医疗器械加速老化实验方法及对应情形老化箱介绍

在医疗东西注册进程中，研发阶段的有一项目事情主要，便是医疗东西有寿命和有效期的确定。

什么是加速老化实验？

加速老化实验是用人工的方法，在室内或设备内仿照近似于大气环境条件或某种特定的环境条件，并强化某些成分， 以期在短期内得到实验结果。

其目的是供应相对快速的丈量材料在长期利用中发生的特性改变程度的方法。
如果初步的加速方法不能产生实际利用中发生的老化浸染，或在长期实验中没有创造应涌现的机理，加速实验就该当重新鉴定，在问题确定和预实验剖析阶段取得数据后加以改进。
究竟采取哪种实验方法取决于要测试的材料、材料的终极运用处所、材料遭毁坏的模式和财力等方面。
因此，各国标准大都采取这种方法来评价材料的抗老化性能。

加速环境试验的加速水平常日用加速因子来表示。
加速因子的含义是指设备在正常事情应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比，普通来讲便是指一小时试验相称于正常利用的韶光。
因此，加速因子的打算成为加速寿命试验的核心问题，加速老化试验是医疗东西生产企业得到新产品的关键性能和有效期数据的主要手段。

有源产品与无源产品在加速老化试验的基本事理是一样的，都是通过强化的应力环境来进行可靠性试验，其差异在于采取的老臭氧在大气中的含量很少，却是橡胶龟裂的紧张成分，臭氧老化法通过仿照和强化大气中的臭氧条件，研究臭氧对橡胶的浸染规律，快速鉴定和评价橡胶抗臭氧老化性能与抗臭氧剂防护效能，进而采纳有效的防老化方法，以提高橡胶制品的利用寿命。
橡胶防水材料、高分子聚合物防水材料须进行此项实验。

把稳

该把稳的是，采取任何加速老化试验方法，在没有得到实时/大气环境试验结果前都是有风险的，以是所设计的试验方法供应的数据终极应知足产品的标准哀求。

一、耐候性实验

在自然环境下，材料的正常利用寿命统称为耐候性。
在自然环境下评价高分子材料寿命的实验方法有室外老化实验及人工老化实验。
室外老化试验是评价材料实用性最适宜的方法，但引起高分子材料老化是热、光、机器摩擦、化学药品、微生物等成分的综合浸染，而个中日照量、风雨等都是难以掌握的景象成分， 因此实验周期比较长。
在实验室仿照户外景象条件进行加速老化实验是耐候性实验的主要办法。
常日耐候性实验采取景象老化试验箱，该装置采取碳弧灯、氙灯或紫外荧光灯照射仿照日光的紫外线照射，周期性地向试样喷洒盐溶液来仿照降雨及盐粒子的浸染，多重环境因子的交替浸染构成实验过程。

Delta氙灯耐景象试验箱

Delta氙灯耐景象试验箱通过将被测材料暴露于受控高温下光照与水份的交变回圈中，对材料进行测试。
用氙灯灯管仿照阳光的辐射浸染，用凝集水和喷水来仿照露水和雨水，本仪器只须要几天或几个星期的韶光，就可以再现在室外须要几个月乃至几年的韶光才会发生的环境中的工况或各零件部件的老化等试验室损伤，个中包括褪色、颜色变革、分裂、裂纹、起皱、起泡、脆化、强度降落、氧化等，是精确且具有重复性与重现性地预测产品利用寿命的唯检测设备，可以为科研、产品开拓和质量掌握供应相应的环境仿照和加速试验，供应主要的测试依据。
氙灯光源被认为是最能仿照全太阳光谱的光源，氙灯谱中含有的短于太阳辐射被割断的紫外波长，可通过滤片过滤掉。
此外，氙灯光源还可实现光的强度、温度和光照期/阴郁期及湿度的自动掌握，仿照和强化高分子材料在自然景象中受到的光、热、空气、温度、湿度和降雨为紧张老化毁坏的环境成分,快速仿照不同景象的日光曝晒效果，从而得到近似于自然景象的耐候性。
目前利用氙灯进行人工加速老化试验已成为一种首选的、通用的光老化试验方法。

