医疗器械分娩许可证代办|质量治理规范现场审核时间节点说明

第一条 为了加强医疗东西生产监督管理，规范医疗东西生产活动，担保医疗东西安全、有效，根据《医疗东西监督管理条例》，制订本办法。

第二条 在中华公民共和国境内从事医疗东西生产活动及其监督管理，应该遵守本办法。

第三条 从事医疗东西生产活动，应该遵守法律、法规、规章、逼迫性标准和医疗东西生产质量管理规范，担保医疗东西生产全过程信息真实、准确、完全和可追溯。

医疗东西注册人、备案人对上市医疗东西的安全、有效卖力。

第四条 根据医疗东西风险程度，医疗东西生产履行分类管理。

从事第二类、第三类医疗东西生产活动，应该经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗东西生产容许证；从事第一类医疗东西生产活动，应该向所在地设区的市级卖力药品监督管理的部门办理医疗东西生产备案。

第五条 国家药品监督管理局卖力全国医疗东西生产监督管理事情。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门卖力本行政区域第二类、第三类医疗东西生产监督管理，依法按照职责卖力本行政区域第一类医疗东西生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗东西生产监督管理事情的辅导。

设区的市级卖力药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗东西生产活动。

第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗东西审评、检讨、考验、监测与评价等专业技能机构，按照职责分工承担干系技能事情，为医疗东西生产监督管理供应技能支撑。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中央组织制定医疗东西检讨制度规范和技能文件，承担重大有因检讨和境外检讨等事情，并对省、自治区、直辖市医疗东西检讨机构质量管理体系进行辅导和评估。

第七条 国家药品监督管理局加强医疗东西生产监督管理信息化培植，提高在线政务做事水平。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门卖力本行政区域医疗东西生产监督管理信息化培植和管理事情，按照国家药品监督管理局的哀求统筹推进医疗东西生产监督管理信息共享。

第八条 药品监督管理部门依法及时公开医疗东西生产容许、备案、监督检讨、行政惩罚等信息，方便"大众年夜众查询，接管社会监督。

第二章 生产容许与备案管理

第九条 从事医疗东西生产活动，应该具备下列条件：

（一）有与生产的医疗东西相适应的生产园地、环境条件、生产设备以及专业技能职员；

（二）有能对生产的医疗东西进行质量考验的机构或者专职考验职员以及考验设备；

（三）有担保医疗东西质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗东西相适应的售后做事能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的哀求。

第十条 在境内从事第二类、第三类医疗东西生产的，应该向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产容许，并提交下列材料：

（一）所生产的医疗东西注册证以及产品技能哀求复印件；

（二）法定代表人（企业卖力人）身份证明复印件；

（三）生产、质量和技能卖力人的身份、学历、职称干系材料复印件；

（四）生产管理、质量考验岗位从业职员学历、职称一览表；

（五）生产园地的干系文件复印件，有分外生产环境哀求的，还应该提交举动步伐、环境的干系文件复印件；

（六）紧张生产设备和考验设备目录；

（七）质量手册和程序文件目录；

（八）生产工艺流程图；

（九）证明售后做事能力的干系材料；

（十）包办人的授权文件。

申请人应该确保所提交的材料合法、真实、准确、完全和可追溯。

干系材料可以通过联网核查的，无需申请人供应。

第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应该根据下列情形分别作出处理：

（一）申请事变属于本行政机关权益范围，申请资料完好、符合法定形式的，应该受理申请；

（二）申请资料存在可以当场更正的缺点的，应该许可申请人当场更正；

（三）申请资料不完好或者不符合法定形式的，应该当场或者在5个事情日内一次奉告申请人须要补正的全部内容，过时不奉告的，自收到申请资料之日起即为受理；

（四）申请事变依法不属于本行政机关权益范围的，应该即时作出不予受理的决定，并奉告申请人向有关行政机关申请。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理医疗东西生产容许申请的，应该出具加盖本行政机关专用印章和注嫡期的受理或者不予受理关照书。

