QC仪器设备治理操作规程

目的：规范QC考验用仪器设备的管理，担保考验事情的顺利进行，特制订本规程。

范围：适用于QC实验室所有仪器设备。

职责：QC部门卖力起草，QC仪器设备管理员卖力所有仪器设备的管理；各仪器任务者卖力各仪器设备的日常管理。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）

《中国药典》（2020年版）

《中国药品考验标准操作规范》（2019年版）

1 简述

本规程包含QC考验仪器设备的管理、报告与购入、利用、掩护、检定与校准及降级报废的日常管理流程，以确保考验仪器设备处于检定、校准合格状态，防止报废及不合格的仪器设备投入利用，为考验结果的准确性供应保障，提高仪器设备的利用率。

2 管理

2.1 QC实验室仪器设备实施分类管理，按照丈量功能和繁芜程度不同分为A、B、C三类，并在各仪器设备的操作规程中规定与其相适应的管理办法。

A类：不具备丈量功能，或者常日不须要校准，供应商的技能标准可以作为用户需求。
例如：超声波、离心机、振荡器等。

B类：此类仪用具有丈量功能，并且仪器掌握的物理参数（如温度、压力或流速等）须要校准，用户需求一样平常与供应商的功能标准和操作限度相同。
例如：熔点仪、剖析天平、pH计、干燥箱等。

C类：此类仪器常日包括仪器硬件和其掌握系统（固件或软件），用户需求对仪器的功能哀求、系统配置哀求等详细描述，例如：紫外可见分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪，恒温恒湿箱等。
此类仪器设备须要进行安装确认、运行确认和性能确认，并制订干系操作、校验和掩护的标准操作规程。

各种仪器设备的详细管理标准见附件1。

2.2 QC主管指定的仪器设备管理员卖力对QC实验室所有仪器设备进行统一管理，包括仪器设备年度掩护操持、校准操持的制订和组织履行。

2.3 仪器设备管理员就每台仪器设备指定仪器任务者，卖力该仪器的日常管理，包括仪器的清洁、掩护、校准以及仪器档案的管理等。

2.4 QC仪器设备编号规则：见《设备编号体例操作规程》（SOP-WJ-0009）。

2.5 仪器设备应有相应的标识（包括固定资产标牌、检定合格证、《QC仪器设备管理标签》（R02-SOP-QC-0005）、仪器设备定置卡等）各种标识应悬挂或粘贴在仪器设备的明显位置。

3 报告及购入

3.1 QC仪器设备管理员根据考验须要，于每年年底制订下年新增仪器设备的年度需求操持，并上报给供应部备案。

3.2 仪器设备报告前，由仪器任务者按照《QC仪器设备确认操作规程》（SOP-QC-0006）制作URS文件如需分外定制，应制作DQ方案，提交QC主管、QA主管及质量部、供应部、工程部进行审批。

3.4 审批完成后按照公司干系流程完成仪器设备的申请、购买事宜，并做好仪器到货的准备事情。

3.5 仪器设备到货后，由仪器任务者和供应部共同验收，验收资料应详细记录在仪器设备档案中，必要时留取复印件。

3.6 仪器设备按照《QC仪器设备确认操作规程》（SOP-QC-0006）完成干系验证，需计量检定的仪器设备应检定合格后方可利用。

4 利用

4.1 利用职员应经培训考察合格，并熟习仪器设备的操作规程及性能。

4.2 每次利用前，利用职员应按照仪器操作规程对仪器的日常检讨项目进行逐项确认，无误后方可开始利用。
开机后将仪器定置卡转换成绿色的运行定置卡。

4.3 利用职员在利用仪器后，要负责填写仪器设备利用日志（见各仪器操作规程）。
在仪器利用完成后，须要做掩护的，要对仪器进行掩护，并做好掩护记录。
关机后将仪器定置卡转换成白色的待机定置卡。

4.4 仪器设备在利用中涌现非常时，应立即报告领导和仪器任务者，紧急情形下，可先行停机。

4.5 仪器设备利用职员每天放工前负责检讨仪器设备的利用情形，不用的仪器设备应断开电源（电子天平除外）或关闭开关。
有故障的仪器设备交卸班时应向放工交卸清楚，严禁仪器设备带病运转。

4.6 备用的仪器设备，至少一个月启用一次（应在仪器设备利用日志上有所表示），或与在用仪器轮换利用，防止长期不用造成元器件老化，担保在用仪器设备发生故障后备用仪器设备能够正常利用。

