IATF16949-策划

6.1.1哀求：

在方案QMS时，组织：

•考虑组织的环境成分和干系方的需求和期望；

•确定须要办理的风险和机遇：

-确保QMS能够实现其预期结果；

-增强空想效果；

-防止或减少不良影响；

-取得进步

6.1.2哀求：

•方法与对产品或做事合规性的潜在影响相称。

•应对风险和机遇的选项可以包括：

-规避风险；

-为追求机会而冒险；

-肃清风险源；

-改变风险的可能发生或严重程度；

-分担风险；

-决定保留风险；

•必须评估所采纳的行动的有效性，机会可以导致组织的发展和加强。

6.1.2.1 风险剖析

至少，风险剖析必须包括：

从以下来源吸取的履历教训：

•产品召回；

•产品审核；

•现场退货和维修；

•投诉；

•废物；

•重工；

•对信息技能系统的网络攻击威胁。

风险剖析的结果必须作为文件化信息予以保留。

6.1.2.2 预防方法

•必须采纳方法肃清潜在不合格的缘故原由，以防止其发生。

•预防方法必须与潜在问题严重程度相适应。

•减微风险负面影响的过程必须包括以下内容：

-确定潜在的不合格及其缘故原由；

-评估采纳方法防止不合格发生的必要性；

-确定并履行所需的行动；

-所采纳行动的文件化信息；

-审查所采纳的预防方法的有效性；

-利用吸取的教训来防止类似过程再次发生；

6.1.2.3 应急操持

该组织必须实行以下操作：

•识别和评估用于坚持生产输出和确保知足客户哀求的所有制造过程和设备的内部和外部风险；

•根据风险和对客户的影响制订应急操持；

•为持续供应至少准备应急操持，但不限于：

-关键设备故障；

-供应商产品、流程和做事的中断；

-反复发生的自然磨难；

-失火；

-盛行病；

-公用举动步伐中断；

-对信息技能系统的网络攻击；

-劳动和短缺；

-根本举动步伐中断；

•包括针对影响客户运营的任何情形的关照流程；

•定期测试应急操持的有效性，包括网络安全；

•利用包括最高管理层在内的多学科团队至少每年审查一次应急操持，并根据须要进行更新；

•记录应急操持并保留有关修订和变更授权的文件化信息；

•在应急操持中包括员工培训和意识的制订和履行。

在未遵照常规流程的情形下关闭后重新启动时，操持必须有步骤来验证产品是否连续知足所有规格。

6.2质量目标和实现

6.2.1 哀求

•组织在质量管理体系所需的干系职能、层次和过程中建立质量目标。

•质量目标：

-与质量方针同等；

-考虑适用的哀求；

-产品、做事的同等性和客户满意度干系；

-可衡量、监控、沟通和适当更新；

-有记录。

6.2.1指南-对齐期望、目标和流程

利益干系方的需求和期望→质量方针→质量/业务目标→质量/业务方案→进程

6.2.2哀求

在策划实现其质量目标的行动时，组织应确定：

•将要做什么；

•须要什么资源；

•谁来卖力，

•何时完成，以及如何评估结果

6.2质量目标和实现

6.2.2.1 质量目标-补充

•组织的干系职能、流程和级别定义、建立和掩护知足客户哀求的质量目标。

•内部和外部的质量目标和干系绩效目标时，必须考虑评审的结果。

-这必须每年进行一次。

6.3变更策划

哀求：

•组织须要的变更以有操持和系统的办法进行，考虑到：

-变更的目的及其潜在后果；

-QMS的完全性；

-资源的可用性，以及职责和权限。