一类医疗器械产品委托分娩立案所需前提与材料

一、办理条件1.医疗东西委托生产的委托方应该是委托生产医疗东西的境内备案人，应该取得第一类医疗东西生产备案；2.受托方应该取得受托生产医疗东西相应生产范围的第一类医疗东西生产备案的境内生产企业；3.委托方应该向受托方供应委托生产医疗东西的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技能哀求，对受托方的生产条件、技能水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量掌握进行辅导和监督；4.受托方应该按照医疗东西生产质量管理规范、逼迫性标准、产品技能哀求和委托生产条约组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。
5.委托方和受托方应该签署委托生产条约，明确双方的权利、责任和任务。
二、所需材料1 . 《医疗东西委托生产备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2 . 委托方和受托方企业业务执照和组织机构代码证复印件； （电子件1份,复印件1份）3 . 受托方和委托方《第一类医疗东西生产备案凭据》复印件 （电子件1份,复印件1份）4 . 委托生产条约复印件 （电子件1份,复印件1份）5 . 委托生产的第一类医疗东西备案凭据复印件或创新医疗东西特殊审批证明资料 （电子件1份,复印件1份）6 . 申请材料真实性的自我担保声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）7 . 报告材料目录 （原件正本（收取）1份,电子件1份）8 . 凡申请企业报告材料时，办理职员不是法定代表人或卖力人本人，企业应该提交《授权委托书》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）