医疗器械加速老化试验流程和要求

一、为什么要做加速老化试验？

材料物理性能随韶光的降落或粘接和热封处的材料随韶光的降解以及在随后的运输和搬运中的动态事宜，可能会导致无菌樊篱系统完全性的损失，实时老化程序为确保无菌樊篱系统材料和无菌樊篱系统完全性不随韶光而降解供应了最佳数据。
但由于产品更新换代较快,一样平常采取加速老化研究代表实时老化效应。

加速老化试验研究所得到的数据是基于对材料老化效果的仿照。
在无菌樊篱系统实时老化研究完成之前只是暂时的。
但采取加速老化方案的稳定性试验，在实际老化数据出具之前应被视为标称有效期的充分证据。
为了确保加速老化研究能真实地代表;实时老化效应，加速老化应与实时老化研究同步进行(且实时老化的开展不超过加速老化开展的3个月)。
实时老化研究应进行至产品标称的货架寿命，并直至完成。

二、加速老化试验流程和步骤？

1.选择加速老化因子值;

2.确定无菌樊篱系统货架寿命;

3.确定老化试验的韶光间隔，包括零时候;

4.确定试验条件，环境温度和加速老化温度;

5.决定老化研究中是否采取湿度条件;

6.打算试验持续韶光;

7.定义无菌樊篱系统的材料特性、密封强度和密封完全性试验、样本量和接管准则;

8.在加速老化温度下对样本进行加速老化，并同步进行实时老化试验;

9.评价加速老化后无菌樊篱系统与最初无菌樊篱系统哀求相应的性能;对实时老化后无菌樊篱系统是否知足其最初设计哀求进行评价。

三、加速老化试验须要哪些设备？

1.老化试验房间/老化试验箱：使产品独立地暴露于选定的温度和相对湿度的循环空气气中。

2.掌握仪器：能使房间(箱)在极限偏差内保持所需大气条件。

3.湿度计：用于指示相对湿度的设备，其相对湿度精度宜为+2%。

4.温度计：可利用任何精度为0.1C的能记录和显示温度的丈量装置。