第十二条 法律、法规、规章规定履行行政容许应该听证的事变，或者药品监督管理部门认为须要听证的其他涉及公共利益的重大行政容许事变，药品监督管理部门应该向社会公告，并举行听证。
医疗东西生产容许申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政容许决定前，应该奉告申请人、短长关系人享有哀求听证的权利。

第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应该对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制订的医疗东西生产质量管理规范的哀求进行核查，并自受理申请之日起20个事情日内作出决定。
现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。
须要整改的，整改韶光不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予容许的书面决定，并于10个事情日内发给《医疗东西生产容许证》；不符合规定条件的，作出不予容许的书面决定，并解释情由，同时奉告申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十四条 医疗东西生产容许证分为正本和副本，有效期为5年。
正本和副本载明容许证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业卖力人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。
副本记载容许证正本载明事变变更以及车间或者生产线重大改造等情形。
企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业卖力人）、住所等项目应该与业务执照中载明的干系内容同等。

医疗东西生产容许证由国家药品监督管理局统一样式，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。

医疗东西生产容许证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

第十五条 生产地址变更或者生产范围增加的，应该向原发证部门申请医疗东西生产容许变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应该依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。

车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变革，可能影响医疗东西安全、有效的，应该向原发证部门报告。
属于容许事变变革的，应该按照规定办理干系容许变更手续。

第十六条 企业名称、法定代表人（企业卖力人）、住所变更或者生产地址笔墨性变更，以及生产范围核减的，应该在变更后30个事情日内，向原发证部门申请登记事变变更，并提交干系材料。
原发证部门应该在5个事情日内完成登记事变变更。

第十七条 医疗东西生产容许证有效期届满延续的，应该在有效期届满前90个事情日至30个事情日期间提出延续申请。
过时未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

原发证部门应该结合企业遵守医疗东西管理法律法规、医疗东西生产质量管理规范情形和企业质量管理体系运行情形进行审查，必要时开展现场核查，在医疗东西生产容许证有效期届满前作出是否准予延续的决定。

经审查符合规定条件的，准予延续，延续的医疗东西生产容许证编号不变。
不符合规定条件的，责令限期改正；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面解释情由。

延续容许的批准韶光在原容许证有效期内的，延续起始日为原容许证到期日的越日；批准韶光不在原容许证有效期内的，延续起始日为批准延续容许的日期。

第十八条 医疗东西生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产园地的，应该向新设生产园地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗东西生产容许。

第十九条 医疗东西生产容许证遗失落的，应该向原发证部门申请补发。
原发证部门应该及时补发医疗东西生产容许证，补发的医疗东西生产容许证编号和有效期限与原容许证同等。

第二十条 医疗东西生产容许证正本、副本变更的，发证部门应该重新核发变更后的医疗东西生产容许证正本、副本，收回原容许证正本、副本；仅副本变更的，发证部门应该重新核发变更后的医疗东西生产容许证副本，收回原容许证副本。
变更后的医疗东西生产容许证编号和有效期限不变。

第二十一条 有下列环境之一的，由原发证部门依法注销医疗东西生产容许证，并予以公告：

（一）主动申请注销的；

（二）有效期届满未延续的；

（三）市场主体资格依法终止的；

（四）医疗东西生产容许证依法被吊销或者撤销的；

（五）法律、法规规定应该注销行政容许的其他环境。

第二十二条 从事第一类医疗东西生产的，应该向所在地设区的市级卖力药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的干系材料后，即完成生产备案，获取备案编号。
医疗东西备案人自行生产第一类医疗东西的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。

药品监督管理部门应该在生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及实行医疗东西生产质量管理规范情形开展现场检讨。
对不符合医疗东西生产质量管理规范哀求的，依法处理并责令限期改正；不能担保产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

第二十三条 第一类医疗东西生产备案内容发生变革的，应该在10个事情日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变革有关的材料，药品监督管理部门必要时可以依照本办法第二十二条的规定开展现场核查。

第二十四条 任何单位或者个人不得假造、变造、买卖、出租、出借医疗东西生产容许证。