4.7 因考验方法、项目变更等缘故原由长期（超过3个月）不用的仪器设备，应填写《仪器设备封存申请书》（R03-SOP-QC-0005），由仪器设备管理员提出申请，质量部总监批准，封存设备应粘贴赤色纸打印的仪器设备停用定置卡。

4.8 临时借用仪器设备时，由出借方卖力对借用方进行操作规程和利用掩护知识的培训，合格后方可借出，归还仪器时出借方确认仪器运行正常。

4.9 当仪器任务人须要改换时，如原仪器任务人离职或另有其他事情安排时，所卖力的仪器要转交给新仪器任务人，填写《仪器设备交卸记录》（R01-SOP-QC-0005）。
交卸内容：仪器的校准及定期确认的方法及频度、仪器日常掩护保养的内容及频度，仪器干系配件等。

5 校准

5.1 仪器设备或仪器设备所附带的计量用具应经法定计量单位检定。

5.2 仪器任务者应按照仪器的校准方法在规定的校准周期对仪器进行校准，合格后方可利用。

5.3 封存的仪器设备启用前应对其进行校准或性能确认，合格后方可重新启用。

5.4 仪器经由掩护、维修或升级，经评估可能会对仪器性能造成影响，应进行校准或性能确认，合格后方可开始利用。

5.5 大型仪器一经搬动都必须进行校准。

6 掩护

6.1 应保持室内得当的温度和湿度。

6.2 仪器设备应放在固定位置，无分外哀求不得随意移动。

6.3 精密仪器应把稳防潮，对不常常利用的仪器应常常通电，以达到除湿目的。

6.4 仪器任务者应按照《QC仪器设备掩护操作规程》（SOP-QC-0007）的对仪器进行掩护。

7 仪器设备的降级、报废处理

当仪器的故障无法得到修复或修复后的部分性能指标低落，应申请仪器设备降级或报废。

7.1仪器的降级利用，由设备管理员提出申请，部门任务人和干系管理部门职员共同参加鉴定，鉴定必须降级利用完善《仪器设备降级报废申请书》（R04-SOP-QC-0005），由总经理批准。
降级利用的仪器包括：

（1）按照仪器规定的指标，经调试达不到哀求的可降级；

（2）有某项指标不稳定的可降级；

（3）经由改装、大修和超年限利用的可降级。

7.2 仪器须要报废，由仪器设备管理员提出申请，部门任务人和干系管理部门职员共同参加鉴定,必须报废的完善《仪器设备降级报废申请书》（R04-SOP-QC-0005），由总经理批准。
批准后由管理部门职员核销固定资产整理仪器设备档案。
须要做报废处理的仪器包括：

（1）仪器性能达不到现行标准的可报废；

（2）仪器破坏，无法修复的可报废。

8 文件管理

8.1 仪器设备目录

由仪器设备管理员建立《 QC仪器设备管理目录》（R05-SOP-QC-0005），并根据记录内容的变革及时更新。
如有新设备购进或旧设备报废，应及时在目录上添加。

8.2 仪器档案

8.2.1 各仪器设备由任务人建立仪器档案，档案的内容包括原始档案和利用档案。

8.2.1.1 原始档案

（1）URS；

（2）仪器设备厂家验证方案/报告；

（3）仪器检定证书（复印件)

（4）仪器设备验证方案/报告

8.2.1.2 利用档案

（1）仪器设备利用日志

（2）仪器设备故障、校准记录

（3）仪器设备掩护、交卸记录

8.2.2 仪器任务者卖力仪器利用档案的网络，每年一月份将上年度的档案归档。

8.2.3 仪器设备管理员卖力部门内所有仪器设备的档案管理。
统一存放在QC固定地点或柜子里，保存期为仪器设备报废后5年，过期销毁。

9 干系文件及记录

《QC仪器设备掩护操作规程》（SOP-QC-0007）

《QC仪器设备确认操作规程》（SOP-QC-0006）

10附件

附件1 ：《QC仪器设备管理标准》

附表1：《仪器设备交卸记录》（R01-SOP-QC-0005）

附表2：《QC仪器设备管理标签》（R02-SOP-QC-0005）

附表3：《仪器设备封存申请单》（R03-SOP-QC-0005）

附表4：《仪器设备降级、报废申请单》（R04-SOP-QC-0005）

附表5：《仪器设备管理目录》（R05-SOP-QC-0005）

11 变更历史

附件1：

QC仪器设备管理标准

注："√"表示履行，""表示不履行。

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