氙灯耐景象试验箱——紧张技能参数：

1.型号：DELT-XDF-225（风冷型）；

2.电源：AC380V/50Hz，总功率8KW ；

3.氙灯功率：2.5 KW（风冷型全太阳能光谱长弧氙灯）X 1支；

寿命: 1200小时 ；

4.氙灯辐射强度：（400-1000NM）550W-1120/m2 ；

5.触发器功率：2KW两个事情电压互换220V电流103A；

6.试验黑板温度：63℃3（空载温度-10--100℃可调）；

7.温度均匀度：≤3℃ ；

8.湿度范围：20%HR -50%HR ；

9.弧中央至试样的间隔: 250～300mm有效暴晒面积 3600cm2；

10.事情室尺寸：600600600㎜（长深高）；

11.灯管：1只 （国产）；

12.喷水系统：可以设置喷水韶光999分钟，停水韶光设置999分钟；

13.外型尺寸：1200X1200X1750mm。

符合标准：

GB/T14710-2009《医用电器环境哀求及试验方法》考验哀求；

GB/T16422.2-2014 塑料氙弧灯暴露试验方法；

GB/T16585-1996 硫化橡胶人工景象老化(荧光紫外灯)试验方法；

GB/T 14522-2008 机器工业产品用塑料、涂料、橡胶材料人工景象老化试验方法；

ASTM D2565-99 塑料暴露试验用有水或无水氙弧型曝光装置的操作等标准。

二、热老化实验

热是促进高聚物发生老化反应的紧张成分之一，热可使高聚物分子发生链断裂从而产生自由基，形成自由基链式反应，导致聚合物降解和交联，性能劣化。
热老化实验通过加速材料在氧、热浸染下的老化进程，反响材料耐热氧老化性能。
根据材料的利用哀求和实验目的确定实验温度。
温度上限可根据有关技能规范确定，一样平常对付热塑性材料应低于其维卡软化点，对付热固性材料应低于其热变形温度，或者通过探索实验，选取不致造成试样分解或明显变形的温度。
紧张通畅的实验方法有塑料热空气曝露实验方法、硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热实验及漆膜耐热性测定法。

Delta热老化试验箱

Delta热老化试验箱是一款专门针对付电线电缆、橡胶、塑料、纸业及各种绝缘材料做老化实验，例如橡胶、塑料业，本机用以促进加硫橡胶之劣化;检测以打算试品在不同温度及时间劣化过程后之拉力及伸长之变革率，于纸业则利用于纸张之基重及含水率测定等等。
可以研究橡塑料在和环境浸染下的老化规律,快速鉴定硫化橡胶的老化性能,为提高橡塑料制品的利用寿命供应依据.本机符合多项测试标准，如GB、CNS、JIS、ASTM、ISO、IEC、EN、UL、BS等干系试验标准。

知足标准：

符合GB/T14710-2009《医用电器环境哀求及试验方法》考验哀求、GB/T2951、GB/T5013、GB/T5023、JB/T8734、GB/T9330、GB/T12706、GB/T12527、GB/T14049、GB/T19666、VDE、IEC等干系标准。
适用于检测塑料、橡胶、电线电缆等材料受热前和受热后之变革特性。
适用于电线电缆行业,用来研究橡塑胶等试片在固定时间内,受热状态下的物性变革;在70℃下测试一天,理论上相称于曝露于大气中6个月的韶光,配备有马达驱动回转转盘或加装试验隔板,热风自然循环的功能可确保温度的均匀分布。
本机重量轻、体积小、外不雅观都雅、用场广泛。

设备事理及特点：

1. 在一样平常加硫橡胶产品在定温70℃加热测试韶光为一天(24HR)相称于自然环境中六个月韶光的劣化。

2. 采取电子式温度设定器作调节掌握温度恒温。

3. 三段式加热掌握，利用电源调节加温速率，减少能源摧残浪费蹂躏。

4. 采取热风循环办法及马达驱动式回转盘，确保加热温度均匀。

5. 设有可调式掌握盘，可适应不同之测试需求。

6. 装有韶光设定掌握器，确保利用安全，增加测试准确度。

7. 试验箱采取隔热密封装置，加温迅速，减少偏差，增加安全性。

8. 照明及回转盘采取独立式开关掌握。

9. 可当烘箱利用，加快测试速率。

三、湿热老化实验

在大气环境下，温度(热)和湿度(水分)是客不雅观存在的成分。
有些高分子材料是在高温高湿的环境中存储、运输或利用。
因此湿热老化试验是具有一定的实际意义和经济代价的事情。
高温下的水汽对高分子材料具有一定的渗透能力，在热的浸染下，这种渗透能力更强，能够渗透到材料体系内部并积累起来形成水泡，从而降落了分子间的相互浸染，导致材料的性能老化。
湿热老化实验一样平常利用湿热试验箱，它能供应标准无污染的大气环境(实验气体由N：，0 ，CO2和水蒸气组成)，温度40～60℃，相对湿度90％RH 以上。

Delta高低温交变湿热试验箱

高低温冷热试验箱/高低温交变湿热试验箱适用于电工电器、航空、汽车、家电、医电、涂料、科研等领域必备的测试设备，用于测试和确定电工、电子及其他产品及材料进行耐干、耐旱、耐寒、耐湿润等试验温度环境变革后的参数及性能。

