曝光台｜国家药监局宣告国家医疗器械监督抽检结果通知布告 文安万通5批次电动轮椅车不相符标准规定

（本报庞雪 演习闫若瑜） 4月12日，国家药品监督管理局官网发布《国家药监局关于发布国家医疗东西监督抽检结果的通知布告（第2号）（2021年第25号）》（以下简称《通知布告》）。

《通知布告》显示，国家药监局组织对电动轮椅车、软性打仗镜、一次性利用鼻氧管等9个品种的医疗东西进行了产品质量监督抽检，共55批（台）产品不符合标准规定。

文安万通同一规格产品曾有“前科”

根据《通知布告》，标示生产企业为文安县万通医疗东西有限公司（以下简称文安万通）的5批次电动轮椅车（规格型号：WT-100W，生产日期/批号/出厂编号：2020年5月18日2020051803、2020年6月10日2020061002、2019年06月05日、2019年11月10日2019/11/10）不符合标准规定。
个中，生产日期/批号/出厂编号为2019年06月05日的1批次产品不符合标准规定项目为设备或设备部件的外部标记、最大速率、水平路面制动、充电时抑制行驶；生产日期/批号/出厂编号为2020年5月18日2020051803、2020年6月10日2020061002的2批次产品不符合标准规定项目为设备或设备部件的外部标记、随机文件；别的2批次产品不符合标准规定项目为设备或设备部件的外部标记。

登录中国康健传媒集团食品药品舆情监测系统查询创造，这已经不是文安万通的电动轮椅车首次被检出不合格。

2020年12月23日，河南省药品监督管理局官网发布的《河南省药品监督管理局医疗东西质量公告（2020年第7期）》显示，标示生产单位为文安万通的1批次电动轮椅车（规格型号：WT-100W，生产日期：2020年4月24日）不符合标准规定，不合格项目为充电时抑制行驶、设备或设备部件的外部标记。

2020年12月31日，国家药监局官网发布的《文安县万通医疗东西有限公司产品主动召回公告》称，该公司在收到国家医疗东西考验报告、河南省省级医疗东西抽检考验报告后，对批次为20190605、20191110、20200424、20200610、20200518的不合格产品进行了召回，共涉及63台产品。

同日，河北省药品监督管理局官网发布的《关于2020年国家医疗东西监督抽验不合格品处置情形的公告》显示，由于文安万通生产的电动轮椅车产品不符合标准规定，河北省药监局依法对该公司处以8万元罚款。

针对该公司生产的多批次电动轮椅车被检出不合格，致电文安万通。
一名男性事情职员接通了电话，表示自己知道此事，但详细情形要去找公司主管。
当讯问主管电话时，该事情职员谢绝供应主管和其他卖力人的联系办法，随后挂断了电话。

另有50批（台）产品不符合标准规定

根据《通知布告》，另有9个品种的50批（台）产品不符合标准规定，分别为：标示为河北瑞朗德医疗东西科技集团有限公司、河南禾森医疗设备有限公司、金华市伊凯动力科技有限公司等生产的10台电动轮椅车，涉及设备或设备部件的外部标记、随机文件、最大速率、水平路面制动、最大安全坡度制动、驻坡性能不符合标准规定。

标示为（韩国）珀丽拓奇有限公司POLYTOUCHCO.,LTD.、吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司、重庆蓝视博得光学科技有限公司等生产的7批次软性打仗镜，涉及含水量、后顶焦度、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

标示为北京爱沃斯洁翔云科技有限公司生产的1台神经和肌肉刺激器，涉及利用解释书不符合标准规定。

标示为珠海福尼亚医疗设备有限公司、深圳市中科微光医疗东西技能有限公司等生产的6台输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵），涉及样品在考验过程中不能正常利用、报警哀求、可听报警旗子暗记、可听和可视报警、事情数据的准确性、可听指示必须先于输液结束的报警不符合标准规定。

标示为上海嫦娥光学仪器科技有限公司生产的1台验光仪，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

标示为江苏客乐医用东西有限公司、江西丰临医疗科技株式会社等生产的5批次一次性利用鼻氧管，涉及泄露、无菌、环氧乙烷残留量不符合标准规定。

标示为东莞市福达康实业有限公司、东莞市好康电子科技有限公司等生产的7台医用电子体温计，涉及技能解释书、显示范围、分辨力、最大许可偏差、重复性、丈量完成提示功能、低温和超温提示功能、丈量韶光、影象功能、自动关机功能、设备或设备部件的外部标记、随机文件不符合标准规定。

标示为佛山市凯亚医疗科技有限公司、黄山市雅适医疗东西有限公司、湖北益健堂科技株式会社等生产的8台医用氧气浓缩器（医用制氧机），涉及振动与噪声、外部标记、氧浓度不符合标准规定。

标示为沈阳中康世创科技有限公司、青岛中和医疗东西有限公司等生产的5台中频电疗仪，涉及设备或设备部件的外部标记、输入功率、连接——概述不符合标准规定。

另据《通知布告》，对抽检中创造的上述不符合标准规定产品，国家药监局已哀求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗东西监督管理条例》《医疗东西生产监督管理办法》和《医疗东西召回管理办法》等哀求，及时作出行政处理决定并向社会公布。
省级药品监督管理部门要督匆匆企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，确定召回级别，主动召回产品并公开召复书息；督匆匆企业尽快查明产品不合格缘故原由，制订整改方法并定期整改到位。