。

目前，人工胰腺紧张有开环和闭环式两类。
开环式人工胰腺比较大略，紧张由电子打算机系统和胰岛素注射泵2部分组成，没有血糖传感系统，因此不能组成反馈回路。

闭环式人工胰腺与开环式最大的差异是增加了血糖感想熏染器，能连续自动测定血糖浓度并将测定结果转变为电脉冲旗子暗记，然后由电子打算机系统加以处理和打算，调度注射泵输出的韶光和速率，末了由胰岛素注射泵按“指令”输出胰岛素。

FDA称，这款稠浊的闭环设备是首个面向2到6岁儿童的胰岛素泵。
该设备设计用于根据频繁的传感器读数调度背景胰岛素剂量，而佩戴者无需花费太多韶光。

一样平常来说，1型糖尿病患者的血糖水平必须通过注射器、笔或手动泵进行胰岛素注射来持续丈量和调节。
早在2016年9月28日，FDA就批准了来自美敦力的MiniMed 670Gz组合闭环系统，这是第一款能够同时自动检测血糖并自动给药得当剂量的装置，适用人群为14岁及以上的1型糖尿病患者。

770G是美敦力公司此前批准的MiniMed 670G的升级版蓝牙版本，许可用户、父母或通知人通过智好手机操作该设备，并在用餐期间触发额外的胰岛素剂量。

该系统包括一个葡萄糖传感器，每五分钟读取一次数据，一个可穿着泵和一个输液贴。
该设备还没有被批准用于每天须要少于8个单位胰岛素的用户。

此外，智好手机使跟踪和与临床年夜夫分享实时血糖读数和剂量数据变得更加随意马虎，包括通过远程医疗咨询，以及在佩戴者的血糖水平超出康健范围时发出警报。

美敦力公司糖尿病组总裁肖恩萨尔蒙（Sean Salmon）说：“我们很高兴能推出这个新系统，由于我们知道这些数据共享功能有多么主要，尤其是现在许多个人和家庭选择通过远程医疗来看年夜夫。
我很高兴我们扩大了稠浊闭环治疗的渠道。
”

FDA批准该系统的数据来自一项临床试验，该试验包括46名年事在2到6岁之间的儿童，他们在家里和在酒店接管了大约三个月的不雅观察。
他们在血糖掌握方面的改进与年事较大的青少年和成年人相似，没有发生严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒。

美敦力公司表示，该公司将从本周开始接管美国770G的订购。

参考：

【1】https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-approves-medtronic-s-bluetooth-controlled-insulin-pump-for-children-ages-2-and-up

【2】https://m.sohu.com/a/115428879_100865

【3】http://m.y-lp.com/pages/Article.aspx?id=5010892182230839191