高低温冷热试验箱/高低温交变湿热试验箱特点：

◆采取入口高精度微电脑彩色触摸屏温湿度掌握器，中英文切换，

◆测试孔(机器左侧)50mm,可外接测试电源线或旗子暗记线利用

◆原装欧美入口全密闭低噪音高低温用型压缩机

◆门与箱体之间采取双层耐高温之高张性密封条以确保密闭

◆内外箱材质为入口(SUS＃304)不锈钢板。

◆不雅观察窗采取多层中空钢化玻璃,内侧胶合片式导电膜(可清楚不雅观察试验过程)

◆安全保护装置，发生任何故障时，立即由屏幕显示故障状态及割断电源,确保机器,被测产品及利用安全。

知足试验标准：

GB/T14710-2009《医用电器环境哀求及试验方法》考验哀求；

GJB150.3-1986高温试验；

GJB150.4-1986低温试验；

IEC68-2-1试验A;寒冷（GB/T2423.1-2001试验A:低温试验方法）；

IEC68-2-2试验B:干热（GB/T2423.2-2001试验B:高温试验方法）；

IEC60068-2-78试验Cab:恒定湿热试验；

IEC68-2-30试验Db及导则：交变湿热实验（GB/T2423.4-1993试验Cb:交变湿热）等干系标准哀求。

四、臭氧老化实验

臭氧在大气中的含量很少，却是橡胶龟裂的紧张成分，臭氧老化法通过仿照和强化大气中的臭氧条件，研究臭氧对橡胶的浸染规律，快速鉴定和评价橡胶抗臭氧老化性能与抗臭氧剂防护效能，进而采纳有效的防老化方法，以提高橡胶制品的利用寿命。
橡胶防水材料、高分子聚合物防水材料须进行此项实验。

Delta臭氧老化试验箱

臭氧老化试验箱适用于非金属材料和橡胶类制品如硫化橡胶，热塑性橡胶，电缆绝缘护套等产品，在静态拉伸或连续的动态拉伸变形下，或在间断的动态拉伸与静态拉伸交替的变形下，暴露于密闭无光照的含有恒定臭氧浓度的空气和恒温的试验箱中，按预定时间对试样进行检测，从试样表面发生的龟裂或其它性能的变革程度，以评定橡胶的耐臭氧老化性能。

紧张技能参数：

五、盐雾堕落实验

当盐雾的微粒沉降附着在材料的表面上，便迅速吸潮溶解成氯化物的水溶液，在一定的温湿度条件下，溶液中的氯离子通过材料的微孔逐步渗透到内部，引起材料的老化或金属的堕落。
盐雾试验用来鉴定材料的防电化学堕落的耐寒性实验。

聚合物的耐寒性是指它抵抗低温引起性能变革的能力，但环境温度达到某一低温区域， 聚合物会脆化。
低温储存试验可以鉴定材料的低温储存特性。
耐寒性与聚合物的链运动、大分子间的浸染力和链的柔顺性有关，饱和聚合物的主链单键，由于分子链上没有极性基或位阻大的取代基，柔顺性好，耐寒性也好。
反之，如果侧基为位阻大的刚性取代基，或者重度交联的聚合物耐寒性就较差。

Delta盐雾堕落试验机

盐雾堕落试验机是对各种材质表面处理，包含涂料、电镀、有机及无机皮膜、阳极处理、防锈处理等耐蚀之品质进行测试。
该盐雾堕落试验箱可按 GB/T2423.17《电子电工产品基本环境试验规程试验Ka: 盐雾试验方法》做中性盐雾试验，同时也可做醋酸盐雾试验，也符合GB/T14710-2009《医用电器环境哀求及试验方法》考验哀求。
适用的国际标准：RELATEU STANDARDS CNS 3627、3885、4159、7669、8866； JIS D-0201、H-8681、H-8610、K-5400、Z-2371、ISO3768、3769、3770； ASTM B-117、ASTM B-268、GB-T2423、GJB150、3770.

知足标准:

盐雾试验机知足GB/T14710-2009《医用电器环境哀求及试验方法》考验哀求，GB2423.17《电工电子产品基本规程试验Ka》，盐雾试验方法及GB10587、GJB150、DIN50021，CNS 3627 3885 4159 7669 8886 JISD-0201 H-8502 H-8610 K-5400 Z-2371、ISO 3768 3769 3770 ASTM B-117 B-268 GB-T2423 GJB 150等干系持续盐雾试验标准哀求。

盐雾堕落试验机特点：

◆喷雾办法，连续式喷雾和可程式喷雾。

◆具有自动除雾装置，可清晰不雅观测到实验室内的试品

◆配电箱内安装除湿排风扇，防止湿润景象，破坏掌握电器

◆喷雾塔采取锥形分散器，具导雾气，均匀落雾及调节落雾量。

◆大型机器试验密封盖，采取气驱缸自动升降办法，防止雾气外泄

◆雾气密封槽，利用水密封办法，采取自动升降、加水办法防止雾气外泄

◆整台 PVC 板制，内部采取前辈环带的立体补强技能。
构造强实，永不变形，耐酸碱，耐高温永不老化.

