在线称重机、检重秤、自动检重机需要URS、3Q认证等验证文件吗

美国、欧盟、中首都有干系的法规重点哀求了打算机化系统验证，美国FDA21CFRPart11：电子记录/署名；欧盟 Annex 11：打算机化系统；中国CFDA：新版GLP，第十六条强调打算机化系统验证。

对付在线检重秤，有很多做验证的，也有很多不做的，也有很多药企勾留在不雅观望状态。
在笔者看来，不要依据设备的小或大、大略或精密与否来判断做或不做，而是基于设备自身风险的角度，比如：设备产生的数据、结果的准确性会不会影响产品质量安全和数据的完全性的角度上去评估做还是不做。

山东西泰克仪器有限公司，专业研发、生产、发卖各种高速、高精度、高难度检重秤，致力于为制药行业办理检重难题。
西泰克检重秤均可与前端制药设备（如包装机、压片机、添补机）联线，将检重旗子暗记反馈给上游设备，便于其调度装量，担保产品质量和重量符合干系法规。
同时，西泰克在不同阶段都可以为您供应不同的帮助，比如在前期项目的操持和需求沟通阶段，我们可以帮您供应验证操持VP、用户功能需求规范URS、风险评估报告RA；在后期验证阶段，我们可帮忙供应IQ、OQ、PQ确认文件和总结报告。

西泰克在供应专业检重设备的同时，还能帮助客户加速CSV验证过程，证明系统符合设计和药品生产质量哀求。