山东新时代发威抢$40亿大年夜品种国内首仿

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近日，山东新时期药业提交了磷酸芦可替尼片的4类仿制上市申请。

该产品是一款重磅JAK抑制剂，2023年环球发卖额超过40亿美元，仅有诺华的原研产品在海内发卖。
今年以来，山东新时期药业已有7个新品获批，目前还有1个生物类似药和44个高端仿制药报产在审。

图1：山东新时期药业最新报告的产品

来源：CDE官网

磷酸芦可替尼片是Incyte开拓的一款JAK1/JAK2抑制剂，Incyte卖力该产品在美国的开拓和商业化，诺华卖力该产品在美国以外地区商业化，2023年该药物的环球发卖额合计超过43亿美元。

原研的磷酸芦可替尼片于2017年获批进入中国市场，用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化的成年患者，治疗疾病干系脾肿大或疾病干系症状，2023年获批用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病患者，2024年6月批准新适应症用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。

图2：磷酸芦可替尼片在海内的发卖情形（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

磷酸芦可替尼片在2019年进入国家医保会谈目录后在公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）的发卖额快速攀升，2020年打破1亿元，2023年涨至5.3亿元；而在零售药店终端（城市实体药店+网上药店），磷酸芦可替尼片也是亿级产品，2022-2023年发卖额保持在2亿元以上，2024年Q1增长了15.06%。

南京正大天晴制药于2022年7月首家提交了磷酸芦可替尼片的4类仿制上市申请，目前还有成都苑东生物制药、重庆华森制药、昆山龙灯瑞迪制药、江西科睿药业、南京正科医药以及山东新时期药业参与该产品的海内首仿争夺。

表1：今年以来山东新时期药业获批的新品

来源：米内网中国报告进度（MED）数据库

米内网数据显示，今年以来山东新时期药业已有7个新品获批，涉及抗肿瘤和免疫调节剂、肌肉-骨骼系统、心脑血管系统药物、全身用抗传染药物、杂类五个大类。
个中罗库溴铵注射液是公司首款获批的肌肉松弛药，钆喷酸葡胺注射液是公司首款获批的造影剂，具有积极意义。

目前山东新时期药业有1个生物类似药利妥昔单抗注射液、44个高端仿制药报产在审。
除了磷酸芦可替尼片，比拉斯汀口崩片、比拉斯汀片、盐酸纳呋拉啡口崩片也暂无国产仿制药获批，公司将参与海内首仿争夺，我们拭目以待。

资料来源：CDE官网、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中央和州里卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村落卫生室，不含县村落庄药店；上述发卖额以产品在终真个均匀零售价打算。
数据统计截至8月15日，如有疏漏，欢迎示正。