◆采取自动 / 手动加水系统，具有水位不敷时能自动 / 手动补充水位的功能，试验不中断，水位不敷警示显示。

◆精密玻璃喷雾由特种玻璃制成，利用 4000 小时担保无结晶阻碍落雾均匀。

◆入口温度表采取数字显示 PID 自动演算掌握温度、高温定镀白金测温探头，试验不中断，水位不敷警示显示。

◆实验室采取蒸气直接加温办法，升温速率快，待机韶光短，可设定时间范围： 0.01-9999 时。

六、耐寒性实验

聚合物的耐寒性是指它抵抗低温引起性能变革的能力，但环境温度达到某一低温区域， 聚合物会脆化。
低温储存试验可以鉴定材料的低温储存特性。
耐寒性与聚合物的链运动、大分子间的浸染力和链的柔顺性有关，饱和聚合物的主链单键，由于分子链上没有极性基或位阻大的取代基，柔顺性好，耐寒性也好。
反之，如果侧基为位阻大的刚性取代基，或者重度交联的聚合物耐寒性就较差。

Delta恒温恒湿试验箱

恒温恒湿试验箱是用于电工电器、航空、汽车、家电、涂料、科研等领域必备的测试设备，用于测试和确定电工、电子及其他产品及材料进行耐干、耐旱、耐寒、耐湿润等试验温度环境变革后的参数及性能。

恒温恒湿试验箱特点：

◆采取入口高精度微电脑彩色触摸屏温湿度掌握器，中英文切换；

◆测试孔(机器左侧)50mm,可外接测试电源线或旗子暗记线利用；

◆原装欧美入口全密闭低噪音高低温用型压缩机；

◆门与箱体之间采取双层耐高温之高张性密封条以确保密闭；

◆内外箱材质为入口(SUS＃304)不锈钢板；

◆不雅观察窗采取多层中空钢化玻璃,内侧胶合片式导电膜(可清楚不雅观察试验过程)；

◆安全保护装置，发生任何故障时，立即由屏幕显示故障状态及割断电源,确保机器,被测产品及利用安全。

知足试验标准：

GB/T14710-2009《医用电器环境哀求及试验方法》考验哀求；

GJB150.3-1986高温试验；

GJB150.4-1986低温试验；

IEC68-2-1试验A;寒冷（GB/T2423.1-2001试验A:低温试验方法）；

IEC68-2-2试验B:干热（GB/T2423.2-2001试验B:高温试验方法）；

IEC60068-2-78试验Cab:恒定湿热试验；

IEC68-2-30试验Db及导则：交变湿热实验（GB/T2423.4-1993试验Cb:交变湿热）等标准哀求。

七、抗霉实验

霉菌是一种微生物，霉菌新陈代谢的渗出物(有机酸)会导致材料的失落效。
为了评价材料的长霉程度，常日采取人工抗霉试验。
霉菌试验常用的菌种有：黑曲霉、黄曲霉、杂色曲霉、青霉、球毛壳霉等。
由于不同材料遭受到侵蚀毁坏的霉菌种类有所不同，因此对不同的高分子材料应选用不同的试验菌种。
人工抗霉试验的周期为28d。
目前常采取霉菌老化试验箱，该试验箱是在一定的温湿度条件下通过培养真菌来试验高分子材料产品的抗菌老化能力。

Delta霉菌老化试验箱

霉菌交变试验箱是大专院校、医药、军工、电子、化工、生物科研部门作储藏菌种、生物培养、是科研实验室必需测试设备。
用于测试和判断其在湿热温度环境变革后的参数及性能。

霉菌老化试验箱的性能与配置

温度范围： 20℃～80℃

温度均匀度：≤2℃ （空载时）

温度颠簸度 ：0.5℃（空载时）

湿度范围 ：45%～98%RH

韶光设定例模 ：1～60000M

湿度均匀度 ：+2% -3%

RH湿度颠簸 ：2%

升温速率 ：1.0～3.0℃/min

降温速率 ：0.7～1.0℃/min

风 速 ：≤1m/s

最佳成长环境 ：温度：25℃～29℃

湿度：95%

霉菌成长韶光 ：大约4～6H

测试孔 ：机器左侧用于外接测试电源线或旗子暗记线利用

不雅观察窗 ：210275mm或395395mm（有效视界）

外箱材质：优质A3钢板静电喷塑

内箱材质：入口高等不锈钢SUS304

保温材质：硬质聚氨酯泡沫+玻璃纤维温湿度

掌握器：日本原装入口“优易控”品牌温湿度仪表

温湿度传感器：PT100铂金电阻测温体

制冷办法：单机制冷

压 缩 机：法国泰康